Onderzoek met enkelvoudige dosis van [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Deelnemer moet 19 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. De deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben van minimaal 50,0 kg bij het screeningsbezoek en een body mass index binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief).
  3. Deelnemer moet een man zijn en gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie.
  4. De deelnemer stemt ermee in de anticonceptierichtlijnen te volgen vanaf het moment van dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 90 dagen na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit omvat het gebruik van zeer effectieve anticonceptie als seksueel actief is met een niet-zwangere partner die zwanger kan worden, en de afspraak om geen sperma te doneren vanaf de dosering tot ten minste 90 dagen na de dosering. Er zijn geen beperkingen voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan de dosering is uitgevoerd.
  5. De deelnemer moet continu niet-roker zijn en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering geen nicotine- en tabaksbevattende producten hebben gebruikt op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
  6. De deelnemer moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en naleving van anticonceptierichtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Een doorlopende medische voorgeschiedenis hebben van klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, psychiatrische of andere aandoeningen zoals beoordeeld door een onderzoeker die mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
  2. klinisch significante abnormale biochemische, hematologische of urineonderzoekresultaten hebben, zoals beoordeeld door een onderzoeker.
  3. Heb een voorgeschiedenis van narcolepsie of slaapapneu.
  4. Aandoeningen hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheidingsprocessen van geneesmiddelen kunnen verstoren.
  5. Huidige actieve lever- of galaandoening.
  6. Deelnemers met cholecystectomie <90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  7. Positieve testuitslagen voor HIV-1/HIV-2 antistoffen, HBsAg of Hepatitis C antistoffen bij het Onderzoeksbezoek.
  8. Een bloeddrukwaarde hebben die buiten het volgende bereik valt: Systolisch <86 of >149 mmHg; Diastolisch <50 of >94 mmHg bij het screeningsbezoek.

  9. Ernstige hartziekte of andere medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

     • Ongecontroleerde aritmieën
     • Geschiedenis van congestief hartfalen
     • QTcF >450 msec of een voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom
     • Myocardinfarct
     • Ongecontroleerde symptomatische angina pectoris
  10. Geschiedenis van zelfmoordgedachten binnen 30 dagen voorafgaand aan het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vraag 4 of 5 op het gedeelte over zelfmoordgedachten van de C-SSRS ingevuld tijdens het screeningsbezoek of geschiedenis van een zelfmoordpoging (volgens de C -SSRS) in de 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  11. Gezonde deelnemers die voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (anders dan 2 gram paracetamol per periode van 24 uur vanaf dag 1 of schildklierhormoonsubstitutietherapie) of kruidenremedies gebruiken of hebben gebruikt in de 14 dagen of 5 half- leeft (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Behandeling met alle bekende geneesmiddelen die matige of sterke remmers/inductoren zijn van CYP3A4 of CYP2C19, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  13. Elke consumptie van voedsel of drank die maanzaad, grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevat binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
  15. Positief testresultaat voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij het screeningsbezoek of bij het inchecken.
  16. Gelijktijdige behandeling of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  17. Bloeddonatie van ongeveer 500 ml of meer binnen 56 dagen of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  18. Bekende overgevoeligheid voor INDV-2000.
  19. Heeft minder dan 1 stoelgang per 2 dagen.
  20. Recente geschiedenis van abnormale stoelgang, zoals diarree, dunne ontlasting of obstipatie, binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  21. Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen gedurende de afgelopen 12 maanden of zal waarschijnlijk binnen de komende 12 maanden worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd (dwz, gewogen jaarlijkse limiet aanbevolen door de FDA 21CFR361 van 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Medewerkers van de locatie en/of deelnemers die een financieel belang hebben in, of een direct familielid zijn van de medewerkers van de locatie en/of Indivior-medewerkers, direct betrokken bij het onderzoek.
  23. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of nog herstellende van een eerdere operatie.
  24. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele studie is.
  25. Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet volledig aan de onderzoekseisen kunnen voldoen.
  26. Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker of Individu, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten zou verstoren.