XPO-1 与 RCHOP 联合治疗 DH/TH 淋巴瘤
2023年8月2日 更新者：Yang haiyan、Zhejiang Cancer Hospital
XPO-1抑制剂Selinexor联合RCHOP方案治疗双击/三击B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心、II期临床研究
本研究的目的是评估 Selinexor 联合 RCHOP 一线治疗 DH 或 TH 淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、单中心临床研究，评估 Selinexor 联合 RCHOP 一线治疗 DH 或 TH 淋巴瘤。
分为三个阶段：筛查、治疗和随访期。
筛选期为首次给药前 28 天。
治疗周期：入组受试者每 21 天接受 Selinexor 联合 RCHOP 治疗，最多 6 个周期，直至 SD 或 PD 疗效、药物毒性变得无法耐受、受试者撤回同意、死亡或研究人员认为不适合继续化疗。研究者。
采用Lugano2014标准评价治疗期间的疗效。
实验过程中观察客观有效率、安全性和生存数据。
停止治疗或完成6个周期的治疗后，受试者进入随访期，期间按以下间隔进行影像学评估（建议局灶增强CT）：每3个月一次，持续2年，每6个月一次持续3-5年，每5年一次，直至随访期结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cong Li
- 电话号码：15267115611
- 邮箱：licong@zjcc.org.cn
学习地点
-
-
Zhenjiang
-
Hangzhou、Zhenjiang、中国、310005
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Cong Li, doctor
- 电话号码：15267115611
- 邮箱：licong@zjcc.org.cn
-
接触：
- Haiyan Yang, doctor
- 电话号码：0571-88122192
- 邮箱：yanghy@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究
- 年龄：18~75岁（含），男女不限。
- 组织病理学证实具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 基因重排的高级别 B 细胞淋巴瘤。
- 既往未接受过化疗、放疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗。
- ECOG 评分为 0-2。
- 必须至少有一个可评估或可测量的病变符合 Lugano2014 标准。
- 器官和骨髓功能充足。
- 心功能检查左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- 血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 心功能检查左心室射血分数（LVEF）≥50%。 1）混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤），或惰性非霍奇金淋巴瘤转化的DLBCL，或灰区淋巴瘤（介于DLBCL和霍奇金淋巴瘤之间的淋巴瘤），或伴有MYC、BCL2、BCL6基因重排的惰性淋巴瘤。
- 已知中枢神经系统受累。
- 既往接受过抗肿瘤治疗
- 正在参加另一项临床研究或在上一项临床研究完成治疗后不到 4 周内正在接受第一种研究药物
- 过去5年内患有其他恶性肿瘤
- 研究开始前 28 天内进行了大手术
- 心血管功能不稳定
- 活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塞利内克斯+RCHOP
Selinexor：60 mg QW 利妥昔单抗：375 mg/m2，d0 长春新碱：4 mg，d1 表柔比星：75 mg/m2，d1 或脂质体多柔比星：35 mg/m2，d1 环磷酰胺：750 mg/m2，d1 泼尼松：100 mg， d1-5
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XPO-1 抑制剂 selinexor 与 RCHOP 组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从治疗第一天的日期到治疗最后一天的日期
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CR 加公关
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从治疗第一天的日期到治疗最后一天的日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗第一天到首次记录进展之日，评估长达 24 个月
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无进展生存
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从治疗第一天到首次记录进展之日，评估长达 24 个月
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操作系统
大体时间：从治疗第一天到首次记录的任何原因死亡日期，评估最长 24 个月
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总体生存率
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从治疗第一天到首次记录的任何原因死亡日期，评估最长 24 个月
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AE 和 SAE
大体时间：从治疗第一天起至最后一次治疗后 30 天
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不良事件和严重不良事件
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从治疗第一天起至最后一次治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cong Li、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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