XPO-1 в сочетании с RCHOP для лимфомы DH/TH
2 августа 2023 г. обновлено: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Проспективное, одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование фазы II ингибитора XPO-1 селинексора в сочетании со схемой RCHOP при лечении В-клеточной лимфомы с двойным/тройным попаданием
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности Селинексора в комбинации с RCHOP в качестве терапии первой линии у пациентов с DH или TH лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование, в котором оценивается лечение первой линии лимфомы DH или TH с помощью Selinexor в сочетании с RCHOP.
Выделяют три этапа: скрининг, лечение и последующий период.
Период скрининга составлял 28 дней до первой дозы.
Период лечения: Зарегистрированные субъекты получали селинексор в сочетании с RCHOP каждые 21 день в течение максимум 6 циклов до тех пор, пока эффективность SD или PD, токсичность препарата не становилась непереносимой, отзыв согласия субъекта, смерть или продолжение химиотерапии, признанные неподходящими для следователь.
Критерии Lugano2014 использовались для оценки эффективности во время лечения.
Во время эксперимента наблюдались объективные данные об эффективности, безопасности и выживаемости.
После прекращения лечения или завершения 6 циклов лечения субъекты вступали в период наблюдения, в течение которого оценка визуализации (рекомендуется усиленная КТ очага) проводилась со следующими интервалами: один раз каждые 3 месяца в течение 2 лет, один раз каждые 6 месяцев. в течение 3-5 лет и 1 раз в 5 лет до окончания периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cong Li
- Номер телефона: 15267115611
- Электронная почта: licong@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Zhenjiang
-
Hangzhou, Zhenjiang, Китай, 310005
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Cong Li, doctor
- Номер телефона: 15267115611
- Электронная почта: licong@zjcc.org.cn
-
Контакт:
- Haiyan Yang, doctor
- Номер телефона: 0571-88122192
- Электронная почта: yanghy@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в клинических исследованиях
- Возраст: 18~75 (включительно), мужчины и женщины.
- Гистопатологически подтвержденная В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с реаранжировкой генов MYC и BCL2 и/или BCL6.
- Никакой предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или другой противоопухолевой терапии.
- Оценка по шкале ECOG 0-2.
- должно быть по крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение, соответствующее критериям Lugano2014.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≥ 50% при исследовании функции сердца.
- Сывороточный тест на беременность отрицательный
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≥ 50% при исследовании функции сердца. 1) Смешанная лимфома (лимфома Ходжкина + неходжкинская лимфома), или DLBCL, трансформированная из инертной неходжкинской лимфомы, или лимфома серой зоны (лимфома между DLBCL и лимфомой Ходжкина), или инертная лимфома с реаранжировкой генов MYC, BCL2, BCL6.
- известное поражение центральной нервной системы.
- ранее получали противоопухолевую терапию
- Участвует в другом клиническом исследовании или получает первый исследуемый препарат менее чем через 4 недели после завершения лечения в предыдущем клиническом исследовании.
- Имели другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет
- Обширное хирургическое вмешательство было выполнено в течение 28 дней до начала исследования.
- Сердечно-сосудистая функция нестабильна
- Активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селинексор+RCHOP
Селинексор: 60 мг QW Ритуксимаб: 375 мг/м2, d0 Винкристин: 4 мг, d1 Эпирубицин: 75 мг/м2, d1 или липосомальный доксорубицин: 35 мг/м2, d1 Циклофосфамид: 750 мг/м2, d1 Преднизолон: 100 мг, d1-5
|
Ингибитор XPO-1 селинексор в сочетании с RCHOP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С даты первого дня лечения до даты последнего дня лечения
|
CR плюс PR
|
С даты первого дня лечения до даты последнего дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты первого дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты первого дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты первого дня лечения до даты первой задокументированной даты смерти от любой причины, оцененной до 24 месяцев
|
Общая выживаемость
|
С даты первого дня лечения до даты первой задокументированной даты смерти от любой причины, оцененной до 24 месяцев
|
|
АЕ и САЕ
Временное ограничение: С даты первого дня лечения до 30 дней после последнего лечения
|
Побочное явление и серьезное нежелательное явление
|
С даты первого дня лечения до 30 дней после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XRCHOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .