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虚血性脳卒中および出血性脳卒中における凝固障害 (COADIHS)

2026年9月1日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
この研究では、研究者らは、虚血性脳卒中および出血性脳卒中（動脈瘤性くも膜下出血を含む）を呈するすべての患者を対象に、トロンビン生成および血小板機能検査を使用して、凝固促進経路と抗凝固経路の両方を評価します。 また、炎症と血栓症の間のクロストーク、いわゆる血栓炎症についてもさらに研究されています。 そのため、研究者らは、治療を施す前に患者の凝固プロファイルの特徴を明らかにすることを目指している。 研究者らは、これらの経路を評価することで、特定のマーカーを検出して、これらの患者の3か月後の生命および機能の転帰を予測することに努めています。 最後に、研究者らは、これらの出来事に続く疾患の経過において、将来の治療戦略を改善できる可能性のある新しい病態生理学的洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COADIHS 試験の主な目的は、急性虚血性脳卒中または出血性脳卒中を呈する患者の凝固促進経路と抗凝固経路の両方の凝固プロファイルをマッピングすることです。

これらのさまざまな経路を評価することで、研究者らは、3か月後の機能的および生命的転帰の予測値を備えた、凝固の可能性のあるバイオマーカーを検出することを目指しています。

さまざまなサブグループ分析で、研究者は、特定の病態生理学によって提起される追加の研究上の疑問に答えようとします。

第一目的：

あらゆる種類の急性虚血性脳卒中または出血性脳卒中を呈する患者の炎症マーカーとともに、血液凝固促進経路と抗凝固経路の両方の凝固プロファイルを、来院時および臨床経過の最初の 7 日間にマッピングし、バイタルおよび抗凝固経路の予測値を持つ生化学マーカーを検出します。 3か月後の機能的転帰。

二次的な目的:

  • 原因不明の脳卒中における血小板増加症の根底にある犯人の検出と、臨床経過および転帰（再発性脳卒中）に対するそれらの影響の評価。
  • 凝固プロファイルと凝固経路に作用する脳卒中前の薬剤との間の相互作用を評価する。
  • 動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）（微小血管収縮、血栓炎症、大動脈血管けいれん、皮質拡散脱分極）後の遅発性脳虚血の発症で説明されているさまざまな病態生理学的メカニズムにおける血小板および血小板活性化の役割を調査すること。
  • 遅発性脳虚血を予測するためのバイオマーカーとしてのaSAH後の止血障害の役割を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

379

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、出血性脳卒中、または動脈瘤性くも膜下出血で病院を訪れた患者で構成されます。

当院は紹介センターであるため、紹介された患者と救急外来を受診する患者の両方が適格かどうか検査されます。

説明

包含基準:

虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、出血性脳卒中、動脈瘤性くも膜下出血、またはその他の非外傷性頭蓋内出血で病院を受診している

除外基準:

  • 患者または法定代理人の参加の拒否
  • 外傷性頭蓋内出血（硬膜下、くも膜下、硬膜外血腫）
  • 最初のサンプリング前に凝固障害（プロ/アンチ）を伴う治療を受けている患者
  • 国立衛生研究所の脳卒中スケールが 4 未満の患者は、その後の分析から除外されます。
  • 脳卒中模倣症と分類された患者は、その後の分析から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
虚血性脳卒中

虚血性脳卒中を患い、救急外来/集中治療室を受診する患者

  • ベースライン臨床データの登録
  • ベースライン血液パラメータの登録（標準的な臨床ケアの観点から）
  • 完全な凝固検査と無細胞DNAメチル化を目的として、最初の週に5つの時点で追加の血液サンプリングを実施
診断テスト：採血
5 つの時点 (D0 (T0)、翌朝 (T0B)、D3 (T1)、D5 (T2)、D7(T3)) で、標準的な臨床ケアの観点から、採血の次に血液サンプルが採取されます。 無細胞 DNA メチル化だけでなく、完全な凝固および炎症プロファイルも取得されます。
出血性脳卒中

出血性脳卒中（自然発生的頭蓋内出血、外傷なし）で救急外来/集中治療室に来院している患者

  • ベースライン臨床データの登録
  • ベースライン血液パラメータの登録（標準的な臨床ケアの観点から）
  • 完全な凝固検査と無細胞DNAメチル化を目的として、最初の週に5つの時点で追加の血液サンプリングを実施
診断テスト：採血
5 つの時点 (D0 (T0)、翌朝 (T0B)、D3 (T1)、D5 (T2)、D7(T3)) で、標準的な臨床ケアの観点から、採血の次に血液サンプルが採取されます。 無細胞 DNA メチル化だけでなく、完全な凝固および炎症プロファイルも取得されます。
動脈瘤性くも膜下出血

動脈瘤性くも膜下出血で救急外来/集中治療室を受診する患者

  • ベースライン臨床データの登録
  • ベースライン血液パラメータの登録（標準的な臨床ケアの観点から）
  • 完全な凝固検査と無細胞DNAメチル化を目的として、最初の週に5つの時点で追加の血液サンプリングを実施
診断テスト：採血
5 つの時点 (D0 (T0)、翌朝 (T0B)、D3 (T1)、D5 (T2)、D7(T3)) で、標準的な臨床ケアの観点から、採血の次に血液サンプルが採取されます。 無細胞 DNA メチル化だけでなく、完全な凝固および炎症プロファイルも取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的成果 修正されたランキンスケール
時間枠：3ヶ月

変更されたランキン スケールは次のように定義されます。

スコア 0: 症状なし スコア 1: 症状があるにもかかわらず、重大な障害なし。通常の義務と活動をすべて実行できる スコア 2: 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる スコア 3: 中程度の障害。多少の介助が必要だが、介助なしで歩くことは可能 スコア 4:中程度に重度の障害。補助なしでは歩くことができず、体のニーズに応えることができない スコア 5: 重度の障害。寝たきり、失禁しており、常に介護と注意を必要とする スコア 6:死亡

スコア 3 ～ 6 は悪い結果として定義され、スコア 0 ～ 2 は良い結果として定義されます。
3ヶ月
機能的結果 再発性脳卒中
時間枠：3ヶ月
最初の 3 か月間で脳卒中が再発した
3ヶ月
重要な結果 - すべてが死亡の原因となる
時間枠：3ヶ月
参加者の全原因による3か月時点の死亡率
3ヶ月
機能的結果 EuroQol-5D
時間枠：3ヶ月

機能のさまざまな側面をスコアリングする EuroQol-5D アンケート

各次元には、次のように定義される 1 ～ 5 のスケールが記録されます。

  • 可動性

    1. 問題はありません
    2. 軽微な問題
    3. 中程度の問題
    4. 深刻な問題
    5. 「できない」

  • 自己治療

    1. 問題はありません
    2. 軽微な問題
    3. 中程度の問題
    4. 深刻な問題
    5. 「できない」

  • 普段の活動

    1. 問題はありません
    2. 軽微な問題
    3. 中程度の問題
    4. 深刻な問題
    5. 「できない」

  • 痛み/不快感

    1. 問題はありません
    2. 軽微な問題
    3. 中程度の問題
    4. 深刻な問題
    5. 過激

  • 不安/憂鬱

    1. 問題はありません
    2. 軽微な問題
    3. 中程度の問題
    4. 深刻な問題
    5. 非常に

グローバルヘルススコアが評価されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 滞在期間
時間枠：3ヶ月
期間 (日)
3ヶ月
入院期間
時間枠：3ヶ月
期間 (日)
3ヶ月
ICU での人工呼吸器の必要性
時間枠：3ヶ月
はい/いいえと期間 (日)
3ヶ月
ICUでの腎代替療法の必要性
時間枠：3ヶ月
YES / NO と期間 (日)
3ヶ月
深部静脈血栓症
時間枠：3ヶ月
はい・いいえ
3ヶ月
心室外ドレーン/心室腹膜ドレーンの必要性
時間枠：3ヶ月
はい・いいえ
3ヶ月
動脈瘤性くも膜下出血を伴う遅発性脳虚血参加者の割合
時間枠：3ヶ月

動脈瘤性くも膜下出血の参加者における遅発性脳虚血の割合

  • 血管けいれん: 臨床 / 放射線学 (経頭蓋ドップラー、CT 灌流、MRI)
  • MRIで診断された遅発性脳虚血
3ヶ月
減圧頭蓋切除術の必要性
時間枠：3ヶ月
はい・いいえ
3ヶ月
梗塞の出血性変化
時間枠：3ヶ月
はい・いいえ
3ヶ月
動脈瘤性くも膜下出血における再出血性動脈瘤
時間枠：3ヶ月
はい・いいえ
3ヶ月
てんかんの発症率
時間枠：3ヶ月
けいれん性てんかんエピソードと非けいれん性てんかんエピソードの両方。 臨床診断と脳波検査の両方
3ヶ月
参加者の感染率
時間枠：3ヶ月
CNS感染症、肺感染症、生殖器尿路感染症、カテーテル関連血流感染症、胃腸感染症、皮膚感染症、その他の感染症、菌血症、真菌血症
3ヶ月
集中治療による後天性衰弱の割合 (ICUAW)
時間枠：3ヶ月
重症ミオパチー、重症多発ニューロパチー、またはicu-AW
3ヶ月
最初の週の尿崩症の発生率
時間枠：7日
尿崩症
7日
最初の週の心血管障害の割合
時間枠：7日
昇圧剤および強心剤の使用 / 急性心不全 / 急性心筋梗塞 / 心停止 / 新しい不整脈 / VA-ECMO の使用によって定義される
7日
最初の週の急性呼吸不全の割合
時間枠：7日
急性呼吸不全（挿管+人工呼吸器/非侵襲的換気/ARDS）、VV-ECMOの必要性/神経因性肺水腫
7日
最初の週の急性腎障害の割合
時間枠：7日
急性腎障害 (KDIGO 分類)
7日
最初の週の経腸栄養（経口/経鼻注入）または完全非経口栄養の割合
時間枠：7日
TPN / 経腸栄養（経口/経胃）
7日
最初の週の急性肝不全の割合
時間枠：7日

急性肝不全

  • INR > 1.5
  • あらゆるグレードの肝性脳症
  • 肝疾患の事前の証拠はない
7日
最初の週の感染率
時間枠：7日
中枢神経系感染症 / 肺感染症 / 心内膜炎 / 尿路感染症 / 消化管感染症 / 皮膚感染症 / 血流感染症
7日
最初の週の抗血小板/抗凝固療法の割合
時間枠：7日
参加者の抗血小板療法または抗凝固療法の割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ziekenhuis Oost-Limburg

協力者

Synapse bv

捜査官

  • 主任研究者：Hendrik Stragier, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2025年8月2日

研究の完了 (実際)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z-2022142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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