Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XPO-1 RCHOP-pal kombinálva DH/TH limfómára

2023. augusztus 2. frissítette: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektív, egykarú, egyközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az XPO-1 gátló selinexorról RCHOP-kezeléssel kombinálva a Double Hit/Triple Hit B-sejtes limfóma kezelésében

E vizsgálat célja a Selinexor és az RCHOP kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt DH vagy TH limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely a DH vagy TH limfóma első vonalbeli kezelését értékeli Selinexorral kombinálva RCHOP-val. Három szakaszból áll: szűrés, kezelés és követési időszak. A szűrési időszak 28 nappal az első adag előtt volt. Kezelési időszak: A beiratkozott alanyokat Selinexorral és RCHOP-pal kombinálva kezelték 21 naponként, maximum 6 cikluson keresztül, amíg az SD vagy PD hatékonysága, a gyógyszertoxicitás elviselhetetlenné nem vált, az alany beleegyezését visszavonták, elhalálozták vagy a kemoterápia folytatását nem tartotta megfelelőnek. nyomozó. A kezelés alatti hatékonyság értékelésére a Lugano2014 kritériumokat alkalmazták. A kísérlet során objektív effektív arány, biztonságosság és túlélési adatokat figyeltünk meg. A kezelés leállítása vagy a 6 kezelési ciklus befejezése után az alanyok beálltak a követési időszakba, melynek során képalkotó értékelést végeztek (a fókuszponton fokozott CT javasolt) a következő időközönként: 2 éven keresztül 3 havonta egyszer, 6 havonta egyszer 3-5 évig, és 5 évente egyszer a követési időszak végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Kína, 310005
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel klinikai vizsgálatokban
  2. Kor: 18-75 (beleértve), férfi és nő.
  3. Hisztopatológiailag igazolt magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 génátrendeződéssel.
  4. Nincs korábbi kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy egyéb daganatellenes terápia.
  5. Az ECOG pontszám 0-2.
  6. legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozásnak kell lennie, amely megfelel a Lugano2014 kritériumainak.
  7. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  8. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% a szívfunkciós vizsgálat során.
  9. A szérum terhességi teszt negatív

Kizárási kritériumok:

  1. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% a szívfunkciós vizsgálat során. 1) Vegyes limfóma (Hodgkin limfóma + non-Hodgkin limfóma), vagy inert non-Hodgkin limfómából transzformált DLBCL, vagy szürke zóna limfóma (DLBCL és Hodgkin limfóma közötti limfóma), vagy inert limfóma MYC, BCL2, BCL6 génátrendeződéssel.
  2. ismert központi idegrendszeri érintettség.
  3. korábban daganatellenes kezelésben részesült
  4. részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az első vizsgálati gyógyszert kevesebb mint 4 héttel az előző klinikai vizsgálat kezelésének befejezése után kapja
  5. Más rosszindulatú daganatai voltak az elmúlt 5 évben
  6. A nagyobb műtétet a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül végezték el
  7. A szív- és érrendszer működése instabil
  8. Aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vincristin: 4 mg, d1 Epirubicin: 75 mg/m2, d1 vagy Liposzomális doxorubicin: 35 mg/m2, d1 Ciklofoszfamid: 750 mg/m2 Pre0,:d1 Pre0,0 mg/m2 d1-5
Drog: Selinexor+RCHOP
XPO-1 inhibitor szelinexor RCHOP-pal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés utolsó napjáig
CR plusz PR
A kezelés első napjától a kezelés utolsó napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A kezelés első napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés
A kezelés első napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve
OS
Időkeret: A kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, legfeljebb 24 hónapig
Általános túlélés
A kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, legfeljebb 24 hónapig
AE és SAE
Időkeret: A kezelés első napjától az utolsó kezelést követő 30 napig
Nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény
A kezelés első napjától az utolsó kezelést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XRCHOP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel