Studio a dose singola di [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) in partecipanti maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 19 e 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Il partecipante deve avere un peso corporeo minimo di 50,0 kg alla visita di screening e un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi).
  3. Il partecipante deve essere maschio e in buona salute come determinato dalla valutazione medica.
  4. Il partecipante accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Ciò include l'uso di una contraccezione altamente efficace se sessualmente attiva con un partner non in gravidanza in età fertile e l'accordo a non donare lo sperma dalla somministrazione fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione. Non ci sono restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 4 mesi o più prima della somministrazione.
  5. Il partecipante deve essere un non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della somministrazione in base all'autosegnalazione del partecipante.
  6. Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e il rispetto delle linee guida sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Avere una storia medica in corso di malattia neurologica, cardiovascolare, renale, epatica, cronica respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa, psichiatrica o altro disturbo come giudicato da un Investigatore che potrebbe potenzialmente influenzare i risultati dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
  2. Avere risultati biochimici, ematologici o delle analisi delle urine anormali clinicamente significativi come giudicati da un investigatore.
  3. Avere una storia di narcolessia o apnea notturna.
  4. Avere disturbi che possono interferire con i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco.
  5. Malattia epatica o biliare attiva in corso.
  6. - Partecipanti con colecistectomia <90 giorni prima della visita di screening.
  7. Risultati positivi del test per gli anticorpi HIV-1/HIV-2, HBsAg o anticorpi per l'epatite C alla visita di screening.
  8. Avere una lettura della pressione arteriosa al di fuori del seguente intervallo: sistolica <86 o >149 mmHg; Diastolica <50 o >94 mmHg alla visita di screening.

  9. Gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche incluse, ma non limitate a:

     • Aritmie incontrollate
     • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
     • QTcF >450 msec o storia di sindrome del QT prolungato
     • Infarto miocardico
     • Angina sintomatica incontrollata
  10. Storia di ideazione suicidaria nei 30 giorni precedenti alla fornitura del consenso informato scritto, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte di ideazione suicidaria del C-SSRS completata alla visita di screening o storia di un tentativo di suicidio (secondo la C-SSRS -SSRS) nei 6 mesi precedenti al consenso informato.
  11. Partecipanti sani che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 2 grammi di paracetamolo per periodo di 24 ore a partire dal giorno 1 o terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo) o rimedi erboristici nei 14 giorni o 5 emi- vite (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  12. Trattamento con farmaci noti che sono inibitori/induttori moderati o forti di CYP3A4 o CYP2C19, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  13. Qualsiasi consumo di cibo o bevanda contenente semi di papavero, pompelmo o arance di Siviglia nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  14. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcolici al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
  15. Risultato positivo al test per abuso di alcool e/o sostanze stupefacenti alla Visita di Screening o al check-in.
  16. Trattamento concomitante o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio.
  17. Donazione di sangue di circa 500 ml o più entro 56 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni prima della visita di screening.
  18. Ipersensibilità nota all'INDV-2000.
  19. Ha meno di 1 movimento intestinale ogni 2 giorni.
  20. - Storia recente di movimenti intestinali anomali, come diarrea, feci molli o costipazione, entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  21. Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni negli ultimi 12 mesi o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro i prossimi 12 mesi in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri (es. limite annuo ponderato raccomandato dalla FDA 21CFR361 di 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Personale del sito e/o partecipanti che hanno un interesse finanziario o un parente stretto del personale del sito e/o dei dipendenti di Indivior, direttamente coinvolti nello studio.
  23. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico.
  24. Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio osservazionale.
  25. - Partecipanti che non sono in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare pienamente i requisiti dello studio.
  26. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'individuo, interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.