Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XPO-1 i kombination med RCHOP til DH/TH lymfom

2. august 2023 opdateret af: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center, fase II klinisk undersøgelse af XPO-1-hæmmer Selinexor i kombination med RCHOP-regimen til behandling af dobbelt hit/tredobbelt hit B celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Selinexor i kombination med RCHOP i førstelinjebehandling af patienter med DH- eller TH-lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center klinisk studie, der evaluerer førstelinjebehandlingen af ​​DH- eller TH-lymfom med Selinexor kombineret med RCHOP. Der er tre faser: screening, behandling og opfølgningsperiode. Screeningsperioden var 28 dage før den første dosis. Behandlingsperiode: Tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med Selinexor i kombination med RCHOP hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser, indtil effekten af ​​SD eller PD, lægemiddeltoksicitet blev utålelig, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, død eller fortsættelse af kemoterapi vurderet som uegnet af efterforsker. Lugano2014-kriterier blev brugt til at evaluere effektiviteten under behandlingen. Objektiv effektiv rate, sikkerhed og overlevelsesdata blev observeret under eksperimentet. Efter at have stoppet behandlingen eller afsluttet 6 behandlingscyklusser gik forsøgspersonerne ind i opfølgningsperioden, i hvilken billeddannelsesevaluering (forbedret CT på fokalområdet anbefales) blev udført med følgende intervaller: en gang hver 3. måned i 2 år, en gang hver 6. måned i 3-5 år, og en gang hvert 5. år indtil opfølgningsperiodens udløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage i kliniske undersøgelser
  2. Alder: 18~75 (inklusive), mand og kvinde.
  3. Histopatologisk bekræftet højgradigt B-celle lymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-genomlejring.
  4. Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden antitumorbehandling.
  5. ECOG-score er 0-2.
  6. der skal være mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano2014-kriterierne.
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved hjertefunktionsundersøgelse.
  9. Serum graviditetstest negativ

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved hjertefunktionsundersøgelse. 1) Blandet lymfom (Hodgkins lymfom + non-Hodgkins lymfom), eller DLBCL transformeret fra inert non-Hodgkins lymfom, eller gråzone lymfom (lymfom mellem DLBCL og Hodgkins lymfom), eller inert lymfom med MYC, BCL6 gen omarrangering, BCL2, BCL2.
  2. kendt involvering af centralnervesystemet.
  3. modtaget tidligere antitumorbehandling
  4. Deltager i et andet klinisk studie eller får det første forsøgslægemiddel mindre end 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen i det tidligere kliniske studie
  5. Havde andre ondartede tumorer inden for de sidste 5 år
  6. Større operation blev udført inden for 28 dage før undersøgelsens påbegyndelse
  7. Kardiovaskulær funktion er ustabil
  8. Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vincristin: 4 mg, d1 Epirubicin: 75 mg/m2, d1 eller Liposomal doxorubicin: 35 mg/m2, d1 Cyclophosphamid: 750 mg/m2, d1 Prednison: d1-5
Medicin: Selinexor+RCHOP
XPO-1 hæmmer selinexor i kombination med RCHOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for sidste behandlingsdag
CR plus PR
Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for sidste behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
AE og SAE
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dage efter sidste behandling
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRCHOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelthit lymfom

Kliniske forsøg med Selinexor+RCHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner