Enkeldosstudie av [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) på friska vuxna manliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Deltagaren måste vara 19 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Deltagaren måste ha en kroppsvikt på minst 50,0 kg vid screeningbesöket och kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 till 32,0 kg/m2 (inklusive).
  3. Deltagaren måste vara man och som är frisk enligt medicinsk bedömning.
  4. Deltagaren samtycker till att följa riktlinjer för preventivmedel från tidpunkten för dosering av studieläkemedlet till minst 90 dagar efter dosering av studieläkemedel. Detta inkluderar användning av mycket effektiv preventivmedel om den är sexuellt aktiv med en icke-gravid partner i fertil ålder, och överenskommelse om att inte donera spermier från doseringen förrän minst 90 dagar efter dosering. Det finns inga begränsningar för en vasektomerad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före dosering.
  5. Deltagaren måste vara kontinuerlig icke-rökare som inte har använt produkter som innehåller nikotin och tobak under minst 3 månader före dosering baserat på deltagarens självrapportering.
  6. Deltagaren måste kunna ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och efterlevnad av preventivmedelsriktlinjer.

Exklusions kriterier:

• Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Har en pågående medicinsk historia av kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, psykiatrisk eller annan störning enligt bedömning av en utredare som potentiellt kan påverka studieresultaten eller äventyra deltagarnas säkerhet.
  2. Har kliniskt signifikanta onormala biokemi-, hematologi- eller urinanalysresultat som bedömts av en utredare.
  3. Har en historia av narkolepsi eller sömnapné.
  4. Har störningar som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndringsprocesser.
  5. Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom.
  6. Deltagare med kolecystektomi <90 dagar före screeningbesöket.
  7. Positiva testresultat för HIV-1/HIV-2-antikroppar, HBsAg eller Hepatit C-antikroppar vid screeningbesöket.
  8. Få en blodtrycksavläsning utanför följande intervall: Systoliskt <86 eller >149 mmHg; Diastolisk <50 eller >94 mmHg vid screeningbesöket.

  9. Allvarlig hjärtsjukdom eller annat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

     • Okontrollerade arytmier
     • Historik av kronisk hjärtsvikt
     • QTcF >450 ms eller historia av förlängt QT-syndrom
     • Hjärtinfarkt
     • Okontrollerad symptomatisk angina
  10. Historik av självmordstankar inom 30 dagar före skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av C-SSRS som slutfördes vid screeningbesöket eller historiken om ett självmordsförsök (enligt C:n) -SSRS) under 6 månader före informerat samtycke.
  11. Friska deltagare som tar eller har tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel (andra än 2 gram paracetamol per 24-timmarsperiod från och med dag 1 eller sköldkörtelhormonersättningsterapi) eller naturläkemedel under de 14 dagarna eller 5 halv- liv (beroende på vilket som är längre) före dosering av studieläkemedlet.
  12. Behandling med alla kända läkemedel som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av CYP3A4 eller CYP2C19, inklusive johannesört, inom 30 dagar före dosering av studieläkemedlet.
  13. All konsumtion av mat eller dryck som innehåller vallmofrön, grapefrukt eller Sevilla-apelsiner inom 14 dagar före dosering av studieläkemedlet.
  14. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin).
  15. Positivt testresultat för alkohol och/eller droger vid screeningbesöket eller vid incheckningen.
  16. Samtidig behandling eller behandling med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering av studieläkemedlet.
  17. Blodgivning på cirka 500 ml eller mer inom 56 dagar eller plasmadonation inom 7 dagar före screeningbesöket.
  18. Känd överkänslighet mot INDV-2000.
  19. Har mindre än 1 tarmrörelse varannan dag.
  20. Ny historia av onormala tarmrörelser, såsom diarré, lös avföring eller förstoppning, inom 2 veckor före dosering av studieläkemedlet.
  21. Har fått radiomärkta ämnen eller har exponerats för strålningskällor under de senaste 12 månaderna eller kommer sannolikt att få strålningsexponering eller radioisotoper inom de närmaste 12 månaderna så att deltagande i denna studie skulle öka deras totala exponering utöver de rekommenderade nivåerna som anses säkra (dvs. viktad årlig gräns som rekommenderas av FDA 21CFR361 på 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Platspersonal och/eller deltagare som har ett ekonomiskt intresse av, eller en närmaste familjemedlem till antingen platspersonalen och/eller Indiviors anställda, som är direkt involverade i studien.
  23. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 90 dagar före dosering av studieläkemedlet eller fortfarande återhämta sig från tidigare operation.
  24. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie.
  25. Deltagare som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.
  26. Alla tillstånd som, enligt utredarens eller indiviorens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat.