이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DH/TH 림프종에 대한 RCHOP와 조합된 XPO-1

2023년 8월 2일 업데이트: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

이중 타격/삼중 타격 B 세포 림프종 치료에서 RCHOP 요법과 병용한 XPO-1 억제제 Selinexor의 전향적, 단일군, 단일 센터, 제2상 임상 연구

이 연구의 목적은 DH 또는 TH 림프종 환자의 1차 치료에서 RCHOP와 Selinexor의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Selinexor와 RCHOP를 병용하여 DH 또는 TH 림프종의 1차 치료를 평가하는 전향적, 단일군, 단일 센터 임상 연구입니다. 선별, 치료, 추적 기간의 세 단계가 있습니다. 스크리닝 기간은 최초 투약 전 28일이었다. 치료 기간: 등록된 피험자는 SD 또는 PD의 효능, 약물 독성이 견딜 수 없게 될 때까지, 피험자가 동의 철회, 사망 또는 화학요법의 지속이 적합하지 않다고 판단될 때까지 최대 6주기 동안 21일마다 RCHOP와 셀리넥소르를 병용하여 치료했습니다. 조사자. Lugano2014 기준을 사용하여 치료 중 효능을 평가했습니다. 객관적인 유효율, 안전성 및 생존 데이터는 실험 중에 관찰되었습니다. 치료를 중단하거나 6주기의 치료를 완료한 후, 대상자는 추적 관찰 기간에 들어갔고, 이 기간 동안 영상 평가(초점 부위에서 강화된 CT 권장)는 다음 간격으로 수행되었습니다: 2년 동안 3개월에 1회, 6개월에 1회. 3-5년 동안, 그리고 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 5년에 한 번씩.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, 중국, 310005
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 참여할 자원 봉사자
  2. 연령: 18~75세(포함), 남녀.
  3. 조직병리학적으로 확인된 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 유전자 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종.
  4. 이전의 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 요법이 없습니다.
  5. ECOG 점수는 0-2입니다.
  6. Lugano2014 기준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. 적절한 장기 및 골수 기능.
  8. 심장 기능 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
  9. 혈청 임신 검사 음성

제외 기준:

  1. 심장 기능 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%. 1) 혼합 림프종(호지킨 림프종 + 비호지킨 림프종), 또는 불활성 비호지킨 림프종에서 변형된 DLBCL, 또는 그레이존 림프종(DLBCL과 호지킨 림프종 사이의 림프종), 또는 MYC, BCL2, BCL6 유전자 재배열을 동반한 불활성 림프종.
  2. 알려진 중추 신경계 침범.
  3. 사전에 항종양 요법을 받은 경우
  4. 다른 임상 연구에 참여하거나 이전 임상 연구에서 치료 완료 후 4주 이내에 첫 번째 연구 약물을 받고 있습니다.
  5. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었다
  6. 연구 시작 전 28일 이내에 대수술을 시행한 경우
  7. 심혈관 기능이 불안정하다
  8. 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀리넥서+RCHOP
셀리넥서: 60mg QW 리툭시맙: 375mg/m2, d0 빈크리스틴: 4mg, d1 에피루비신: 75mg/m2, d1 또는 리포좀 독소루비신: 35mg/m2, d1 시클로포스파미드: 750mg/m2, d1 프레드니손: 100mg, d1-5
의약품: 셀리넥서+RCHOP
RCHOP와 병용하는 XPO-1 억제제 셀리넥서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 치료 첫날부터 치료 마지막 날까지
CR 플러스 PR
치료 첫날부터 치료 마지막 날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 치료 첫 날부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
무진행 생존
치료 첫 날부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
운영체제
기간: 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월 평가
전반적인 생존
치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월 평가
AE 및 SAE
기간: 치료 첫날부터 마지막 ​​치료 후 30일까지
부작용 및 심각한 부작용
치료 첫날부터 마지막 ​​치료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XRCHOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

더블 히트 림프종에 대한 임상 시험

셀리넥서+RCHOP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다