Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XPO-1 yhdessä RCHOP:n kanssa DH/TH-lymfooman hoitoon

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus XPO-1-inhibiittori Selinexorista yhdessä RCHOP-hoidon kanssa kaksoisisku-/triple-hit B-solulymfooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Selinexorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä RCHOP:n kanssa DH- tai TH-lymfoomapotilaiden ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DH- tai TH-lymfooman ensilinjan hoitoa Selinexorilla yhdistettynä RCHOP:iin. Vaiheita on kolme: seulonta, hoito ja seurantajakso. Seulontajakso oli 28 päivää ennen ensimmäistä annosta. Hoitojakso: Tutkimukseen osallistuneita koehenkilöitä hoidettiin Selinexorilla yhdessä RCHOP:n kanssa 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan, kunnes SD:n tai PD:n tehokkuus, lääketoksisuus muuttui sietämättömäksi, koehenkilö peruutti suostumuksensa, kuoli tai kemoterapiaa jatkettiin sopimattomana. tutkija. Lugano2014-kriteereitä käytettiin arvioitaessa tehoa hoidon aikana. Objektiiviset efektiiviset nopeudet, turvallisuus ja eloonjäämistiedot havaittiin kokeen aikana. Hoidon lopettamisen tai 6 hoitojakson jälkeen koehenkilöt siirtyivät seurantajaksoon, jonka aikana kuvantamisarviointi (tehostettu CT fokuskohdassa on suositeltavaa) suoritettiin seuraavin väliajoin: kerran 3 kuukaudessa 2 vuoden ajan, kerran 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan ja kerran 5 vuodessa seurantajakson loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Kiina, 310005
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin
  2. Ikä: 18-75 (mukaan lukien), mies ja nainen.
  3. Histopatologisesti vahvistettu korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-geenin uudelleenjärjestely.
  4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai muuta kasvainhoitoa.
  5. ECOG-pisteet ovat 0-2.
  6. tulee olla vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää Lugano2014 kriteerit.
  7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % sydämen toimintatutkimuksessa.
  9. Seerumin raskaustesti negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % sydämen toimintatutkimuksessa. 1) Sekalymfooma (Hodgkinin lymfooma + non-Hodgkinin lymfooma) tai inertistä non-Hodgkinin lymfoomasta transformoitu DLBCL tai harmaavyöhykelymfooma (DLBCL:n ja Hodgkinin lymfooman välinen lymfooma) tai inertti lymfooma, jossa on MYC, BCL2, BCL6 geenien uudelleenjärjestely.
  2. tunnettu keskushermoston osallisuus.
  3. saanut aikaisempaa kasvainhoitoa
  4. osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saa ensimmäistä tutkimuslääkettä alle 4 viikon kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen hoidon päättymisestä
  5. Oli muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  6. Suuri leikkaus suoritettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  7. Sydän- ja verisuonitoiminta on epävakaa
  8. Aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituksimabi: 375 mg/m2, d0 Vinkristiini: 4 mg, d1 Epirubisiini: 75 mg/m2, d1 tai Liposomaalinen doksorubisiini: 35 mg/m2, d1 Syklofosfamidi: 750 mg/m2, Onni: d1 Pre0,0 mg/m2 d1-5
Lääke: Selinexor+RCHOP
XPO-1-estäjä selineksori yhdessä RCHOP:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä viimeiseen hoitopäivään
CR plus PR
Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä viimeiseen hoitopäivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Ensimmäisen hoitopäivän päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
AE ja SAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma
Ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XRCHOP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa