Enkeltdosestudie av [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) hos friske voksne mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Deltakeren må være 19 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Deltakeren må ha en kroppsvekt på minimum 50,0 kg ved screeningbesøket og kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert).
  3. Deltakeren må være en mann og som er frisk etter medisinsk vurdering.
  4. Deltakeren godtar å følge prevensjonsretningslinjene fra tidspunktet for dosering av studiemedikamentet til minst 90 dager etter dosering av studiemedikamentet. Dette inkluderer bruk av svært effektiv prevensjon dersom den er seksuelt aktiv med en ikke-gravid partner i fertil alder, og avtale om ikke å donere sæd fra dosering før minst 90 dager etter dosering. Det er ingen restriksjoner for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før dosering.
  5. Deltakeren må være kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakkholdige produkter i minst 3 måneder før dosering basert på deltakerens egenrapportering.
  6. Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og overholdelse av prevensjonsretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Har en pågående medisinsk historie med klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, psykiatrisk eller annen lidelse som bedømt av en etterforsker som potensielt kan påvirke studieresultatene eller kompromittere deltakersikkerheten.
  2. Har klinisk signifikante unormale biokjemi-, hematologi- eller urinanalyseresultater som bedømt av en etterforsker.
  3. Har en historie med narkolepsi eller søvnapné.
  4. Har lidelser som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelsesprosesser.
  5. Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom.
  6. Deltakere med kolecystektomi <90 dager før screeningbesøket.
  7. Positive testresultater for HIV-1/HIV-2 antistoffer, HBsAg eller Hepatitt C antistoffer ved screeningbesøket.
  8. Få en blodtrykksmåling utenfor følgende område: Systolisk <86 eller >149 mmHg; Diastolisk <50 eller >94 mmHg ved screeningbesøket.

  9. Alvorlig hjertesykdom eller annen medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til:

     • Ukontrollerte arytmier
     • Historie om kongestiv hjertesvikt
     • QTcF >450 msek eller historie med forlenget QT-syndrom
     • Hjerteinfarkt
     • Ukontrollert symptomatisk angina
  10. Historie om selvmordstanker innen 30 dager før skriftlig informert samtykke som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av C-SSRS fullført ved screeningbesøket eller historien om et selvmordsforsøk (i henhold til C -SSRS) i løpet av 6 måneder før informert samtykke.
  11. Friske deltakere som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (annet enn 2 gram paracetamol per 24-timers periode fra dag 1 eller tyreoideahormonerstatningsterapi) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene eller 5 halv- liv (det som er lengst) før dosering av studiemedikamentet.
  12. Behandling med alle kjente legemidler som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av CYP3A4 eller CYP2C19, inkludert johannesurt, innen 30 dager før dosering av studiemedikamentet.
  13. Ethvert inntak av mat eller drikke som inneholder valmuefrø, grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 14 dager før dosering av studiemedikamentet.
  14. Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin).
  15. Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screeningbesøket eller ved innsjekking.
  16. Samtidig behandling eller behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dosering av studiemedikamentet.
  17. Bloddonasjon på ca. 500 ml eller mer innen 56 dager eller plasmadonasjon innen 7 dager før screeningbesøket.
  18. Kjent overfølsomhet overfor INDV-2000.
  19. Har mindre enn 1 avføring hver 2. dag.
  20. Nylig historie med unormale avføringer, som diaré, løs avføring eller forstoppelse, innen 2 uker før dosering av studiemedikamentet.
  21. Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder i løpet av de siste 12 månedene eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper i løpet av de neste 12 månedene, slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre (dvs. vektet årlig grense anbefalt av FDA 21CFR361 på 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Ansatte på stedet og/eller deltakere som har en økonomisk interesse i, eller et nært familiemedlem til enten stedets ansatte og/eller Indivior-ansatte, direkte involvert i studien.
  23. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 90 dager før dosering av studiemedikamentet eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon.
  24. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie.
  25. Deltakere som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.
  26. Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller den enkeltes oppfatning, vil forstyrre evaluering av studiemedikamentet eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater.