Исследование однократной дозы [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) у здоровых взрослых мужчин-участников

Критерии включения:

• Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Возраст участника должен быть от 19 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Участник должен иметь массу тела не менее 50,0 кг на скрининговом визите и индекс массы тела в диапазоне от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно).
  3. Участник должен быть мужчиной и быть здоровым в соответствии с медицинским заключением.
  4. Участник соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента введения дозы исследуемого препарата и по крайней мере до 90 дней после приема дозы исследуемого препарата. Это включает в себя использование высокоэффективных средств контрацепции при сексуальной активности с небеременным партнером, способным к деторождению, и согласие не сдавать сперму с момента введения дозы, по крайней мере, через 90 дней после введения дозы. Нет никаких ограничений для вазэктомированных мужчин при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до введения дозы.
  5. Участник должен быть постоянно некурящим, который не употреблял никотин и табачные изделия в течение как минимум 3 месяцев до дозирования на основании самоотчета участника.
  6. Участник должен быть в состоянии дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ, и соблюдение рекомендаций по контрацепции.

Критерий исключения:

• Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  1. Иметь в анамнезе клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, хронические респираторные или желудочно-кишечные заболевания, психические или другие расстройства, по оценке исследователя, которые потенциально могут повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участников.
  2. Иметь клинически значимые аномальные результаты биохимии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
  3. В анамнезе нарколепсия или апноэ во сне.
  4. Имеют расстройства, которые могут нарушать процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарств.
  5. Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей.
  6. Участники с холецистэктомией менее чем за 90 дней до скринингового визита.
  7. Положительные результаты теста на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, HBsAg или антитела к гепатиту С во время скринингового визита.
  8. Имейте показания артериального давления за пределами следующего диапазона: систолическое <86 или >149 мм рт.ст.; Диастолическое давление <50 или >94 мм рт. ст. на скрининговом визите.

  9. Серьезное сердечное заболевание или другое заболевание, включая, но не ограничиваясь:

     • Неконтролируемые аритмии
     • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
     • QTcF > 450 мс или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
     • Инфаркт миокарда
     • Неконтролируемая симптоматическая стенокардия
  10. История суицидальных мыслей в течение 30 дней до предоставления письменного информированного согласия, что подтверждается ответом «да» на вопросы 4 или 5 в части C-SSRS о суицидальных мыслях, заполненной во время скринингового визита, или история попытки самоубийства (согласно C -SSRS) в течение 6 месяцев до получения информированного согласия.
  11. Здоровые участники, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 2 граммов ацетаминофена в течение 24 часов с 1-го дня или заместительной терапии гормонами щитовидной железы) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней или 5 полугодий. жизней (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы исследуемого препарата.
  12. Лечение любыми известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами CYP3A4 или CYP2C19, включая зверобой, в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
  13. Любое употребление пищи или напитков, содержащих семена мака, грейпфруты или севильские апельсины, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
  14. Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина).
  15. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками во время скринингового визита или при регистрации.
  16. Параллельное лечение или лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы исследуемого лекарственного средства.
  17. Сдача крови объемом примерно 500 мл или более в течение 56 дней или сдача плазмы в течение 7 дней до визита для скрининга.
  18. Известная гиперчувствительность к INDV-2000.
  19. Имеет менее 1 дефекации каждые 2 дня.
  20. Недавняя история аномальных движений кишечника, таких как диарея, жидкий стул или запор, в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
  21. Получал вещества, меченные радиоактивным изотопом, или подвергался воздействию источников радиации в течение последних 12 месяцев, или, вероятно, получит радиационное облучение или радиоактивные изотопы в течение следующих 12 месяцев, так что участие в этом исследовании увеличит их общее облучение сверх рекомендованных уровней, считающихся безопасными (т. е. взвешенный годовой предел, рекомендованный FDA 21CFR361 в 3000 млн бэр; FDA 2023).
  22. Сотрудники объекта и/или участники, имеющие финансовую заинтересованность, или ближайшие родственники персонала объекта и/или сотрудников Indivior, непосредственно участвующие в исследовании.
  23. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 90 дней до введения дозы исследуемого препарата или восстановление после предыдущей операции.
  24. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное исследование.
  25. Участники, неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.
  26. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя или Индивидуального лица, может помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности участника или результатов исследования.