Нарушения коагуляции при ишемическом и геморрагическом инсульте (COADIHS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании COADIHS основной целью является картирование профиля коагуляции, как прокоагулянтного, так и антикоагулянтного путей, у пациентов с острым ишемическим или геморрагическим инсультом.
Оценивая эти различные пути, исследователи стремятся обнаружить возможные биомаркеры свертывания с прогностической ценностью для функционального и жизненного исхода через 3 месяца.
При анализе различных подгрупп исследователи пытаются ответить на дополнительные исследовательские вопросы, поставленные конкретной патофизиологией.
Основная цель:
Картирование профиля коагуляции как прокоагулянтного, так и антикоагулянтного путей вместе с маркерами воспаления у пациентов со всеми типами острого ишемического или геморрагического инсульта при поступлении и в течение первых 7 дней клинического течения с целью выявления биохимических маркеров с прогностической ценностью жизненно важных и функциональный результат через 3 мес.
Второстепенная цель:
- Выявление виновников тромбофилии при криптогенном инсульте и оценка их влияния на клиническое течение и исход (рецидивирующий инсульт).
- Оценка взаимодействия между профилем коагуляции и прединсультными препаратами, воздействующими на пути коагуляции.
- Изучить роль тромбоцитов и активации тромбоцитов в различных патофизиологических механизмах, описанных в развитии отсроченной церебральной ишемии после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) (констрикция микрососудов, тромбовоспаление, вазоспазм крупных артерий, кортикальная распространяющаяся деполяризация).
- Оценить роль гемостатических нарушений после аСАК в качестве биомаркера для прогнозирования отсроченной церебральной ишемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, поступающих в стационар с ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой, геморрагическим инсультом или аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.
Поскольку наша больница является справочным центром, как направленные пациенты, так и пациенты, обращающиеся в наше отделение неотложной помощи, будут проверены на соответствие требованиям.
Описание
Критерии включения:
Поступление в больницу с ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой, геморрагическим инсультом, аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием или любым другим типом нетравматического внутричерепного кровотечения
Критерий исключения:
- Отказ от участия пациента или законного представителя
- Травматические внутричерепные (субдуральные, субарахноидальные, эпидуральные гематомы) кровотечения
- Пациенты, получающие лечение с вмешательством на коагуляцию (за/против) перед первым взятием проб
- Пациенты со шкалой инсульта Национального института здравоохранения < 4 впоследствии будут исключены из анализа.
- Пациенты, отнесенные к категории пациентов, имитирующих инсульт, впоследствии будут исключены из анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемический приступ
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи/реанимации с ишемическим инсультом
|
В 5 временных точках (D0 (T0), на следующее утро (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) образцы крови будут взяты рядом с забором крови в рамках стандартов клинической помощи.
Будет получен полный профиль коагуляции и воспаления, а также метилирование внеклеточной ДНК.
|
|
Геморрагический инсульт
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи/реанимации с геморрагическим инсультом (спонтанное внутричерепное кровотечение, без травмы)
|
В 5 временных точках (D0 (T0), на следующее утро (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) образцы крови будут взяты рядом с забором крови в рамках стандартов клинической помощи.
Будет получен полный профиль коагуляции и воспаления, а также метилирование внеклеточной ДНК.
|
|
Аневризмальное субарахноидальное кровоизлияние
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи/реанимации с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
|
В 5 временных точках (D0 (T0), на следующее утро (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) образцы крови будут взяты рядом с забором крови в рамках стандартов клинической помощи.
Будет получен полный профиль коагуляции и воспаления, а также метилирование внеклеточной ДНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат Модифицированная ранговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина, как определено: оценка 0: нет симптомов; оценка 1: отсутствие значительной инвалидности, несмотря на наличие симптомов; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2 балла: легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи. Балл 3: Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 балла: умеренная степень инвалидности; неспособность ходить и удовлетворять потребности тела без посторонней помощи. 5 баллов: тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием и нуждается в постоянном медицинском уходе и внимании Оценка 6: Смерть С баллом 3–6, определяемым как плохой результат, и с баллом 0–2, определяемым как хороший результат. |
3 месяца
|
|
Функциональный исход Повторный инсульт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повторный инсульт в течение первых 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Vital Outcome - все вызывают смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность участников от всех причин через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Функциональный результат EuroQol-5D
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета EuroQol-5D, оценивающая различные аспекты функциональности В каждом измерении будет записана шкала от 1 до 5, определяемая как:
будет оценен глобальный показатель здоровья |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3 месяца
|
продолжительность (дни)
|
3 месяца
|
|
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3 месяца
|
продолжительность (дни)
|
3 месяца
|
|
Необходимость искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Да/Нет и продолжительность (дни)
|
3 месяца
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии в ОИТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
ДА/НЕТ и продолжительность (дни)
|
3 месяца
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 3 месяца
|
Да нет
|
3 месяца
|
|
Необходимость вентрикуло-наружного дренирования / вентрикуло-перитонеального дренирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Да нет
|
3 месяца
|
|
Частота участников отсроченной ишемии головного мозга с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота отсроченной церебральной ишемии у участников с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием
|
3 месяца
|
|
Необходимость декомпрессивной краниэктомии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Да нет
|
3 месяца
|
|
Геморрагическая трансформация инфаркта
Временное ограничение: 3 месяца
|
да нет
|
3 месяца
|
|
Повторное кровотечение из аневризмы при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии
Временное ограничение: 3 месяца
|
да нет
|
3 месяца
|
|
Скорость эпилепсии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как судорожный эпилептический эпизод, так и бессудорожный эпилептический эпизод.
Клинический диагноз и электроэнцефалограмма
|
3 месяца
|
|
Уровень заражения среди участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инфекция ЦНС, легочная инфекция, мочеполовая инфекция, инфекция кровотока, связанная с катетером, желудочно-кишечная инфекция, кожная инфекция, другие инфекции, бактериемия, фунгемия
|
3 месяца
|
|
Частота приобретенной слабости при интенсивной терапии (ICUAW)
Временное ограничение: 3 месяца
|
миопатия критического заболевания, полинейропатия критического заболевания или icu-AW
|
3 месяца
|
|
Частота несахарного диабета в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней
|
Несахарный диабет
|
7 дней
|
|
Частота сердечно-сосудистых нарушений в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней
|
В зависимости от применения вазопрессоров и инотропов/острой сердечной недостаточности/острого инфаркта миокарда/остановки сердца/новой аритмии/использования ВА-ЭКМО
|
7 дней
|
|
Частота острой дыхательной недостаточности в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней
|
острая дыхательная недостаточность (интубация + ИВЛ/неинвазивная вентиляция легких/ОРДС), необходимость ВВ-ЭКМО/нейрогенный отек легких
|
7 дней
|
|
Частота острого повреждения почек в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней
|
острая почечная недостаточность (классификация KDIGO)
|
7 дней
|
|
Частота энтерального питания (перорально/назограстик) или всего парентерального питания в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней
|
ППП/энтеральное питание (пероральное/настрогастральное)
|
7 дней
|
|
Частота острой печеночной недостаточности в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней
|
Острая печеночная недостаточность
|
7 дней
|
|
Уровень заражения в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней
|
Инфекция ЦНС / легочная инфекция / эндокардит / ИМП / инфекция ЖКТ / инфекция кожи / инфекция кровотока
|
7 дней
|
|
Частота антиагрегантной/антикоагулянтной терапии в течение первой недели
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота антитромбоцитарной терапии или антикоагулянтной терапии у участников
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2022142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .