Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XPO-1 v kombinaci s RCHOP pro DH/TH lymfom

2. srpna 2023 aktualizováno: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, klinická studie fáze II inhibitoru XPO-1 Selinexor v kombinaci s režimem RCHOP při léčbě lymfomu B-buněk s dvojitým zásahem/trojnásobným zásahem

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost Selinexoru v kombinaci s RCHOP v první linii léčby pacientů s DH nebo TH lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, jednocentrickou klinickou studii hodnotící léčbu první linie DH nebo TH lymfomu Selinexorem v kombinaci s RCHOP. Existují tři fáze: screening, léčba a období sledování. Období screeningu bylo 28 dní před první dávkou. Období léčby: Zařazení jedinci byli léčeni Selinexorem v kombinaci s RCHOP každých 21 dní po dobu maximálně 6 cyklů, dokud se účinnost SD nebo PD, toxicita léku nestala netolerovatelnou, subjekt odvolal souhlas, zemřel nebo pokračování chemoterapie považovalo za nevhodné. vyšetřovatel. K hodnocení účinnosti během léčby byla použita kritéria Lugano2014. Během experimentu byly pozorovány objektivní údaje o efektivní rychlosti, bezpečnosti a přežití. Po ukončení léčby nebo dokončení 6 cyklů léčby vstoupili subjekty do období sledování, během kterého bylo prováděno zobrazovací vyšetření (doporučuje se zesílené CT v místě ložiska) v následujících intervalech: jednou za 3 měsíce po dobu 2 let, jednou za 6 měsíců po dobu 3-5 let a jednou za 5 let do konce období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zapojte do klinických studií
  2. Věk: 18~75 (včetně), muž a žena.
  3. Histopatologicky potvrzený B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním genů MYC a BCL2 a/nebo BCL6.
  4. Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová terapie.
  5. Skóre ECOG je 0-2.
  6. musí existovat alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze, která splňuje kritéria Lugano2014.
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % při vyšetření srdeční funkce.
  9. Těhotenský test v séru negativní

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % při vyšetření srdeční funkce. 1) Smíšený lymfom (Hodgkinův lymfom + non-Hodgkinův lymfom), nebo DLBCL transformovaný z inertního non-Hodgkinova lymfomu, nebo lymfom šedé zóny (lymfom mezi DLBCL a Hodgkinovým lymfomem), nebo inertní lymfom s přeuspořádáním genů MYC, BCL2, BCL6.
  2. známé postižení centrálního nervového systému.
  3. podstoupili předchozí protinádorovou léčbu
  4. Účastní se jiné klinické studie nebo dostává první hodnocený lék méně než 4 týdny po ukončení léčby v předchozí klinické studii
  5. Měl jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech
  6. Velká operace byla provedena do 28 dnů před zahájením studie
  7. Kardiovaskulární funkce je nestabilní
  8. Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vinkristin: 4 mg, d1 Epirubicin: 75 mg/m2, d1 nebo Liposomální doxorubicin: 35 mg/m2, d1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2, d10 mg Prednison: d10 mg d1-5
Lék: Selinexor+RCHOP
Inhibitor XPO-1 selinexor v kombinaci s RCHOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od data prvního dne léčby do data posledního dne léčby
ČR plus PR
Od data prvního dne léčby do data posledního dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data prvního dne léčby do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez progrese
Od data prvního dne léčby do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 24 měsíců
OS
Časové okno: Od data prvního dne léčby do data prvního doloženého data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití
Od data prvního dne léčby do data prvního doloženého data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
AE a SAE
Časové okno: Od data prvního dne ošetření do 30 dnů po posledním ošetření
Nežádoucí událost a závažná nežádoucí událost
Od data prvního dne ošetření do 30 dnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRCHOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom s dvojitým zásahem

Klinické studie na Selinexor+RCHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit