Einzeldosisstudie von [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 19 und 55 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) haben.
  3. Der Teilnehmer muss männlich und laut ärztlicher Untersuchung gesund sein.
  4. Der Teilnehmer verpflichtet sich, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Dosierung des Studienmedikaments bis mindestens 90 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments zu befolgen. Dazu gehört die Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung, wenn Sie mit einer nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, und die Vereinbarung, ab der Einnahme bis mindestens 90 Tage nach der Einnahme kein Sperma zu spenden. Es gibt keine Einschränkungen für einen vasektomierten Mann, sofern seine Vasektomie 4 Monate oder länger vor der Dosierung durchgeführt wurde.
  5. Der Teilnehmer muss ein dauerhafter Nichtraucher sein und laut Selbstauskunft des Teilnehmers mindestens 3 Monate vor der Einnahme keine nikotinhaltigen und tabakhaltigen Produkte konsumiert haben.
  6. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen sowie die Einhaltung der Verhütungsrichtlinien umfasst.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Eine fortlaufende Krankengeschichte mit klinisch bedeutsamen neurologischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, psychiatrischen oder anderen Störungen nach Einschätzung eines Prüfarztes haben, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnten.
  2. Sie müssen nach Beurteilung durch einen Prüfer klinisch signifikante abnormale Ergebnisse in den Bereichen Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse haben.
  3. Sie haben eine Vorgeschichte von Narkolepsie oder Schlafapnoe.
  4. Sie haben Störungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
  5. Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung.
  6. Teilnehmer mit Cholezystektomie <90 Tage vor dem Screening-Besuch.
  7. Positive Testergebnisse für HIV-1/HIV-2-Antikörper, HBsAg oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch.
  8. Ihr Blutdruck liegt außerhalb des folgenden Bereichs: Systolisch <86 oder >149 mmHg; Diastolischer Wert <50 oder >94 mmHg beim Screening-Besuch.

  9. Schwere Herzerkrankung oder andere medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

     • Unkontrollierte Arrhythmien
     • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
     • QTcF >450 ms oder Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms
     • Herzinfarkt
     • Unkontrollierte symptomatische Angina pectoris
  10. Suizidgedanken in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedankenteil des C-SSRS, das beim Screening-Besuch ausgefüllt wurde, oder in der Vorgeschichte eines Suizidversuchs (gemäß C -SSRS) in den 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  11. Gesunde Teilnehmer, die in den 14 Tagen oder 5 Halbjahren verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 2 Gramm Paracetamol pro 24 Stunden ab Tag 1 oder Schilddrüsenhormonersatztherapie) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. lebt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  12. Behandlung mit allen bekannten Arzneimitteln, die mäßige oder starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C19 sind, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  13. Jeglicher Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Mohn, Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  14. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein).
  15. Positives Testergebnis auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder beim Check-in.
  16. Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  17. Blutspende von etwa 500 ml oder mehr innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen INDV-2000.
  19. Hat weniger als 1 Stuhlgang alle 2 Tage.
  20. Jüngste Vorgeschichte von abnormalem Stuhlgang, wie Durchfall, weichem Stuhl oder Verstopfung, innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  21. Hat in den letzten 12 Monaten radioaktiv markierte Substanzen erhalten oder war Strahlungsquellen ausgesetzt oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 12 Monate Strahlung oder Radioisotopen ausgesetzt sein, so dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesamtexposition über die empfohlenen Werte hinaus erhöhen würde, die als sicher gelten (d. h. gewichteter jährlicher Grenzwert, empfohlen von der FDA 21CFR361 von 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Standortpersonal und/oder Teilnehmer, die ein finanzielles Interesse an der Studie haben, oder ein unmittelbares Familienmitglied des Standortpersonals und/oder der Indivior-Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind.
  23. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfer definiert) innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments oder noch in der Erholungsphase von einer vorherigen Operation.
  24. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie.
  25. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.
  26. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder der Einzelperson die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.