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XPO-1 em combinação com RCHOP para linfoma DH/TH

2 de agosto de 2023 atualizado por: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Estudo clínico prospectivo, de braço único, de centro único, de fase II do inibidor de XPO-1 Selinexor em combinação com regime RCHOP no tratamento de linfoma de células B de dupla batida/tripla batida

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de Selinexor em combinação com RCHOP no tratamento de primeira linha de pacientes com DH ou linfoma TH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único e centro único, avaliando o tratamento de primeira linha do linfoma DH ou TH com Selinexor combinado com RCHOP. Existem três fases: triagem, tratamento e período de acompanhamento. O período de triagem foi de 28 dias antes da primeira dose. Período de tratamento: Os indivíduos inscritos foram tratados com Selinexor em combinação com RCHOP a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos até a eficácia do SD ou PD, a toxicidade do medicamento se tornar intolerável, retirada do consentimento do indivíduo, morte ou continuação da quimioterapia considerada inadequada pelo investigador. Os critérios de Lugano2014 foram usados ​​para avaliar a eficácia durante o tratamento. Taxa efetiva objetiva, dados de segurança e sobrevivência foram observados durante o experimento. Após interromper o tratamento ou completar 6 ciclos de tratamento, os indivíduos entraram no período de acompanhamento, durante o qual a avaliação por imagem (recomenda-se TC aprimorada no local focal) foi realizada nos seguintes intervalos: uma vez a cada 3 meses por 2 anos, uma vez a cada 6 meses por 3-5 anos e uma vez a cada 5 anos até o final do período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, China, 310005
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar de estudos clínicos
  2. Idade: 18~75 (inclusive), masculino e feminino.
  3. Linfoma de células B de alto grau confirmado histopatologicamente com rearranjo do gene MYC e BCL2 e/ou BCL6.
  4. Sem quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outra terapia antitumoral anterior.
  5. A pontuação do ECOG é 0-2.
  6. deve haver pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável que atenda aos critérios de Lugano2014.
  7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% no exame de função cardíaca.
  9. Teste de gravidez soro negativo

Critério de exclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% no exame de função cardíaca. 1) Linfoma misto (linfoma de Hodgkin + linfoma não-Hodgkin), ou DLBCL transformado de linfoma não-Hodgkin inerte, ou linfoma de zona cinzenta (linfoma entre DLBCL e linfoma de Hodgkin), ou linfoma inerte com rearranjo dos genes MYC, BCL2, BCL6.
  2. envolvimento conhecido do sistema nervoso central.
  3. recebeu terapia antitumoral anterior
  4. Está participando de outro estudo clínico ou está recebendo o primeiro medicamento experimental menos de 4 semanas após a conclusão do tratamento no estudo clínico anterior
  5. Teve outros tumores malignos nos últimos 5 anos
  6. Cirurgia de grande porte foi realizada 28 dias antes do início do estudo
  7. A função cardiovascular é instável
  8. infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selinexor+RCOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximabe: 375 mg/m2, d0 Vincristina: 4 mg, d1 Epirrubicina: 75 mg/m2, d1 ou Doxorrubicina lipossomal: 35 mg/m2, d1 Ciclofosfamida: 750 mg/m2, d1 Prednisona: 100 mg, d1-5
Medicamento: Selinexor+RCOP
Selinexor inibidor de XPO-1 em combinação com RCHOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da data do primeiro dia de tratamento até a data do último dia de tratamento
CR mais PR
Da data do primeiro dia de tratamento até a data do último dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
SO
Prazo: Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
Sobrevivência geral
Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
AE e SAE
Prazo: Desde a data do primeiro dia de tratamento até 30 dias após o último tratamento
Evento adverso e evento adverso grave
Desde a data do primeiro dia de tratamento até 30 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XRCHOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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