Hyytymishäiriöt iskeemisessä ja hemorragisessa aivohalvauksessa (COADIHS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COADIHS-tutkimuksessa päätavoitteena on kartoittaa hyytymisprofiili, sekä prokoagulantti- että antikoagulantireitit, potilailla, joilla on akuutti iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus.
Arvioimalla näitä eri reittejä tutkijat pyrkivät havaitsemaan mahdolliset hyytymisen biomarkkerit, joilla on ennustearvo toiminnalliselle ja elintärkeälle tulokselle 3 kuukauden kuluttua.
Eri alaryhmäanalyyseissä tutkijat pyrkivät vastaamaan lisätutkimuskysymyksiin tietyn patofysiologian mukaan.
Ensisijainen tavoite:
Kartoitetaan sekä prokoagulantti- että antikoagulantireittien hyytymisprofiili yhdessä tulehdusmerkkiaineiden kanssa potilailla, joilla on kaiken tyyppinen akuutti iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, esittelyvaiheessa ja kliinisen kurssin ensimmäisen 7 päivän aikana biokemiallisten markkerien havaitsemiseksi, joilla on ennustearvo vitaali- ja toiminnallinen tulos 3 kuukauden kuluttua.
Toissijainen tavoite:
- Kryptogeenisen aivohalvauksen taustalla olevan trombofilian syyllisen havaitseminen ja niiden vaikutuksen kliinisen kulun ja tuloksen arviointi (toistuva aivohalvaus).
- Arvioidaan vuorovaikutusta hyytymisprofiilin ja aivohalvausta edeltävän lääkityksen välillä, joka vaikuttaa hyytymisreitteihin.
- Tutkia verihiutaleiden ja verihiutaleiden aktivaation roolia erilaisissa patofysiologisissa mekanismeissa, jotka on kuvattu viivästyneen aivoiskemian kehittymisessä aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen (mikrosuonien ahtauma, trombotulehdus, suurten valtimoiden vasospasmi, kortikaalinen leviävä depolarisaatio)
- Arvioida aSAH:n jälkeisten hemostaattisten häiriöiden roolia biomarkkerina viivästyneen aivoiskemian ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka ovat sairaalassa, joilla on iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hemorraginen aivohalvaus tai aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
Koska sairaalamme on lähetekeskus, niin lähetetyt potilaat kuin päivystyspoliklinikallamme olevat potilaat tutkitaan kelpoisuuden varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalassa esiintyy iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, verenvuotohalvauksen, aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon tai minkä tahansa muun tyyppisen ei-traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan kieltäytyminen osallistumasta
- Traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto (subduraalinen, subaraknoidinen, epiduraalinen hematooma)
- Potilaat, jotka saavat koagulaatiota häiritsevää hoitoa (pro/anti) ennen ensimmäistä näytteenottoa
- Potilaat, joiden National Institutes Of Healthin aivohalvausasteikko on < 4, suljetaan analyysistä jälkeenpäin
- Potilaat, jotka on luokiteltu aivohalvausta jäljitteleviksi, suljetaan pois analyysistä myöhemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen / tehohoitoon, joilla on iskeeminen aivohalvaus
|
Viiden ajankohdassa (D0 (T0), seuraavana aamuna (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) otetaan verinäytteitä verinäytteiden vierestä normaalin kliinisen hoidon yhteydessä.
Saadaan täydellinen hyytymis- ja tulehdusprofiili sekä soluton DNA-metylaatio
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Potilaat, jotka saapuvat ensiapuun / teho-osastolle, joilla on verenvuoto (spontaani kallonsisäinen verenvuoto, ei traumaa)
|
Viiden ajankohdassa (D0 (T0), seuraavana aamuna (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) otetaan verinäytteitä verinäytteiden vierestä normaalin kliinisen hoidon yhteydessä.
Saadaan täydellinen hyytymis- ja tulehdusprofiili sekä soluton DNA-metylaatio
|
|
Aneursmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen / tehohoitoon, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
|
Viiden ajankohdassa (D0 (T0), seuraavana aamuna (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) otetaan verinäytteitä verinäytteiden vierestä normaalin kliinisen hoidon yhteydessä.
Saadaan täydellinen hyytymis- ja tulehdusprofiili sekä soluton DNA-metylaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos Muokattu rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko, jonka määrittelee: pisteet 0: ei oireita pisteet 1: Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta; pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot Pisteet 2: Lievä vamma; ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ilman apua Pistemäärä 3: Keskivaikea vamma; tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua Pistemäärä 4: Keskivaikea vamma; ei pysty kävelemään ja huolehtimaan kehon tarpeista ilman apua Pistemäärä 5: Vaikea vamma; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa Pisteet 6: Kuollut Pisteet 3-6 määritellään huonoksi tulokseksi ja pisteet 0-2 hyväksi tulokseksi |
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuva aivohalvaus ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Tärkeä tulos – kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikista syistä osallistuneiden kuolleisuus 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos EuroQol-5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EuroQol-5D kyselylomake, jossa pisteytetään toiminnallisuuden eri puolia Jokaisessa ulottuvuudessa tallennetaan asteikko 1-5, joka määritellään seuraavasti:
Maailmanlaajuinen terveyspistemäärä arvioidaan |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kesto (päivää)
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kesto (päivää)
|
3 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyllä/Ei ja kesto (päiviä)
|
3 kuukautta
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
KYLLÄ / EI ja kesto (päiviä)
|
3 kuukautta
|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyllä ei
|
3 kuukautta
|
|
Ventriculo-external drain/ventriculo-peritoneal drainin tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyllä ei
|
3 kuukautta
|
|
Viivästyneiden aivoiskemian osallistujien määrä, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viivästyneen aivoiskemian määrä osallistujilla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
|
3 kuukautta
|
|
Dekompressiivisen kraniektomian tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyllä ei
|
3 kuukautta
|
|
Infarktin hemorraginen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyllä ei
|
3 kuukautta
|
|
Uudelleen vuotava aneurysma aneurysmaalisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyllä ei
|
3 kuukautta
|
|
Epilepsian määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sekä kouristeleva epileptinen jakso kuin ei-konvulsiivinen epilepsiajakso.
Sekä kliininen diagnoosi että elektroenkefalogrammi
|
3 kuukautta
|
|
Tartunnan määrä osallistujilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskushermoston infektio, keuhkotulehdus, sukuelinten ja virtsateiden infektio, katetriin liittyvä verenkiertotulehdus, maha-suolikanavan infektio, ihotulehdus, muu infektio, bakteriemia, fungaemia
|
3 kuukautta
|
|
Tehohoidon hankitun heikkouden määrä (ICUAW)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kriittisen sairauden myopatia, kriittisen sairauden polyneuropatia tai icu-AW
|
3 kuukautta
|
|
Diabetes insipiduksen esiintyvyys ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Diabetes insipidus
|
7 päivää
|
|
Sydän- ja verisuonihäiriöiden määrä ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritelty vasopressoreiden ja inotrooppien käytöllä / akuutti sydämen vajaatoiminta / akuutti sydäninfarkti / sydämenpysähdys / uusi rytmihäiriö / VA-ECMO:n käyttö
|
7 päivää
|
|
Akuutin hengitysvajauksen määrä ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
akuutti hengitysvajaus (intubaatio + mekaaninen ventilaatio / ei-invasiivinen ventilaatio / ARDS), VV-ECMO:n tarve / neurogeeninen keuhkopöhö
|
7 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
akuutti munuaisvaurio (KDIGO-luokitus)
|
7 päivää
|
|
Enteraalisen ruokinnan määrä (suun kautta/nenäsuuntaan) tai parenteraalista kokonaisravintoa ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
TPN / enteraalinen ruokinta (suun kautta / mahalaukun kautta)
|
7 päivää
|
|
Akuutin maksan vajaatoiminnan määrä ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutti maksan vajaatoiminta
|
7 päivää
|
|
Tartunnan määrä ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskushermoston infektio / keuhkotulehdus / endokardiitti / virtsatietulehdus / GI-infektio / ihotulehdus / verenkiertotulehdus
|
7 päivää
|
|
Trombosyytti-/antikoagulanttihoidon määrä ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Trombosyyttihoidon tai antikoagulanttihoidon määrä osallistujilla
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Subaraknoidiverenvuoto
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2022142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .