A [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) egyszeri dózisú vizsgálata egészséges felnőtt férfi résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. A résztvevőnek 19 és 55 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  2. A résztvevő testtömegének legalább 50,0 kg-nak kell lennie a szűrővizsgálaton, és testtömeg-indexének 18,0-32,0 kg/m2 tartományban kell lennie (beleértve).
  3. A résztvevőnek férfinak kell lennie, és az orvosi értékelés alapján egészségesnek kell lennie.
  4. A résztvevő vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlási irányelveket a vizsgált gyógyszer adagolásától kezdve a vizsgált gyógyszer adagolását követő legalább 90 napig. Ez magában foglalja a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, ha nem terhes, nem fogamzóképes partnerrel folytat szexuális életet, és beleegyezik abba, hogy az adagolás után legalább 90 napig nem adományoznak spermát. Nincsenek korlátozások vazectomizált hímekre, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal az adagolás előtt elvégezték.
  5. A résztvevőnek folyamatosan nemdohányzónak kell lennie, aki az adagolást megelőzően legalább 3 hónapig nem fogyasztott nikotint és dohányt tartalmazó termékeket a résztvevő önbevallása alapján.
  6. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja, amely magában foglalja az ICF-ben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását, valamint a fogamzásgátlási irányelvek betartását.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegséggel, pszichiátriai vagy egyéb olyan rendellenességgel rendelkezik, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát.
  2. Klinikailag szignifikáns kóros biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkezik a vizsgáló által megítélt módon.
  3. Anamnézisében narkolepszia vagy alvási apnoe szerepel.
  4. Olyan rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztási folyamatait.
  5. Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség.
  6. Azok a résztvevők, akiknél a szűrési látogatás előtt < 90 nappal kolecisztektómia történt.
  7. Pozitív teszteredmények HIV-1/HIV-2 antitestekre, HBsAg vagy Hepatitis C antitestekre a szűrővizsgálaton.
  8. Vérnyomásértéke a következő tartományon kívül esik: szisztolés <86 vagy >149 Hgmm; Diasztolés <50 vagy >94 Hgmm a szűrővizsgálaton.

  9. Súlyos szívbetegség vagy más egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan:

     • Kontrollálatlan aritmiák
     • Pangásos szívelégtelenség története
     • QTcF >450 msec, vagy a kórtörténetben megnyúlt QT-szindróma
     • Miokardiális infarktus
     • Kontrollálatlan tüneti angina
  10. Öngyilkossági gondolatok előzményei az írásos beleegyezés megadása előtt 30 napon belül, amit a C-SSRS szűrési látogatáson kitöltött öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos részének 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít, vagy öngyilkossági kísérlet előzményei (a C. szerint -SSRS) a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 6 hónapban.
  11. Egészséges résztvevők, akik bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szednek vagy szedtek (az 1. naptól számítva 2 gramm acetaminofen 24 órás periódusonként vagy pajzsmirigyhormonpótló terápia kivételével) vagy gyógynövénykészítményeket a 14 nap vagy 5 félévben. élettartama (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt.
  12. Kezelés bármely ismert gyógyszerrel, amely mérsékelten vagy erős CYP3A4 vagy CYP2C19 inhibitor/induktor, beleértve az orbáncfüvet, a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 30 napon belül.
  13. Bármilyen mákot, grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó étel vagy ital fogyasztása a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül.
  14. Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor).
  15. Pozitív teszteredmény alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűrővizsgálaton vagy a bejelentkezéskor.
  16. Egyidejű kezelés vagy kezelés egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  17. Körülbelül 500 ml vagy nagyobb véradás 56 napon belül vagy plazmaadás 7 napon belül a szűrővizsgálatot megelőzően.
  18. Ismert túlérzékenység az INDV-2000-re.
  19. 2 naponta kevesebb, mint 1 székletürítése van.
  20. Rendellenes székletürítés a közelmúltban, például hasmenés, laza széklet vagy székrekedés, a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 2 héten belül.
  21. Radioaktívan jelölt anyagokat kapott vagy sugárforrásnak volt kitéve az elmúlt 12 hónapban, vagy valószínűleg sugárterhelést vagy radioizotópokat fog kapni a következő 12 hónapon belül úgy, hogy a vizsgálatban való részvétel a javasolt, biztonságosnak tartott szintek fölé emelné a teljes expozíciót (pl. az FDA 21CFR361 által javasolt súlyozott éves határértéke 3000 mrem; FDA 2023).
  22. A helyszíni személyzet és/vagy olyan résztvevők, akiknek anyagi érdekeltsége van a helyszíni személyzetben és/vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottak közvetlen családtagjában.
  23. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 90 napon belül, vagy a korábbi műtét után még lábadozik.
  24. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, hacsak nem megfigyeléses vizsgálatról van szó.
  25. Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  26. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló vagy a személy véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a résztvevők biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.