Badanie pojedynczej dawki [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik musi mieć od 19 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnik musi mieć masę ciała minimum 50,0 kg w dniu wizyty przesiewowej oraz wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie).
  3. Uczestnik musi być mężczyzną i być zdrowym zgodnie z oceną medyczną.
  4. Uczestnik zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji od momentu podania badanego leku do co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku. Obejmuje to stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, jeśli jest aktywna seksualnie z partnerką niebędącą w ciąży, która może zajść w ciążę, oraz zgoda na nieoddawanie nasienia od momentu podania dawki do co najmniej 90 dni po dawce. Nie ma żadnych ograniczeń dla mężczyzn po wazektomii, pod warunkiem, że wazektomia została przeprowadzona co najmniej 4 miesiące przed podaniem dawki.
  5. Uczestnik musi być ciągłym niepalącym, który nie używał nikotyny i wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem na podstawie samoopisu uczestnika.
  6. Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz zgodność z wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Mieć historię medyczną istotnych klinicznie neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego, psychiatrycznych lub innych zaburzeń, które według oceny badacza mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
  2. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu, zgodnie z oceną badacza.
  3. Mieć historię narkolepsji lub bezdechu sennego.
  4. Mają zaburzenia, które mogą zakłócać procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków.
  5. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
  6. Uczestnicy po cholecystektomii <90 dni przed wizytą przesiewową.
  7. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/HIV-2, HBsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
  8. Mieć odczyt ciśnienia krwi poza następującym zakresem: Skurczowe <86 lub >149 mmHg; Rozkurczowe <50 lub >94 mmHg podczas wizyty przesiewowej.

  9. Poważna choroba serca lub inny stan chorobowy, w tym między innymi:

     • Niekontrolowane arytmie
     • Historia zastoinowej niewydolności serca
     • QTcF >450 ms lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie
     • Zawał mięśnia sercowego
     • Niekontrolowana objawowa dławica piersiowa
  10. Historia myśli samobójczych w ciągu 30 dni przed udzieleniem pisemnej świadomej zgody, potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 dotyczące części C-SSRS dotyczącej myśli samobójczych, wypełnionej podczas wizyty przesiewowej lub historia próby samobójczej (zgodnie z C -SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody.
  11. Zdrowi uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (inne niż 2 gramy acetaminofenu na dobę od dnia 1 lub terapia zastępcza hormonu tarczycy) lub leki ziołowe w ciągu 14 dni lub 5 pół- życia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku.
  12. Leczenie dowolnymi znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4 lub CYP2C19, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  13. Jakiekolwiek spożycie żywności lub napojów zawierających mak, grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  14. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub kieliszek wina 125 ml).
  15. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub środków odurzających podczas Wizyty Kwalifikacyjnej lub przy odprawie.
  16. Jednoczesne leczenie lub leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku.
  17. Oddanie krwi w ilości około 500 ml lub większej w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
  18. Znana nadwrażliwość na INDV-2000.
  19. Ma mniej niż 1 wypróżnienie co 2 dni.
  20. Niedawna historia nieprawidłowych wypróżnień, takich jak biegunka, luźne stolce lub zaparcia, w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki badanego leku.
  21. Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na źródła promieniowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub prawdopodobnie zostanie narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu najbliższych 12 miesięcy, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby ich całkowite narażenie poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne (tj. ważony roczny limit zalecany przez FDA 21CFR361 wynoszący 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Pracownicy ośrodka i/lub uczestnicy, którzy mają interes finansowy lub członkowie najbliższej rodziny personelu ośrodka i/lub pracowników Indivior, bezpośrednio zaangażowani w badanie.
  23. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 90 dni przed podaniem dawki badanego leku lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.
  24. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to badanie obserwacyjne.
  25. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
  26. Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza lub Osobnika mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.