Distúrbios da Coagulação no AVC Isquêmico e Hemorrágico (COADIHS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo COADIHS, o principal objetivo é mapear o perfil de coagulação, tanto pró-coagulante quanto anticoagulante, em pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico agudo.
Ao avaliar essas diferentes vias, os investigadores visam detectar possíveis biomarcadores de coagulação com valor preditivo para desfecho funcional e vital em 3 meses.
Em diferentes análises de subgrupos, os investigadores tentam responder a questões de pesquisa adicionais conforme colocadas pela fisiopatologia específica.
Objetivo primário:
Mapeamento do perfil de coagulação das vias pró-coagulante e anticoagulante juntamente com marcadores de inflamação em pacientes com todos os tipos de AVC isquêmico ou hemorrágico agudo, na apresentação e durante os primeiros 7 dias de curso clínico, a fim de detectar marcadores bioquímicos com valor preditivo de vital e resultado funcional em 3 meses.
Objetivo Secundário:
- Detecção de trombofilia subjacente culpada em AVC criptogênico e avaliação de seu efeito no curso clínico e resultado (AVC recorrente).
- Avaliar a interação entre o perfil de coagulação e a medicação pré-AVC que atua nas vias de coagulação.
- Investigar o papel das plaquetas e da ativação plaquetária em diferentes mecanismos fisiopatológicos descritos no desenvolvimento de isquemia cerebral tardia após hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH) (constrição de microvasos, tromboinflamação, vasoespasmo de grandes artérias, despolarização alastrante cortical)
- Avaliar o papel dos distúrbios hemostáticos após aSAH como biomarcador para predizer isquemia cerebral tardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hendrik Stragier, MD
- Número de telefone: +3289325277
- E-mail: hendrik.stragier@zol.be
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contato:
- Hendrik Stragier, MD
- Número de telefone: +3289325277
- E-mail: hendrik.stragier@zol.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes que se apresentam no hospital com AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório, AVC hemorrágico ou hemorragia subaracnóidea aneurismática.
Como nosso hospital é um centro de referência, tanto os pacientes encaminhados quanto os pacientes que se apresentam em nosso departamento de emergência serão avaliados quanto à elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
Apresentar-se no hospital com acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia subaracnóidea aneurismática ou qualquer outro tipo de sangramento intracraniano não traumático
Critério de exclusão:
- Recusa de participação por paciente ou representante legal
- Sangramento intracraniano traumático (subdural, subaracnoide, hematoma epidural)
- Pacientes recebendo tratamento com interferência na coagulação (pró/anti) antes da primeira coleta
- Pacientes com uma escala do National Institutes Of Health Stroke < 4 serão excluídos da análise posteriormente
- Os pacientes categorizados como tendo mimetizador de AVC serão excluídos da análise posteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC isquêmico
Pacientes que se apresentam no pronto-socorro/unidade de terapia intensiva com acidente vascular cerebral isquêmico
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Em 5 momentos (D0 (T0), manhã seguinte (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) amostras de sangue serão coletadas próximas à coleta de sangue no contexto do padrão de atendimento clínico.
Um perfil completo de coagulação e inflamação será obtido, bem como metilação do DNA livre de células
|
|
AVC hemorrágico
Pacientes que chegam ao pronto-socorro/unidade de terapia intensiva com acidente vascular cerebral hemorrágico (sangramento intracraniano espontâneo, sem trauma)
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Em 5 momentos (D0 (T0), manhã seguinte (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) amostras de sangue serão coletadas próximas à coleta de sangue no contexto do padrão de atendimento clínico.
Um perfil completo de coagulação e inflamação será obtido, bem como metilação do DNA livre de células
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|
Hemorragia Subaracnóidea Aneursmal
Pacientes que chegam ao pronto-socorro/unidade de terapia intensiva com hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Em 5 momentos (D0 (T0), manhã seguinte (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) amostras de sangue serão coletadas próximas à coleta de sangue no contexto do padrão de atendimento clínico.
Um perfil completo de coagulação e inflamação será obtido, bem como metilação do DNA livre de células
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação modificada de resultado funcional
Prazo: 3 meses
|
Escala de Rankin modificada conforme definido por: pontuação 0: sem sintomas pontuação 1: sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais Pontuação 2: Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda Pontuação 3: Incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda Escore 4: Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar e atender às necessidades corporais sem assistência Pontuação 5: Incapacidade grave; acamado, incontinente e exigindo cuidado e atenção constante da enfermagem Pontuação 6: Morto Com pontuação 3-6 definida como resultado ruim e pontuação 0-2 definida como resultado bom |
3 meses
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AVC recorrente de resultado funcional
Prazo: 3 meses
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AVC recorrente durante os primeiros 3 meses
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3 meses
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Resultado Vital - todas as causas de mortalidade
Prazo: 3 meses
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Taxa de mortalidade nos participantes de todas as causas em 3 meses
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3 meses
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Resultado Funcional EuroQol-5D
Prazo: 3 meses
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Questionário EuroQol-5D pontuando diferentes aspectos da funcionalidade Em cada dimensão será registrada uma escala de 1 a 5, definida como:
uma pontuação de saúde global será avaliada |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação na UTI
Prazo: 3 meses
|
duração (dias)
|
3 meses
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|
Hospital Tempo de internação
Prazo: 3 meses
|
duração (dias)
|
3 meses
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Necessidade de ventilação mecânica em UTI
Prazo: 3 meses
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Sim/Não e duração (dias)
|
3 meses
|
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Necessidade de terapia renal substitutiva na UTI
Prazo: 3 meses
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SIM / NÃO e duração (dias)
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3 meses
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Trombose venosa profunda
Prazo: 3 meses
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Sim não
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3 meses
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Necessidade de dreno ventrículo-externo / dreno ventrículo-peritoneal
Prazo: 3 meses
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Sim não
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3 meses
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Taxa de participantes com isquemia cerebral tardia com hemorragia subaracnóidea aneurismática
Prazo: 3 meses
|
Taxa de isquemia cerebral tardia em participantes com hemorragia subaracnóidea aneurismática
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3 meses
|
|
Necessidade de craniectomia descompressiva
Prazo: 3 meses
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Sim não
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3 meses
|
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Transformação hemorrágica do infarto
Prazo: 3 meses
|
sim não
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3 meses
|
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Aneurisma ressangrante na hemorragia subaracnóidea aneurismática
Prazo: 3 meses
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sim não
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3 meses
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Taxa de epilepsia
Prazo: 3 meses
|
Tanto episódio epiléptico convulsivo quanto episódio epiléptico não convulsivo.
Diagnóstico clínico e eletroencefalograma
|
3 meses
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|
Taxa de infecção em participantes
Prazo: 3 meses
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Infecção do SNC, infecção pulmonar, infecção geniturinária, infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter, infecção gastrointestinal, infecção de pele, outra infecção, bacteriemia, fungemia
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3 meses
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Taxa de fraqueza adquirida em terapia intensiva (ICUAW)
Prazo: 3 meses
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miopatia de doença crítica, polineuropatia de doença crítica ou icu-AW
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3 meses
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Taxa de diabetes insipidus durante a primeira semana
Prazo: 7 dias
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Diabetes insípido
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7 dias
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Taxa de comprometimento cardiovascular durante a primeira semana
Prazo: 7 dias
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Conforme definido pelo uso de vasopressores e inotrópicos / insuficiência cardíaca aguda / infarto agudo do miocárdio / parada cardíaca / nova arritmia / uso de VA-ECMO
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7 dias
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Taxa de insuficiência respiratória aguda durante a primeira semana
Prazo: 7 dias
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insuficiência respiratória aguda (intubação + ventilação mecânica / ventilação não invasiva / SDRA), necessidade de VV-ECMO / edema pulmonar neurogênico
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7 dias
|
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Taxa de lesão renal aguda durante a primeira semana
Prazo: 7 dias
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lesão renal aguda (classificação KDIGO)
|
7 dias
|
|
Taxa de alimentação enteral (oral/nasográsica) ou nutrição parenteral total durante a primeira semana
Prazo: 7 dias
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NPT/alimentação enteral (oral/nastrogástrica)
|
7 dias
|
|
Taxa de insuficiência hepática aguda durante a primeira semana
Prazo: 7 dias
|
Insuficiência hepática aguda
|
7 dias
|
|
Taxa de infecção durante a primeira semana
Prazo: 7 dias
|
Infecção do SNC/infecção pulmonar/endocardite/ITU/infecção gastrointestinal/infecção cutânea/infecção da corrente sanguínea
|
7 dias
|
|
Taxa de terapia antiplaquetária/anticoagulante durante a primeira semana
Prazo: 7 dias
|
Taxa de terapia antiplaquetária ou terapia anticoagulante em participantes
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
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- Doenças Cerebrais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Derrame cerebral
Outros números de identificação do estudo
- Z-2022142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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