Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XPO-1 w połączeniu z RCHOP dla chłoniaka DH/TH

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy inhibitora XPO-1 selineksor w skojarzeniu ze schematem RCHOP w leczeniu chłoniaka z komórek B z podwójnym uderzeniem/potrójnym uderzeniem

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa Selinexoru w skojarzeniu z RCHOP w leczeniu pierwszego rzutu chorych na chłoniaka DH lub TH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające leczenie pierwszego rzutu chłoniaka DH lub TH za pomocą Selinexoru w skojarzeniu z RCHOP. Składa się z trzech etapów: badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji. Okres przesiewowy wynosił 28 dni przed pierwszą dawką. Okres leczenia: Zakwalifikowani pacjenci byli leczeni Selinexorem w skojarzeniu z RCHOP co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli, aż skuteczność SD lub PD, toksyczność leku stała się nie do zniesienia, pacjent wycofał zgodę, zgon lub kontynuacja chemioterapii uznana przez badacz. Do oceny skuteczności podczas leczenia zastosowano kryteria Lugano2014. Podczas eksperymentu obserwowano obiektywną efektywną szybkość, bezpieczeństwo i dane dotyczące przeżycia. Po przerwaniu leczenia lub ukończeniu 6 cykli leczenia badani weszli w okres obserwacji, podczas której wykonywano ocenę obrazową (zaleca się wzmocnioną tomografię komputerową ogniska) w następujących odstępach czasu: raz na 3 miesiące przez 2 lata, raz na 6 miesięcy przez 3-5 lat i raz na 5 lat do końca okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych
  2. Wiek: 18~75 lat (włącznie), mężczyzna i kobieta.
  3. Potwierdzony histopatologicznie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacją genów MYC i BCL2 i/lub BCL6.
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej.
  5. Wynik ECOG to 0-2.
  6. musi istnieć co najmniej jedna ocenialna lub mierzalna zmiana, która spełnia kryteria Lugano2014.
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu czynnościowym serca.
  9. Test ciążowy z surowicy negatywny

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu czynnościowym serca. 1) Chłoniak mieszany (chłoniak Hodgkina + chłoniak nieziarniczy) lub DLBCL transformowany z chłoniaka nieziarniczego obojętnego lub chłoniak szarej strefy (chłoniak między chłoniakiem DLBCL a chłoniakiem Hodgkina) lub chłoniak obojętny z rearanżacją genów MYC, BCL2, BCL6.
  2. znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  3. otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową
  4. Uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub otrzymuje pierwszy badany lek mniej niż 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w poprzednim badaniu klinicznym
  5. Miał inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Większą operację przeprowadzono w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  7. Czynność sercowo-naczyniowa jest niestabilna
  8. Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selinexor+RCOP
Selinexor: 60 mg QW Rytuksymab: 375 mg/m2, d0 Winkrystyna: 4 mg, d1 Epirubicyna: 75 mg/m2, d1 lub Liposomalna doksorubicyna: 35 mg/m2, d1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2, d1 Prednizon: 100 mg, d1-5
Lek: Selinexor+RCOP
Selinexor inhibitor XPO-1 w połączeniu z RCHOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia leczenia do daty ostatniego dnia leczenia
CR plus PR
Od daty pierwszego dnia leczenia do daty ostatniego dnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Od daty pierwszego dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty pierwszego dnia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
AE i SAE
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia zabiegu do 30 dnia po ostatnim zabiegu
Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane
Od daty pierwszego dnia zabiegu do 30 dnia po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRCHOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak podwójnego trafienia

Badania kliniczne na Selinexor+RCOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj