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Disturbi della COAgulazione nell'ictus ischemico ed emorragico (COADIHS)

12 novembre 2024 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg
In questo studio gli investigatori valuteranno sia la via procoagulante che quella anticoagulante utilizzando la generazione di trombina e test di funzionalità piastrinica in tutti i pazienti che presentano ictus ischemico ed emorragico (inclusa l'emorragia subaracnoidea aneurismatica). Viene ulteriormente indagato anche il dialogo incrociato tra infiammazione e trombosi, la cosiddetta trombo-infiammazione. Pertanto, gli investigatori mirano a caratterizzare il profilo di coagulazione del paziente prima della somministrazione di qualsiasi trattamento. Valutando questi percorsi, i ricercatori si sforzano di rilevare marcatori specifici per prevedere l'esito vitale e funzionale a 3 mesi in questi pazienti. Infine, i ricercatori possono fornire nuove intuizioni fisiopatologiche nel corso della malattia a seguito di questi eventi che possono eventualmente migliorare le future strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio COADIHS l'obiettivo principale è quello di mappare il profilo della coagulazione, sia procoagulante che anticoagulante, in pazienti che presentano ictus ischemico o emorragico acuto.

Valutando questi diversi percorsi, i ricercatori mirano a rilevare possibili biomarcatori della coagulazione con valore predittivo per l'esito funzionale e vitale a 3 mesi.

In diverse analisi di sottogruppi gli investigatori cercano di rispondere a ulteriori domande di ricerca poste dalla specifica fisiopatologia.

Obiettivo primario:

Mappatura del profilo della coagulazione sia delle vie procoagulanti che anticoagulanti insieme ai marcatori di infiammazione in pazienti che presentano tutti i tipi di ictus ischemico acuto o emorragico, alla presentazione e durante i primi 7 giorni di decorso clinico al fine di rilevare marcatori biochimici con valore predittivo di vitali e risultato funzionale a 3 mesi.

Obiettivo secondario:

  • Individuazione del colpevole alla base della trombofilia nell'ictus criptogenetico e valutazione del loro effetto sul decorso clinico e sull'esito (ictus ricorrente).
  • Valutare l'interazione tra il profilo della coagulazione e i farmaci pre-ictus che agiscono sulle vie della coagulazione.
  • Indagare il ruolo delle piastrine e dell'attivazione piastrinica nei diversi meccanismi fisiopatologici descritti nello sviluppo dell'ischemia cerebrale ritardata a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) (costrizione dei microvasi, tromboinfiammazione, vasospasmo della grande arteria, depolarizzazione della diffusione corticale)
  • Valutare il ruolo dei disordini emostatici in seguito ad aSAH come biomarcatore per predire l'ischemia cerebrale ritardata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti che si presentano in ospedale con ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, ictus emorragico o emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Poiché il nostro ospedale è un centro di riferimento, sia i pazienti indirizzati che i pazienti che si presentano al nostro pronto soccorso saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presentarsi in ospedale con ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, ictus emorragico, emorragia subaracnoidea aneurismatica o qualsiasi altro tipo di sanguinamento intracranico non traumatico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto alla partecipazione da parte del paziente o del rappresentante legale
  • Sanguinamento intracranico traumatico (ematoma subdurale, subaracnoideo, epidurale).
  • Pazienti sottoposti a trattamento con interferenza sulla coagulazione (pro/anti) prima del primo prelievo
  • I pazienti con un National Institutes Of Health Stroke Scale <4 saranno successivamente esclusi dall'analisi
  • I pazienti classificati come aventi mimica dell'ictus saranno successivamente esclusi dall'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus ischemico

Pazienti che si presentano al pronto soccorso/unità di terapia intensiva con ictus ischemico

  • registrazione dei dati clinici di base
  • registrazione dei parametri ematici di base (nel contesto dello standard di cura clinica)
  • ulteriore prelievo di sangue in 5 punti temporali durante la prima settimana allo scopo di eseguire test completi di coagulazione e metilazione del DNA libero da cellule
Test diagnostico: prelievo di sangue
In 5 punti temporali (D0 (T0), mattina dopo (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) verranno prelevati campioni di sangue accanto al prelievo di sangue nel contesto dello standard di cura clinica. Verrà ottenuto un profilo completo di coagulazione e infiammazione nonché la metilazione del DNA libero cellulare
Ictus emorragico

Pazienti che si presentano al pronto soccorso/unità di terapia intensiva con ictus emorragico (sanguinamento intracranico spontaneo, nessun trauma)

  • registrazione dei dati clinici di base
  • registrazione dei parametri ematici di base (nel contesto dello standard di cura clinica)
  • ulteriore prelievo di sangue in 5 punti temporali durante la prima settimana allo scopo di eseguire test completi di coagulazione e metilazione del DNA libero da cellule
Test diagnostico: prelievo di sangue
In 5 punti temporali (D0 (T0), mattina dopo (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) verranno prelevati campioni di sangue accanto al prelievo di sangue nel contesto dello standard di cura clinica. Verrà ottenuto un profilo completo di coagulazione e infiammazione nonché la metilazione del DNA libero cellulare
Emorragia subaracnoidea aneursmatica

Pazienti che si presentano al pronto soccorso/unità di terapia intensiva con emorragia subaracnoidea aneurismatica

  • registrazione dei dati clinici di base
  • registrazione dei parametri ematici di base (nel contesto dello standard di cura clinica)
  • ulteriore prelievo di sangue in 5 punti temporali durante la prima settimana allo scopo di eseguire test completi di coagulazione e metilazione del DNA libero da cellule
Test diagnostico: prelievo di sangue
In 5 punti temporali (D0 (T0), mattina dopo (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) verranno prelevati campioni di sangue accanto al prelievo di sangue nel contesto dello standard di cura clinica. Verrà ottenuto un profilo completo di coagulazione e infiammazione nonché la metilazione del DNA libero cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale Modificata scala di classificazione
Lasso di tempo: 3 mesi

Scala Rankin modificata come definita da:

punteggio 0: nessun sintomo punteggio 1: nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali Punteggio 2: lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza Punteggio 3: Disabilità moderata; necessita di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza Punteggio 4: Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare e provvedere ai bisogni fisici senza assistenza Punteggio 5: Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti Punteggio 6: Morto

Con il punteggio 3-6 definito come esito negativo e il punteggio 0-2 definito come esito positivo
3 mesi
Risultato funzionale ictus ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
Ictus ricorrente nei primi 3 mesi
3 mesi
Risultato vitale: tutte causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di mortalità nei partecipanti di tutte le cause a 3 mesi
3 mesi
Risultato funzionale EuroQol-5D
Lasso di tempo: 3 mesi

Questionario EuroQol-5D che valuta diversi aspetti della funzionalità

In ciascuna dimensione verrà registrata una scala da 1 a 5, definita come:

  • mobilità

    1. Nessun problema
    2. Lievi problemi
    3. Problemi moderati
    4. Problemi gravi
    5. 'incapace di'

  • automedicazione

    1. Nessun problema
    2. Lievi problemi
    3. Problemi moderati
    4. Problemi gravi
    5. 'incapace di'

  • attività abituali

    1. Nessun problema
    2. Lievi problemi
    3. Problemi moderati
    4. Problemi gravi
    5. 'incapace di'

  • dolore/disagio

    1. Nessun problema
    2. Lievi problemi
    3. Problemi moderati
    4. Problemi gravi
    5. estremo

  • ansia/depressione

    1. Nessun problema
    2. Lievi problemi
    3. Problemi moderati
    4. Problemi gravi
    5. estremamente

verrà valutato un punteggio globale sulla salute
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
durata (giorni)
3 mesi
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: 3 mesi
durata (giorni)
3 mesi
Necessità di ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Sì/No e durata (giorni)
3 mesi
Necessità di terapia renale sostitutiva in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
SI / NO e durata (giorni)
3 mesi
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 3 mesi
Si No
3 mesi
Necessità di drenaggio ventricolo-esterno / drenaggio ventricolo-peritoneale
Lasso di tempo: 3 mesi
Si No
3 mesi
Tasso di partecipanti con ischemia cerebrale ritardata con emorragia subaracnoidea aneurismatica
Lasso di tempo: 3 mesi

Tasso di ischemia cerebrale ritardata nei partecipanti con emorragia subaracnoidea aneurismatica

  • vasospasmo: clinico/radiologico (doppler transcranico, perfusione TC, RM)
  • Ischemia cerebrale ritardata diagnosticata con risonanza magnetica
3 mesi
Necessità di craniectomia decompressiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Si No
3 mesi
Trasformazione emorragica dell'infarto
Lasso di tempo: 3 mesi
si No
3 mesi
Aneurisma da risanguinamento nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica
Lasso di tempo: 3 mesi
si No
3 mesi
Tasso di epilessia
Lasso di tempo: 3 mesi
Entrambi episodio epilettico convulsivo come episodio epilettico non convulsivo. Sia la diagnosi clinica che l'elettroencefalogramma
3 mesi
Tasso di infezione nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Infezione del sistema nervoso centrale, infezione polmonare, infezione genito-urinaria, infezione del flusso sanguigno correlata al catetere, infezione gastrointestinale, infezione della pelle, altra infezione, batteriemia, fungiemia
3 mesi
Tasso di debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW)
Lasso di tempo: 3 mesi
miopatia da malattia critica, polineuropatia da malattia critica o terapia intensiva
3 mesi
Tasso di diabete insipido durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Diabete insipido
7 giorni
Tasso di compromissione cardiovascolare durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Come definito dall'uso di vasopressori e inotropi / insufficienza cardiaca acuta / infarto miocardico acuto / arresto cardiaco / nuova aritmia / uso di VA-ECMO
7 giorni
Tasso di insufficienza respiratoria acuta durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
insufficienza respiratoria acuta (intubazione + ventilazione meccanica / ventilazione non invasiva / ARDS), necessità di VV-ECMO / edema polmonare neurogenico
7 giorni
Tasso di danno renale acuto durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
danno renale acuto (classificazione KDIGO)
7 giorni
Tasso di alimentazione enterale (orale/nasograstica) o nutrizione parenterale totale durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
TPN / alimentazione enterale (orale/nastrogastrica)
7 giorni
Tasso di insufficienza epatica acuta durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni

Insufficienza epatica acuta

  • EUR > 1,5
  • Qualsiasi grado di encefalopatia epatica
  • Nessuna precedente evidenza di malattia epatica
7 giorni
Tasso di infezione durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Infezione del sistema nervoso centrale / infezione polmonare / endocardite / IVU / infezione gastrointestinale / infezione della pelle / infezione del flusso sanguigno
7 giorni
Tasso di terapia antiaggregante/anticoagulante durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante nei partecipanti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

Synapse bv

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2022142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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