XPO-1 i kombination med RCHOP för DH/TH-lymfom
2 augusti 2023 uppdaterad av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Prospektiv, enarmad, singelcenter, klinisk fas II-studie av XPO-1-hämmare Selinexor i kombination med RCHOP-regimen vid behandling av dubbelträff/trippelträff B-cellslymfom
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Selinexor i kombination med RCHOP vid förstahandsbehandling av patienter med DH- eller TH-lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, singelcenter klinisk studie som utvärderar förstahandsbehandlingen av DH- eller TH-lymfom med Selinexor kombinerat med RCHOP.
Det finns tre stadier: screening, behandling och uppföljningsperiod.
Screeningsperioden var 28 dagar före den första dosen.
Behandlingsperiod: De inskrivna försökspersonerna behandlades med Selinexor i kombination med RCHOP var 21:e dag under maximalt 6 cykler tills effekten av SD eller PD, läkemedelstoxicitet blev outhärdlig, försökspersonens återkallande av samtycke, död eller fortsatt kemoterapi ansågs olämpligt av forskare.
Lugano2014-kriterier användes för att utvärdera effekten under behandlingen.
Objektiv effektiv hastighet, säkerhet och överlevnadsdata observerades under experimentet.
Efter att ha avslutat behandlingen eller avslutat 6 behandlingscykler gick försökspersonerna in i uppföljningsperioden, under vilken bildutvärdering (förstärkt CT vid fokalområdet rekommenderas) utfördes med följande intervall: en gång var tredje månad i 2 år, en gång var 6:e månad i 3-5 år, och en gång vart 5:e år fram till slutet av uppföljningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cong Li
- Telefonnummer: 15267115611
- E-post: licong@zjcc.org.cn
Studieorter
-
-
Zhenjiang
-
Hangzhou, Zhenjiang, Kina, 310005
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Cong Li, doctor
- Telefonnummer: 15267115611
- E-post: licong@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Haiyan Yang, doctor
- Telefonnummer: 0571-88122192
- E-post: yanghy@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att delta i kliniska studier
- Ålder: 18~75 (inklusive), män och kvinnor.
- Histopatologiskt bekräftat höggradigt B-cellslymfom med MYC- och BCL2- och/eller BCL6-genomarrangemang.
- Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annan antitumörbehandling.
- ECOG-resultatet är 0-2.
- det måste finnas minst en evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano2014-kriterierna.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vid hjärtfunktionsundersökning.
- Serum graviditetstest negativt
Exklusions kriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vid hjärtfunktionsundersökning. 1) Blandat lymfom (Hodgkins lymfom + non-Hodgkins lymfom), eller DLBCL transformerat från inert non-Hodgkins lymfom, eller gråzonslymfom (lymfom mellan DLBCL och Hodgkins lymfom), eller inert lymfom med MYC, BCL6 genarrangering, BCL2, BCL2.
- känd inblandning i centrala nervsystemet.
- fått tidigare antitumörbehandling
- Deltar i en annan klinisk studie eller får det första prövningsläkemedlet mindre än 4 veckor efter avslutad behandling i den tidigare kliniska studien
- Hade andra maligna tumörer under de senaste 5 åren
- En större operation utfördes inom 28 dagar före studiestart
- Kardiovaskulär funktion är instabil
- Aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vinkristin: 4 mg, d1 Epirubicin: 75 mg/m2, d1 eller Liposomal doxorubicin: 35 mg/m2, d1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2, d1 Prednison: d1-5
|
XPO-1-hämmare selinexor i kombination med RCHOP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för första behandlingsdag till datum för sista behandlingsdag
|
CR plus PR
|
Från datum för första behandlingsdag till datum för sista behandlingsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från datum för första behandlingsdagen till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för första behandlingsdagen till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader
|
|
OS
Tidsram: Från datum för första behandlingsdagen till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
Total överlevnad
|
Från datum för första behandlingsdagen till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
|
AE och SAE
Tidsram: Från datum för första behandlingsdag till 30 dagar efter sista behandling
|
Biverkning och allvarlig biverkning
|
Från datum för första behandlingsdag till 30 dagar efter sista behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XRCHOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .