COAgulatiestoornissen bij ischemische en hemorragische beroerte (COADIHS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de COADIHS-studie is het in kaart brengen van het stollingsprofiel, zowel procoagulantia als anticoagulantia, bij patiënten met een acute ischemische of hemorragische beroerte.
Door deze verschillende routes te beoordelen, proberen de onderzoekers mogelijke biomarkers van coagulatie te detecteren met voorspellende waarde voor functionele en vitale uitkomst na 3 maanden.
In verschillende subgroepanalyses proberen de onderzoekers aanvullende onderzoeksvragen te beantwoorden die gesteld worden door de specifieke pathofysiologie.
Hoofddoel:
Het in kaart brengen van het stollingsprofiel van zowel procoagulantia als anticoagulantia samen met markers van ontsteking bij patiënten die zich presenteren met alle soorten acute ischemische of hemorragische beroerte, bij presentatie en gedurende de eerste 7 dagen van het klinisch beloop om biochemische markers met voorspellende waarde van vitale en functioneel resultaat na 3 maanden.
Secundaire doelstelling:
- Detectie van de boosdoener die ten grondslag ligt aan trombofilie bij cryptogene beroerte en evaluatie van hun effect op het klinische beloop en resultaat (terugkerende beroerte).
- Evalueren van de interactie tussen het stollingsprofiel en pre-beroerte medicatie die werkt op stollingsroutes.
- Onderzoeken van de rol van bloedplaatjes en activering van bloedplaatjes in verschillende pathofysiologische mechanismen beschreven bij de ontwikkeling van vertraagde cerebrale ischemie na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) (vernauwing van microvaten, trombo-inflammatie, vasospasme van de grote arterie, depolarisatie van corticale verspreiding)
- Evalueren van de rol van hemostatische stoornissen na aSAH als biomarker om vertraagde cerebrale ischemie te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die zich in het ziekenhuis presenteren met ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hemorragische beroerte of aneurysmale subarachnoïdale bloeding.
Aangezien ons ziekenhuis een verwijzingscentrum is, worden zowel doorverwezen patiënten als patiënten die zich op onze spoedeisende hulp melden gescreend op geschiktheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanmelding in het ziekenhuis met ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hemorragische beroerte, aneurysmale subarachnoïdale bloeding of enige andere vorm van niet-traumatische, intracraniale bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
- Traumatische intracraniële (subdurale, subarachnoïdale, epidurale hematoom) bloeding
- Patiënten die een behandeling ondergaan met interferentie met de stolling (pro/anti) vóór de eerste bemonstering
- Patiënten met een National Institutes Of Health Stroke Scale < 4 worden achteraf uitgesloten van analyse
- Patiënten die zijn gecategoriseerd als een beroerte-nabootser, worden achteraf uitgesloten van analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ischemische beroerte
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp/intensive care presenteren met een ischemische beroerte
|
Op 5 tijdstippen (D0 (T0),morning after (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) zullen bloedmonsters worden afgenomen naast bloedafname in de context van de standaard klinische zorg.
Er zal een volledig coagulatie- en ontstekingsprofiel worden verkregen, evenals celvrije DNA-methylatie
|
|
Hemorragische beroerte
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp/intensive care melden met een hersenbloeding (spontane intracraniale bloeding, geen trauma)
|
Op 5 tijdstippen (D0 (T0),morning after (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) zullen bloedmonsters worden afgenomen naast bloedafname in de context van de standaard klinische zorg.
Er zal een volledig coagulatie- en ontstekingsprofiel worden verkregen, evenals celvrije DNA-methylatie
|
|
Aneursmale subarachnoïdale bloeding
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp/intensive care presenteren met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Op 5 tijdstippen (D0 (T0),morning after (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) zullen bloedmonsters worden afgenomen naast bloedafname in de context van de standaard klinische zorg.
Er zal een volledig coagulatie- en ontstekingsprofiel worden verkregen, evenals celvrije DNA-methylatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat Gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewijzigde Rankin-schaal zoals gedefinieerd door: score 0: geen symptomen score 1: ondanks symptomen geen significante beperking; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren Score 2: Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp eigen zaken te behartigen Score 3: Matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen Score 4: Matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen en te voorzien in lichamelijke behoeften zonder hulp Score 5: Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig Score 6:Dood Met Score 3-6 gedefinieerd als slecht resultaat en score 0-2 gedefinieerd als goed resultaat |
3 maanden
|
|
Functioneel resultaat terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Terugkerende beroerte gedurende de eerste 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vital Outcome - sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sterftecijfer bij de deelnemers van alle oorzaken na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Functioneel resultaat EuroQol-5D
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EuroQol-5D-vragenlijst die verschillende aspecten van functionaliteit beoordeelt In elke dimensie wordt een schaal van 1-5 geregistreerd, gedefinieerd als:
er zal een mondiale gezondheidsscore worden beoordeeld |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
duur (dagen)
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
duur (dagen)
|
3 maanden
|
|
Behoefte aan mechanische beademing op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ja/Nee en duur (dagen)
|
3 maanden
|
|
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie op de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
JA / NEE en duur (dagen)
|
3 maanden
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ja nee
|
3 maanden
|
|
Behoefte aan ventriculo-externe drain / ventriculo-peritoneale drain
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ja nee
|
3 maanden
|
|
Percentage vertraagde cerebrale ischemie-deelnemers met aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Snelheid van vertraagde cerebrale ischemie bij deelnemers met aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
3 maanden
|
|
Noodzaak van decompressieve craniectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ja nee
|
3 maanden
|
|
Hemorragische transformatie van een infarct
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ja nee
|
3 maanden
|
|
Herbloedend aneurysma bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ja nee
|
3 maanden
|
|
Tarief van epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zowel convulsieve epileptische episode als niet-convulsieve epileptische episode.
Zowel klinische diagnose als elektro-encefalogram
|
3 maanden
|
|
Mate van infectie bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CZS-infectie, longinfectie, genito-urinaire infectie, kathetergerelateerde bloedbaaninfectie, gastro-intestinale infectie, huidinfectie, andere infectie, bacteriëmie, schimmelinfectie
|
3 maanden
|
|
Mate van verworven zwakte op de intensive care (ICUAW)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kritieke ziekte myopathie, kritieke ziekte polyneuropathie of icu-AW
|
3 maanden
|
|
Percentage diabetes insipidus tijdens de eerste week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Diabetes insipidus
|
7 dagen
|
|
Percentage cardiovasculaire complicaties tijdens de eerste week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zoals gedefinieerd door gebruik van vasopressoren en inotropen / acuut hartfalen / acuut myocardinfarct / hartstilstand / nieuwe aritmie / gebruik van VA-ECMO
|
7 dagen
|
|
Percentage acute respiratoire insufficiëntie tijdens de eerste week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
acuut ademhalingsfalen (intubatie + mechanische beademing / niet-invasieve beademing / ARDS), behoefte aan VV-ECMO / neurogeen longoedeem
|
7 dagen
|
|
Percentage acuut nierletsel tijdens de eerste week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
acuut nierletsel (KDIGO-classificatie)
|
7 dagen
|
|
Snelheid van enterale voeding (oraal/nasograstisch) of totale parenterale voeding gedurende de eerste week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
TPN / enterale voeding (oraal/nastrogastrisch)
|
7 dagen
|
|
Percentage acuut leverfalen tijdens de eerste week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Acuut leverfalen
|
7 dagen
|
|
Besmettingsgraad tijdens de eerste week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
CZS-infectie / longinfectie / endocarditis / UTI / GI-infectie / huidinfectie / bloedstroominfectie
|
7 dagen
|
|
Snelheid van plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia tijdens de eerste week
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage antibloedplaatjestherapie of antistollingstherapie bij deelnemers
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hemorragische beroerte
- Subarachnoïdale bloeding
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- Z-2022142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .