Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XPO-1 i kombinasjon med RCHOP for DH/TH lymfom

2. august 2023 oppdatert av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektiv, enarms, enkeltsenter, fase II klinisk studie av XPO-1-hemmer Selinexor i kombinasjon med RCHOP-regime i behandling av dobbelttreff/trippeltreff B-celle lymfom

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til Selinexor i kombinasjon med RCHOP i førstelinjebehandling av pasienter med DH- eller TH-lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, enkeltsenterstudie som evaluerer førstelinjebehandlingen av DH- eller TH-lymfom med Selinexor kombinert med RCHOP. Det er tre stadier: screening, behandling og oppfølgingsperiode. Screeningsperioden var 28 dager før første dose. Behandlingsperiode: Registrerte forsøkspersoner ble behandlet med Selinexor i kombinasjon med RCHOP hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser inntil effekten av SD eller PD, legemiddeltoksisitet ble utålelig, pasientens tilbaketrekking av samtykke, død eller fortsettelse av kjemoterapi ansett som uegnet av etterforsker. Lugano2014-kriterier ble brukt for å evaluere effekten under behandlingen. Objektive data for effektiv rate, sikkerhet og overlevelse ble observert under eksperimentet. Etter å ha stoppet behandlingen eller fullført 6 behandlingssykluser, gikk forsøkspersonene inn i oppfølgingsperioden, hvor avbildningsevaluering (forbedret CT på fokalstedet anbefales) ble utført med følgende intervaller: en gang hver 3. måned i 2 år, en gang hver 6. måned i 3-5 år, og en gang hvert 5. år frem til slutten av oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i kliniske studier
  2. Alder: 18~75 (inkludert), mann og kvinne.
  3. Histopatologisk bekreftet høygradig B-celle lymfom med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-genomorganisering.
  4. Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annen anti-tumorbehandling.
  5. ECOG-resultatet er 0-2.
  6. det må være minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano2014-kriteriene.
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved hjertefunksjonsundersøkelse.
  9. Serum graviditetstest negativ

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved hjertefunksjonsundersøkelse. 1) Blandet lymfom (Hodgkins lymfom + non-Hodgkins lymfom), eller DLBCL transformert fra inert non-Hodgkins lymfom, eller gråsone lymfom (lymfom mellom DLBCL og Hodgkins lymfom), eller inert lymfom med MYC, BCL6 genarrangering, BCL2, BCL2.
  2. kjent involvering av sentralnervesystemet.
  3. mottatt tidligere antitumorbehandling
  4. Deltar i en annen klinisk studie eller mottar det første undersøkelseslegemidlet mindre enn 4 uker etter fullført behandling i den forrige kliniske studien
  5. Hadde andre ondartede svulster de siste 5 årene
  6. Større kirurgi ble utført innen 28 dager før studiestart
  7. Kardiovaskulær funksjon er ustabil
  8. Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vincristine: 4 mg, d1 Epirubicin: 75 mg/m2, d1 eller Liposomal doxorubicin: 35 mg/m2, d1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2, d1 Prednison: d1-5
Legemiddel: Selinexor+RCHOP
XPO-1 hemmer selinexor i kombinasjon med RCHOP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra dato for første behandlingsdag til dato for siste behandlingsdag
CR pluss PR
Fra dato for første behandlingsdag til dato for siste behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra dato for første behandlingsdag til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra dato for første behandlingsdag til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder
OS
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse
Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
AE og SAE
Tidsramme: Fra dato for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Fra dato for første behandlingsdag til 30 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XRCHOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere