허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 응고 장애 (COADIHS)
연구 개요
상세 설명
COADIHS 시험에서 주요 목적은 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 나타내는 환자의 응고 촉진 경로와 항응고 경로 모두의 응고 프로필을 매핑하는 것입니다.
이러한 다양한 경로를 평가함으로써 연구자들은 3개월에서 기능적 및 중요한 결과에 대한 예측 값으로 응고의 가능한 바이오마커를 감지하는 것을 목표로 합니다.
다른 하위 그룹 분석에서 조사관은 특정 병태생리학에 의해 제기된 추가 연구 질문에 답하려고 합니다.
주요 목표:
모든 유형의 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 나타내는 환자의 염증 마커와 함께 응고 촉진제 및 항응고제 경로의 응고 프로필을 프레젠테이션 시 및 임상 과정의 첫 7일 동안 매핑하여 생명력 및 3개월 후 기능적 결과.
보조 목표:
- 잠복성 뇌졸중에서 원인이 되는 혈전성향의 탐지 및 임상 과정 및 결과(재발성 뇌졸중)에 대한 영향 평가.
- 응고 경로에 작용하는 응고 프로필과 뇌졸중 전 약물 사이의 상호 작용 평가.
- 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)(미소혈관 수축, 혈전염증, 대동맥 혈관경련, 대뇌피질 확산 탈분극)에 따른 지연성 뇌허혈 발생에 기술된 다양한 병태생리학적 기전에서 혈소판 및 혈소판 활성화의 역할을 조사합니다.
- 지연된 대뇌 허혈을 예측하기 위한 바이오마커로서 aSAH에 따른 지혈 장애의 역할을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hendrik Stragier, MD
- 전화번호: +3289325277
- 이메일: hendrik.stragier@zol.be
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Hendrik Stragier, MD
- 전화번호: +3289325277
- 이메일: hendrik.stragier@zol.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 출혈성 뇌졸중 또는 동맥류 지주막하 출혈로 병원에 입원한 환자들로 구성될 것입니다.
저희 병원은 의뢰 센터이므로 의뢰된 환자와 응급실에 내원하는 환자 모두 적격 여부를 심사합니다.
설명
포함 기준:
허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈성 뇌졸중, 동맥류 지주막하 출혈 또는 기타 유형의 비외상성 두개내 출혈로 병원에 내원
제외 기준:
- 환자 또는 법정대리인의 참여 거부
- 외상성 두개내(경막하, 지주막하, 경막외 혈종) 출혈
- 1차 검체 채취 전 응고장애(프로/안티) 치료를 받고 있는 환자
- National Institutes Of Health Stroke Scale < 4인 환자는 추후 분석에서 제외됩니다.
- 유사뇌졸중으로 분류된 환자는 추후 분석에서 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허혈성 뇌졸중
허혈성 뇌졸중으로 응급실/중환자실에 입원한 환자
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5개 시점(D0(T0), 다음날 아침(T0B), D3(T1), D5(T2), D7(T3))에 표준 임상 치료 맥락에서 혈액 샘플을 채취합니다.
완전한 응고 및 염증 프로필은 물론 무세포 DNA 메틸화도 얻을 수 있습니다.
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출혈성 뇌졸중
출혈성 뇌졸중(자발성 두개내 출혈, 외상 없음)으로 응급실/중환자실에 입원한 환자
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5개 시점(D0(T0), 다음날 아침(T0B), D3(T1), D5(T2), D7(T3))에 표준 임상 치료 맥락에서 혈액 샘플을 채취합니다.
완전한 응고 및 염증 프로필은 물론 무세포 DNA 메틸화도 얻을 수 있습니다.
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동맥류성 지주막하 출혈
동맥류성 지주막하 출혈로 응급실/중환자실에 입원한 환자
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5개 시점(D0(T0), 다음날 아침(T0B), D3(T1), D5(T2), D7(T3))에 표준 임상 치료 맥락에서 혈액 샘플을 채취합니다.
완전한 응고 및 염증 프로필은 물론 무세포 DNA 메틸화도 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 수정된 순위 척도
기간: 3 개월
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다음에 의해 정의된 수정된 Rankin 척도: 점수 0: 증상 없음 점수 1: 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음; 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있음 점수 2: 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음 점수 3: 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음 점수 4: 약간 심각한 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없음 5점: 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요한 상태 점수 6:죽음 점수 3-6은 나쁜 결과로 정의되고 점수 0-2는 좋은 결과로 정의됩니다. |
3 개월
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기능적 결과 재발성 뇌졸중
기간: 3 개월
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첫 3개월 동안 재발성 뇌졸중
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3 개월
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Vital Outcome - 모든 원인 사망
기간: 3 개월
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3개월째 모든 원인 참가자의 사망률
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3 개월
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기능적 결과 EuroQol-5D
기간: 3 개월
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기능의 다양한 측면을 평가하는 EuroQol-5D 설문지 각 차원에서 1~5의 척도가 기록되며 다음과 같이 정의됩니다.
글로벌 건강 점수가 평가됩니다 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 입원 기간
기간: 3 개월
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기간(일)
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3 개월
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병원 재원 기간
기간: 3 개월
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기간(일)
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3 개월
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ICU에서 기계적 환기의 필요성
기간: 3 개월
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예/아니오 및 기간(일)
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3 개월
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중환자실에서 신대체요법의 필요성
기간: 3 개월
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예/아니오 및 기간(일)
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3 개월
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심부정맥 혈전증
기간: 3 개월
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예 아니오
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3 개월
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심실-외부 배액 / 뇌실-복막 배액 필요
기간: 3 개월
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예 아니오
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3 개월
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동맥류 지주막하 출혈이 있는 지연성 뇌 허혈 참가자의 비율
기간: 3 개월
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동맥류 지주막하 출혈이 있는 참가자의 지연성 뇌 허혈 비율
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3 개월
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감압 두개골 절제술의 필요성
기간: 3 개월
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예 아니오
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3 개월
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경색의 출혈성 변형
기간: 3 개월
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예 아니오
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3 개월
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동맥류 지주막하 출혈에서 재출혈 동맥류
기간: 3 개월
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예 아니오
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3 개월
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간질의 비율
기간: 3 개월
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경련성 간질 에피소드와 비경련성 간질 에피소드 둘 다.
임상진단과 뇌전도 모두
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3 개월
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참가자의 감염률
기간: 3 개월
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CNS 감염, 폐 감염, 비뇨생식기 감염, 카테터 관련 혈류 감염, 위장관 감염, 피부 감염, 기타 감염, 균혈증, 진균혈증
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3 개월
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집중 치료 후천적 약점 비율(ICUAW)
기간: 3 개월
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치명적인 질병 근육병증, 치명적인 질병 다발신경병증 또는 icu-AW
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3 개월
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첫 주 동안 요붕증의 비율
기간: 7 일
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요붕증
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7 일
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첫 주 동안 심혈관 손상 비율
기간: 7 일
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승압제 및 수축촉진제 사용 / 급성 심부전 / 급성 심근 경색 / 심정지 / 새로운 부정맥 / VA-ECMO 사용으로 정의됨
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7 일
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첫 주 동안 급성 호흡 부전 비율
기간: 7 일
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급성호흡부전(삽관+기계환기/비침습환기/ARDS), VV-ECMO 필요/신경성 폐부종
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7 일
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첫 주 동안 급성 신장 손상 비율
기간: 7 일
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급성 신장 손상(KDIGO 분류)
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7 일
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첫 주 동안 경장영양(경구/비영양) 또는 총 비경구영양 섭취율
기간: 7 일
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TPN / 경장영양(경구/비위)
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7 일
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첫 주 동안 급성 간부전 비율
기간: 7 일
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급성 간부전
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7 일
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첫 주 동안 감염률
기간: 7 일
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CNS 감염 / 폐 감염 / 심내막염 / UTI / 위장관 감염 / 피부 감염 / 혈류 감염
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7 일
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첫 주 동안 항혈소판제/항응고제 치료 비율
기간: 7 일
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참가자의 항혈소판 요법 또는 항응고제 요법 비율
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z-2022142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
혈액 샘플링에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
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