Estudo de dose única de [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. O participante deve ter entre 19 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. O participante deve ter peso corporal mínimo de 50,0 kg na Visita de triagem e índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive).
  3. O participante deve ser do sexo masculino e saudável conforme determinado pela avaliação médica.
  4. O participante concorda em seguir as diretrizes de contracepção desde o momento da dosagem do medicamento do estudo até pelo menos 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo. Isso inclui o uso de contracepção altamente eficaz se for sexualmente ativo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar e a concordância em não doar esperma desde a administração até pelo menos 90 dias após a administração. Não há restrições para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes da dosagem.
  5. O participante deve ser um não fumante contínuo que não tenha usado produtos contendo nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da dosagem com base no auto-relato do participante.
  6. O participante deve ser capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e conformidade com as diretrizes de contracepção.

Critério de exclusão:

• Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Ter um histórico médico contínuo de doença neurológica, cardiovascular, renal, hepática, respiratória ou gastrointestinal crônica, psiquiátrica ou outra doença clinicamente significativa, conforme julgado por um investigador, que possa afetar os resultados do estudo ou comprometer a segurança do participante.
  2. Ter resultados anormais de bioquímica, hematologia ou análise de urina clinicamente significativos, conforme julgado por um investigador.
  3. Tem um histórico de narcolepsia ou apnéia do sono.
  4. Têm distúrbios que podem interferir nos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
  5. Doença hepática ou biliar ativa atual.
  6. Participantes com colecistectomia <90 dias antes da visita de triagem.
  7. Resultados positivos do teste para anticorpos HIV-1/HIV-2, HBsAg ou anticorpos da Hepatite C na visita de triagem.
  8. Ter uma leitura de pressão arterial fora do seguinte intervalo: Sistólica <86 ou >149 mmHg; Diastólica <50 ou >94 mmHg na visita de triagem.

  9. Doença cardíaca grave ou outra condição médica, incluindo, entre outros:

     • Arritmias descontroladas
     • História de insuficiência cardíaca congestiva
     • QTcF >450 ms ou história de síndrome do QT prolongado
     • Infarto do miocárdio
     • Angina sintomática não controlada
  10. Histórico de ideação suicida dentro de 30 dias antes de fornecer o consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 sobre a parte de ideação suicida do C-SSRS concluída na visita de triagem ou história de tentativa de suicídio (de acordo com o C -SSRS) nos 6 meses anteriores ao consentimento informado.
  11. Participantes saudáveis ​​que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 2 gramas de acetaminofeno por período de 24 horas a partir do dia 1 ou terapia de reposição hormonal da tireoide) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias ou 5 meio-dia vidas (o que for mais longo) antes da dosagem do medicamento do estudo.
  12. Tratamento com quaisquer medicamentos conhecidos que sejam inibidores/indutores moderados ou fortes de CYP3A4 ou CYP2C19, incluindo Erva de São João, dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento em estudo.
  13. Qualquer consumo de alimentos ou bebidas contendo sementes de papoula, toranja ou laranjas de Sevilha dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
  14. Consumo regular de álcool >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL).
  15. Resultado do teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na visita de triagem ou no check-in.
  16. Tratamento concomitante ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem do medicamento em estudo.
  17. Doação de sangue de aproximadamente 500 mL ou mais dentro de 56 dias ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da Visita de Triagem.
  18. Hipersensibilidade conhecida ao INDV-2000.
  19. Tem menos de 1 evacuação a cada 2 dias.
  20. História recente de movimentos intestinais anormais, como diarreia, fezes amolecidas ou constipação, dentro de 2 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo.
  21. Recebeu substâncias radiomarcadas ou foi exposto a fontes de radiação nos últimos 12 meses ou é provável que receba exposição à radiação ou radioisótopos nos próximos 12 meses, de modo que a participação neste estudo aumentaria sua exposição total além dos níveis recomendados considerados seguros (ou seja, limite anual ponderado recomendado pelo FDA 21CFR361 de 3000 mrem; FDA 2023).
  22. Funcionários do centro e/ou participantes que tenham interesse financeiro, ou um familiar imediato do pessoal do centro e/ou funcionários da Indivior, diretamente envolvidos no estudo.
  23. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 90 dias antes da dosagem do medicamento do estudo ou ainda se recuperando de uma cirurgia anterior.
  24. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo observacional.
  25. Participantes que são incapazes, na opinião do Investigador, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.
  26. Qualquer condição que, na opinião do investigador ou do indivíduo, interfira na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.