[14C]-IDV184001AN:n ([14C]-IDV184001) kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 19-55-vuotias.
  2. Osallistujan painon tulee olla seulontakäynnillä vähintään 50,0 kg ja painoindeksin välillä 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  3. Osallistujan tulee olla miespuolinen ja terve lääkärin arvioinnin mukaan.
  4. Osallistuja sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuslääkkeen annostelusta aina vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Tämä sisältää erittäin tehokkaan ehkäisyn käytön, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, ja suostumuksen olla luovuttamatta siittiöitä annoksen ottamisesta ennen kuin vähintään 90 päivää annoksen jälkeen. Miehille, joille on tehty vasektomia, ei ole rajoituksia edellyttäen, että hänen vasektomiansa on tehty 4 kuukautta tai enemmän ennen annostelua.
  5. Osallistujan tulee olla jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkapitoisia tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostusta osallistujan itsensä ilmoittaman perusteella.
  6. Osallistujan tulee kyetä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää ICF:ssä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten sekä ehkäisyohjeiden noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Sinulla on kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, psykiatrinen tai muu tutkijan arvioima sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
  2. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia biokemian, hematologisia tai virtsan analyysituloksia tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Sinulla on ollut narkolepsia tai uniapnea.
  4. Sinulla on häiriöitä, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymisprosesseja.
  5. Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus.
  6. Osallistujat, joilla on kolekystektomia < 90 päivää ennen seulontakäyntiä.
  7. Positiiviset testitulokset HIV-1/HIV-2-vasta-aineille, HBsAg- tai hepatiitti C-vasta-aineille seulontakäynnillä.
  8. Verenpainearvo on seuraavan alueen ulkopuolella: Systolinen <86 tai >149 mmHg; Diastolinen <50 tai >94 mmHg seulontakäynnillä.

  9. Vakava sydänsairaus tai muu sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

     • Hallitsemattomat rytmihäiriöt
     • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
     • QTcF > 450 ms tai aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä
     • Sydäninfarkti
     • Hallitsematon oireinen angina
  10. Aiemmat itsemurha-ajatukset 30 päivän sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista, mikä todistetaan vastaamalla "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 seulontakäynnillä täytetyn C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta tai itsemurhayrityksen historiasta (C:n mukaan -SSRS) 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
  11. Terveet osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä (muuta kuin 2 grammaa asetaminofeenia 24 tunnin aikana päivästä 1 tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa) tai rohdosvalmisteita 14 päivän tai 5 puolen vuoden aikana. elämää (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  12. Hoito kaikilla tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n tai CYP2C19:n estäjiä/indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  13. Kaikki unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  14. Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä).
  15. Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  16. Samanaikainen hoito tai hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  17. Verenluovutus noin 500 ml tai enemmän 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  18. Tunnettu yliherkkyys INDV-2000:lle.
  19. Hänellä on vähemmän kuin 1 suolen 2 päivän välein.
  20. Viimeaikaiset epänormaalit suolenliikkeet, kuten ripuli, löysät ulosteet tai ummetus, 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  21. on saanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai altistunut säteilylähteille viimeisten 12 kuukauden aikana tai todennäköisesti saa säteilyaltistusta tai radioisotooppeja seuraavien 12 kuukauden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen nostaisi heidän kokonaisaltistuksensa yli turvalliseksi katsottujen suositeltujen tasojen (ts. FDA 21CFR361:n suosittelema painotettu vuosiraja 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Työpaikan henkilökunta ja/tai osallistujat, joilla on taloudellisia etuja tutkimukseen suoraan osallistuvien työpaikan henkilöstön ja/tai yksittäisten työntekijöiden perheenjäsenten kanssa.
  23. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta.
  24. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnointitutkimus.
  25. Osallistujat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty täyttämään täysin tutkimusvaatimuksia.
  26. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.