Enkeltdosisundersøgelse af [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) i raske voksne mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Deltageren skal være 19 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltageren skal have en kropsvægt på minimum 50,0 kg ved screeningsbesøget og et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive).
  3. Deltageren skal være en mand, og som er rask efter lægelig vurdering.
  4. Deltageren accepterer at følge præventionsretningslinjer fra tidspunktet for dosering af forsøgslægemidlet indtil mindst 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet. Dette inkluderer brug af yderst effektiv prævention, hvis den er seksuel aktiv med en ikke-gravid partner i den fødedygtige alder, og aftale om ikke at donere sæd fra doseringen indtil mindst 90 dage efter dosis. Der er ingen begrænsninger for en vasektomibehandlet mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før dosering.
  5. Deltageren skal være konstant ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder forud for dosering baseret på deltagerens selvrapportering.
  6. Deltageren skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og overholdelse af præventionsvejledninger.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Har en igangværende sygehistorie med klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, psykiatrisk eller anden lidelse som vurderet af en investigator, der potentielt kan påvirke undersøgelsens resultater eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  2. Har klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som bedømt af en investigator.
  3. Har en historie med narkolepsi eller søvnapnø.
  4. Har lidelser, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelsesprocesser.
  5. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom.
  6. Deltagere med kolecystektomi <90 dage før screeningsbesøget.
  7. Positive testresultater for HIV-1/HIV-2 antistoffer, HBsAg eller Hepatitis C antistoffer ved screeningsbesøget.
  8. Få en blodtryksaflæsning uden for følgende område: Systolisk <86 eller >149 mmHg; Diastolisk <50 eller >94 mmHg ved screeningsbesøget.

  9. Alvorlig hjertesygdom eller anden medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

     • Ukontrollerede arytmier
     • Historie om kongestiv hjertesvigt
     • QTcF >450 msek eller historie med forlænget QT-syndrom
     • Myokardieinfarkt
     • Ukontrolleret symptomatisk angina
  10. Historik med selvmordstanker inden for 30 dage før afgivelse af skriftligt informeret samtykke, som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​C-SSRS udfyldt ved screeningsbesøget eller historie med et selvmordsforsøg (ifølge C -SSRS) i de 6 måneder forud for informeret samtykke.
  11. Raske deltagere, der tager eller har taget, ordineret eller håndkøbsmedicin (bortset fra 2 gram acetaminophen pr. 24-timers periode fra dag 1 eller thyreoideahormonerstatningsterapi) eller naturlægemidler i løbet af de 14 dage eller 5 halv- liv (alt efter hvad der er længst) før dosering af forsøgslægemidlet.
  12. Behandling med alle kendte lægemidler, som er moderate eller stærke hæmmere/inducere af CYP3A4 eller CYP2C19, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering af forsøgslægemidlet.
  13. Ethvert indtag af mad eller drikke, der indeholder valmuefrø, grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 14 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet.
  14. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
  15. Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrug af stoffer ved screeningsbesøget eller ved check-in.
  16. Samtidig behandling eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering af forsøgslægemidlet.
  17. Bloddonation på ca. 500 ml eller mere inden for 56 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før screeningsbesøget.
  18. Kendt overfølsomhed over for INDV-2000.
  19. Har mindre end 1 afføring hver 2. dag.
  20. Nylig historie med unormale afføringer, såsom diarré, løs afføring eller forstoppelse, inden for 2 uger før dosering af undersøgelseslægemidlet.
  21. Har modtaget radioaktivt mærkede stoffer eller har været udsat for strålingskilder i løbet af de seneste 12 måneder eller vil sandsynligvis modtage strålingseksponering eller radioisotoper inden for de næste 12 måneder, således at deltagelse i denne undersøgelse ville øge deres samlede eksponering ud over de anbefalede niveauer, der anses for sikre (dvs. vægtet årlig grænse anbefalet af FDA 21CFR361 på 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Stedets personale og/eller deltagere, som har en økonomisk interesse i, eller et umiddelbar familiemedlem til enten stedets personale og/eller Indivior-medarbejdere, der er direkte involveret i undersøgelsen.
  23. Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 90 dage før dosering af forsøgslægemidlet eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation.
  24. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie.
  25. Deltagere, som efter investigator ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.
  26. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller den enkeltes mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.