XPO-1 in combinatie met RCHOP voor DH/TH-lymfoom
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Prospectieve, eenarmige, single-center, klinische fase II-studie van XPO-1-remmer Selinexor in combinatie met RCHOP-regime bij de behandeling van Double Hit/Triple Hit B-cellymfoom
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Selinexor in combinatie met RCHOP bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met DH- of TH-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-arm, single-center klinische studie ter evaluatie van de eerstelijnsbehandeling van DH- of TH-lymfoom met Selinexor in combinatie met RCHOP.
Er zijn drie fasen: screening, behandeling en nazorgperiode.
De screeningsperiode was 28 dagen vóór de eerste dosis.
Behandelingsperiode: Ingeschreven proefpersonen werden om de 21 dagen behandeld met Selinexor in combinatie met RCHOP gedurende maximaal 6 cycli totdat de werkzaamheid van SD of PD, geneesmiddeltoxiciteit ondraaglijk werd, proefpersoon intrekking van toestemming, overlijden of voortzetting van chemotherapie ongeschikt werd geacht door de onderzoeker.
De criteria van Lugano2014 werden gebruikt om de werkzaamheid tijdens de behandeling te evalueren.
Tijdens het experiment werden objectieve gegevens over effectieve snelheid, veiligheid en overleving waargenomen.
Na het stoppen van de behandeling of het voltooien van 6 behandelingscycli, begonnen de proefpersonen aan de follow-upperiode, waarin beeldvormingsevaluatie (versterkte CT op de focale plaats wordt aanbevolen) werd uitgevoerd met de volgende tussenpozen: eens in de 3 maanden gedurende 2 jaar, eens in de 6 maanden gedurende 3-5 jaar en eens in de 5 jaar tot het einde van de follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cong Li
- Telefoonnummer: 15267115611
- E-mail: licong@zjcc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Zhenjiang
-
Hangzhou, Zhenjiang, China, 310005
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Cong Li, doctor
- Telefoonnummer: 15267115611
- E-mail: licong@zjcc.org.cn
-
Contact:
- Haiyan Yang, doctor
- Telefoonnummer: 0571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan klinische onderzoeken
- Leeftijd: 18~75 (inclusief), man en vrouw.
- Histopathologisch bevestigd hooggradig B-cellymfoom met herschikking van het MYC- en BCL2- en/of BCL6-gen.
- Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere antitumortherapie.
- ECOG-score is 0-2.
- er moet minstens één evalueerbare of meetbare laesie zijn die voldoet aan de criteria van Lugano2014.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% bij onderzoek van de hartfunctie.
- Serumzwangerschapstest negatief
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% bij onderzoek van de hartfunctie. 1) Gemengd lymfoom (Hodgkin-lymfoom + non-Hodgkin-lymfoom), of DLBCL getransformeerd van inert non-Hodgkin-lymfoom, of grijze zone-lymfoom (lymfoom tussen DLBCL en Hodgkin-lymfoom), of inert lymfoom met MYC-, BCL2-, BCL6-genherschikking.
- bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
- eerdere antitumortherapie hebben gekregen
- Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of krijgt het eerste onderzoeksgeneesmiddel minder dan 4 weken na voltooiing van de behandeling in het vorige klinische onderzoek
- Had andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
- Een grote operatie werd uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Cardiovasculaire functie is instabiel
- Actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selinexor + RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vincristine: 4 mg, d1 Epirubicine: 75 mg/m2, d1 of Liposomaal doxorubicine: 35 mg/m2, d1 Cyclofosfamide: 750 mg/m2, d1 Prednison: 100 mg, d1-5
|
XPO-1-remmer selinexor in combinatie met RCHOP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeldag tot de datum van de laatste behandeldag
|
CR plus PR
|
Vanaf de datum van de eerste behandeldag tot de datum van de laatste behandeldag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
Algemeen overleven
|
Vanaf de datum van de eerste behandelingsdag tot de datum van de eerste gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
AE en SAE
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeldag tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Bijwerking en ernstige bijwerking
|
Vanaf de eerste behandeldag tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XRCHOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .