Trastornos de la coagulación en el ictus isquémico y hemorrágico (COADIHS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo COADIHS, el principal objetivo es mapear el perfil de coagulación, tanto de la vía procoagulante como de la anticoagulante, en pacientes que presentan un ictus isquémico o hemorrágico agudo.
Mediante la evaluación de estas diferentes vías, los investigadores pretenden detectar posibles biomarcadores de la coagulación con valor predictivo para el resultado funcional y vital a los 3 meses.
En diferentes análisis de subgrupos, los investigadores intentan responder preguntas de investigación adicionales planteadas por la fisiopatología específica.
Objetivo primario:
Mapeo del perfil de coagulación de las vías procoagulantes y anticoagulantes junto con marcadores de inflamación en pacientes que presentan todos los tipos de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo, en la presentación y durante los primeros 7 días de curso clínico para detectar marcadores bioquímicos con valor predictivo de vital y vital. Resultado funcional a los 3 meses.
Objetivo secundario:
- Detección de la trombofilia subyacente culpable en el ictus criptogénico y evaluación de su efecto sobre el curso clínico y el resultado (ictus recurrente).
- Evaluación de la interacción entre el perfil de coagulación y la medicación previa al accidente cerebrovascular que actúa sobre las vías de coagulación.
- Investigar el papel de las plaquetas y la activación plaquetaria en diferentes mecanismos fisiopatológicos descritos en el desarrollo de isquemia cerebral retardada después de hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) (constricción de microvasos, tromboinflamación, vasoespasmo de arterias grandes, despolarización cortical diseminada)
- Evaluar el papel de los trastornos hemostáticos posteriores a la HSA como biomarcador para predecir la isquemia cerebral tardía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes que se presenten en el hospital con accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia subaracnoidea aneurismática.
Dado que nuestro hospital es un centro de referencia, se evaluará la elegibilidad tanto de los pacientes remitidos como de los pacientes que se presenten en nuestro departamento de emergencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentarse en el hospital con ictus isquémico, accidente isquémico transitorio, ictus hemorrágico, hemorragia subaracnoidea aneurismática o cualquier otro tipo de hemorragia intracraneal no traumática
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación por parte del paciente o representante legal
- Sangrado intracraneal traumático (hematoma subdural, subaracnoideo, epidural)
- Pacientes que reciben tratamiento con interferencia en la coagulación (pro/anti) antes del primer muestreo
- Los pacientes con una escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud < 4 serán excluidos del análisis posterior.
- Los pacientes categorizados como imitadores de accidentes cerebrovasculares serán excluidos del análisis posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular isquémico
Pacientes que acuden al servicio de urgencias/unidad de cuidados intensivos con accidente cerebrovascular isquémico
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En 5 puntos temporales (D0 (T0), al día siguiente (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)), se extraerán muestras de sangre junto a la muestra de sangre en el contexto del estándar de atención clínica.
Se obtendrá un perfil completo de coagulación e inflamación, así como la metilación del ADN libre de células.
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Pacientes que acuden al servicio de urgencias/unidad de cuidados intensivos con accidente cerebrovascular hemorrágico (sangrado intracraneal espontáneo, sin traumatismo)
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En 5 puntos temporales (D0 (T0), al día siguiente (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)), se extraerán muestras de sangre junto a la muestra de sangre en el contexto del estándar de atención clínica.
Se obtendrá un perfil completo de coagulación e inflamación, así como la metilación del ADN libre de células.
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Hemorragia subaracnoidea aneurismática
Pacientes que acuden al servicio de urgencias/unidad de cuidados intensivos con hemorragia subaracnoidea por aneurisma
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En 5 puntos temporales (D0 (T0), al día siguiente (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)), se extraerán muestras de sangre junto a la muestra de sangre en el contexto del estándar de atención clínica.
Se obtendrá un perfil completo de coagulación e inflamación, así como la metilación del ADN libre de células.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Rankin modificada definida por: puntuación 0: sin síntomas puntuación 1: sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Puntuación 2: Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda Puntuación 3: discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda Puntuación 4: Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar y atender las necesidades corporales sin ayuda Puntuación 5: Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere cuidados y atención de enfermería constante Puntaje 6: Muerto Con puntuación 3-6 definida como mal resultado y puntuación 0-2 definida como buen resultado |
3 meses
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Resultado funcional accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Accidente cerebrovascular recurrente durante los primeros 3 meses
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3 meses
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Resultado Vital - todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de mortalidad en los participantes por todas las causas a los 3 meses
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3 meses
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Resultado funcional EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario EuroQol-5D que puntúa diferentes aspectos de la funcionalidad En cada dimensión se registrará una escala del 1 al 5, definida como:
Se evaluará una puntuación de salud global. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración (Días)
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3 meses
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración (Días)
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3 meses
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Necesidad de ventilación mecánica en UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sí/No y duración (días)
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3 meses
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Necesidad de terapia de reemplazo renal en UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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SI/NO y duración (días)
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3 meses
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sí No
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3 meses
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Necesidad de drenaje ventriculo-externo / drenaje ventriculo-peritoneal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sí No
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3 meses
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Tasa de participantes con isquemia cerebral retardada con hemorragia subaracnoidea aneurismática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de isquemia cerebral tardía en participantes con hemorragia subaracnoidea aneurismática
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3 meses
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Necesidad de craniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sí No
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3 meses
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Transformación hemorrágica del infarto
Periodo de tiempo: 3 meses
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sí No
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3 meses
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Aneurisma resangrado en hemorragia subaracnoidea aneurismática
Periodo de tiempo: 3 meses
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sí No
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3 meses
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Tasa de epilepsia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tanto el episodio epiléptico convulsivo como el episodio epiléptico no convulsivo.
Tanto el diagnóstico clínico como el electroencefalograma
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3 meses
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Tasa de infección en los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Infección del SNC, infección pulmonar, infección genitourinaria, infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter, infección gastrointestinal, infección de la piel, otras infecciones, bacteriemia, fungemia
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3 meses
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Tasa de debilidad adquirida en cuidados intensivos (ICUAW)
Periodo de tiempo: 3 meses
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miopatía de enfermedad crítica, polineuropatía de enfermedad crítica o icu-AW
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3 meses
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Tasa de diabetes insípida durante la primera semana
Periodo de tiempo: 7 días
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Diabetes insípida
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7 días
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Tasa de compromiso cardiovascular durante la primera semana
Periodo de tiempo: 7 días
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Según lo definido por el uso de vasopresores e inotrópicos / insuficiencia cardíaca aguda / infarto agudo de miocardio / paro cardíaco / nueva arritmia / uso de VA-ECMO
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7 días
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Tasa de insuficiencia respiratoria aguda durante la primera semana
Periodo de tiempo: 7 días
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insuficiencia respiratoria aguda (intubación + ventilación mecánica / ventilación no invasiva / SDRA), necesidad de VV-ECMO / edema pulmonar neurogénico
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7 días
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Tasa de insuficiencia renal aguda durante la primera semana
Periodo de tiempo: 7 días
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lesión renal aguda (clasificación KDIGO)
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7 días
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Tasa de alimentación enteral (oral/nasográstica) o Nutrición parenteral total durante la primera semana
Periodo de tiempo: 7 días
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NPT/alimentación enteral (oral/nastrogástrica)
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7 días
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Tasa de insuficiencia hepática aguda durante la primera semana
Periodo de tiempo: 7 días
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Insuficiencia hepática aguda
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7 días
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Tasa de infección durante la primera semana
Periodo de tiempo: 7 días
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Infección del SNC/infección pulmonar/endocarditis/ITU/infección GI/infección de la piel/infección del torrente sanguíneo
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7 días
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Tasa de tratamiento antiplaquetario/anticoagulante durante la primera semana
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de terapia antiplaquetaria o terapia anticoagulante en los participantes
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Hemorragia subaracnoidea
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- Z-2022142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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