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XPO-1 in Kombination mit RCHOP für DH/TH-Lymphom

2. August 2023 aktualisiert von: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektive, einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie zum XPO-1-Inhibitor Selinexor in Kombination mit dem RCHOP-Regime zur Behandlung von Double-Hit-/Triple-Hit-B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor in Kombination mit RCHOP in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit DH- oder TH-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Erstlinienbehandlung von DH- oder TH-Lymphomen mit Selinexor in Kombination mit RCHOP. Es gibt drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachbeobachtung. Der Screening-Zeitraum betrug 28 Tage vor der ersten Dosis. Behandlungszeitraum: Eingeschriebene Probanden wurden alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen mit Selinexor in Kombination mit RCHOP behandelt, bis die Wirksamkeit von SD oder PD, die Arzneimitteltoxizität untragbar wurde, der Proband seine Einwilligung widerrief, starb oder die Fortsetzung der Chemotherapie als ungeeignet erachtet wurde Ermittler. Zur Bewertung der Wirksamkeit während der Behandlung wurden Lugano2014-Kriterien herangezogen. Während des Experiments wurden objektive Daten zu effektiver Rate, Sicherheit und Überleben beobachtet. Nach Beendigung der Behandlung oder Abschluss von 6 Behandlungszyklen traten die Probanden in die Nachbeobachtungsphase ein, in der eine bildgebende Auswertung (verstärkte CT an der Fokusstelle wird empfohlen) in folgenden Abständen durchgeführt wurde: einmal alle 3 Monate für 2 Jahre, einmal alle 6 Monate für 3-5 Jahre und einmal alle 5 Jahre bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie ehrenamtlich an klinischen Studien teil
  2. Alter: 18–75 (einschließlich), männlich und weiblich.
  3. Histopathologisch bestätigtes hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Genumlagerung.
  4. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Antitumortherapie.
  5. Der ECOG-Score beträgt 0-2.
  6. Es muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion vorhanden sein, die die Lugano2014-Kriterien erfüllt.
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei der Untersuchung der Herzfunktion.
  9. Serumschwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei der Untersuchung der Herzfunktion. 1) Gemischtes Lymphom (Hodgkin-Lymphom + Non-Hodgkin-Lymphom) oder aus einem inerten Non-Hodgkin-Lymphom transformiertes DLBCL oder Grauzonen-Lymphom (Lymphom zwischen DLBCL und Hodgkin-Lymphom) oder inertes Lymphom mit MYC-, BCL2-, BCL6-Genumlagerung.
  2. bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems.
  3. zuvor eine Antitumortherapie erhalten haben
  4. Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder erhält das erste Prüfpräparat weniger als 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung in der vorherigen klinischen Studie
  5. Hatte in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren
  6. Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt
  7. Die Herz-Kreislauf-Funktion ist instabil
  8. Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vincristin: 4 mg, d1 Epirubicin: 75 mg/m2, d1 oder liposomales Doxorubicin: 35 mg/m2, d1 Cyclophosphamid: 750 mg/m2, d1 Prednison: 100 mg, d1-5
Arzneimittel: Selinexor+RCHOP
XPO-1-Inhibitor Selinexor in Kombination mit RCHOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des letzten Behandlungstages
CR plus PR
Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des letzten Behandlungstages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 24 Monate
AE und SAE
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Behandlungstages bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Vom Datum des ersten Behandlungstages bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRCHOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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