Studie jedné dávky [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) u zdravých dospělých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 19 až 55 let včetně.
  2. Účastník musí mít při screeningové návštěvě tělesnou hmotnost minimálně 50,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně).
  3. Účastník musí být muž a musí být zdravý podle lékařského posouzení.
  4. Účastník souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od okamžiku podání dávky studovaného léčiva až do alespoň 90 dnů po podání dávky studovaného léčiva. To zahrnuje použití vysoce účinné antikoncepce, pokud je sexuálně aktivní s netehotnou partnerkou ve fertilním věku, a souhlas s nedarováním spermatu z dávkování dříve než 90 dní po podání dávky. Neexistují žádná omezení pro muže po vazektomii za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před podáním dávky.
  5. Účastník musí být nepřetržitý nekuřák, který neužíval nikotin a tabákové výrobky po dobu alespoň 3 měsíců před podáním dávky na základě vlastního hlášení účastníka.
  6. Účastník musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a dodržování pokynů pro antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Mít průběžnou anamnézu klinicky významných neurologických, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, psychiatrických nebo jiných poruch podle posouzení zkoušejícího, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost účastníků.
  2. Mít klinicky významné abnormální výsledky biochemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího.
  3. Máte v anamnéze narkolepsii nebo spánkovou apnoe.
  4. Mají poruchy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním léků.
  5. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  6. Účastníci s cholecystektomií < 90 dní před screeningovou návštěvou.
  7. Pozitivní výsledky testů na protilátky HIV-1/HIV-2, HBsAg nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningové návštěvě.
  8. Mějte naměřený krevní tlak mimo následující rozsah: Systolický <86 nebo >149 mmHg; Diastolický <50 nebo >94 mmHg při screeningové návštěvě.

  9. Závažné srdeční onemocnění nebo jiný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na:

     • Nekontrolované arytmie
     • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
     • QTcF > 450 ms nebo anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu
     • Infarkt myokardu
     • Nekontrolovaná symptomatická angina pectoris
  10. Anamnéza sebevražedných myšlenek během 30 dnů před poskytnutím písemného informovaného souhlasu, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 týkající se části C-SSRS týkající se sebevražedných myšlenek dokončené při screeningové návštěvě nebo historie pokusu o sebevraždu (podle C -SSRS) během 6 měsíců před udělením informovaného souhlasu.
  11. Zdraví účastníci, kteří užívají nebo užívali jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (jiné než 2 gramy acetaminofenu za 24 hodin od prvního dne nebo substituční terapii hormony štítné žlázy) nebo bylinné přípravky během 14 dnů nebo 5 polovin žije (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
  12. Léčba jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory CYP3A4 nebo CYP2C19, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  13. Jakákoli konzumace jídla nebo nápojů obsahujících mák, grapefruit nebo sevillské pomeranče během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  14. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
  15. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningové návštěvě nebo při check-inu.
  16. Souběžná léčba nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním studovaného léku.
  17. Darování krve přibližně 500 ml nebo více během 56 dnů nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
  18. Známá přecitlivělost na INDV-2000.
  19. Má méně než 1 stolici každé 2 dny.
  20. Nedávná anamnéza abnormálních pohybů střev, jako je průjem, řídká stolice nebo zácpa, během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
  21. Obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření v průběhu posledních 12 měsíců nebo je pravděpodobné, že bude vystaven radiaci nebo radioizotopům během příštích 12 měsíců, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné (tj. vážený roční limit doporučený FDA 21CFR361 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Zaměstnanci a/nebo účastníci, kteří mají finanční zájem na studii, nebo jejich nejbližší rodinný příslušník, přímo zapojení do studie.
  23. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 90 dnů před podáním dávky studovaného léku nebo se stále zotavuje z předchozího chirurgického zákroku.
  24. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační studii.
  25. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně splnit požadavky studie.
  26. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo jedince narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.