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XPO-1 en association avec RCHOP pour le lymphome DH/TH

2 août 2023 mis à jour par: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Étude clinique prospective, à un seul bras, à un seul centre, de phase II sur l'inhibiteur XPO-1 Selinexor en association avec le régime RCHOP dans le traitement du lymphome à cellules B à double/triple impact

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Selinexor en association avec RCHOP dans le traitement de première intention des patients atteints de lymphome DH ou TH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras et monocentrique évaluant le traitement de première intention du lymphome DH ou TH avec Selinexor associé au RCHOP. Il y a trois étapes : le dépistage, le traitement et la période de suivi. La période de dépistage était de 28 jours avant la première dose. Période de traitement : les sujets inclus ont été traités par Selinexor en association avec RCHOP tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles jusqu'à ce que l'efficacité de la SD ou de la PD, la toxicité médicamenteuse devienne intolérable, le retrait du consentement du sujet, le décès ou la poursuite de la chimiothérapie jugée inadaptée par le enquêteur. Les critères de Lugano2014 ont été utilisés pour évaluer l'efficacité pendant le traitement. Des données objectives sur le taux effectif, l'innocuité et la survie ont été observées au cours de l'expérience. Après l'arrêt du traitement ou la fin de 6 cycles de traitement, les sujets sont entrés dans la période de suivi, au cours de laquelle une évaluation par imagerie (la tomodensitométrie améliorée au site focal est recommandée) a été réalisée aux intervalles suivants : une fois tous les 3 mois pendant 2 ans, une fois tous les 6 mois pendant 3 à 5 ans, et une fois tous les 5 ans jusqu'à la fin de la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire pour participer à des études cliniques
  2. Âge : 18 à 75 ans (inclus), homme et femme.
  3. Lymphome à cellules B de haut grade confirmé par histopathologie avec réarrangement des gènes MYC et BCL2 et/ou BCL6.
  4. Aucune chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou autre traitement antitumoral antérieur.
  5. Le score ECOG est de 0-2.
  6. il doit y avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable répondant aux critères de Lugano2014.
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % lors de l'examen de la fonction cardiaque.
  9. Test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % lors de l'examen de la fonction cardiaque. 1) Lymphome mixte (lymphome hodgkinien + lymphome non hodgkinien), ou DLBCL transformé à partir d'un lymphome non hodgkinien inerte, ou lymphome de la zone grise (lymphome entre DLBCL et lymphome hodgkinien), ou lymphome inerte avec réarrangement des gènes MYC, BCL2, BCL6.
  2. atteinte connue du système nerveux central.
  3. reçu un traitement anti-tumoral antérieur
  4. Participe à une autre étude clinique ou reçoit le premier médicament expérimental moins de 4 semaines après la fin du traitement dans l'étude clinique précédente
  5. A eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  6. Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  7. La fonction cardiovasculaire est instable
  8. Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selinexor+RCHOP
Selinexor : 60 mg QW Rituximab : 375 mg/m2, j0 Vincristine : 4 mg, j1 Epirubicine : 75 mg/m2, j1 ou Doxorubicine liposomale : 35 mg/m2, j1 Cyclophosphamide : 750 mg/m2, j1 Prednisone : 100 mg, d1-5
Médicament: Selinexor+RCHOP
Selinexor inhibiteur de XPO-1 en association avec RCHOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date du dernier jour de traitement
RC plus RP
De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date du dernier jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
SE
Délai: De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
La survie globale
De la date du premier jour de traitement jusqu'à la date du premier décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
AE et SAE
Délai: De la date du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Événement indésirable et événement indésirable grave
De la date du premier jour de traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRCHOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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