缺血性和出血性中风的凝血障碍 (COADIHS)
研究概览
详细说明
COADIHS 试验的主要目标是绘制急性缺血性或出血性中风患者的凝血曲线，包括促凝和抗凝途径。
通过评估这些不同的途径，研究人员旨在检测可能的凝血生物标志物，对 3 个月后的功能和生命结果具有预测价值。
在不同的亚组分析中，研究人员试图回答特定病理生理学提出的其他研究问题。
主要目标：
绘制所有类型的急性缺血性或出血性中风患者在就诊时和临床病程前 7 天内的促凝和抗凝途径的凝血曲线以及炎症标志物，以便检测具有生命和生命体征预测价值的生化标志物。 3个月时的功能结果。
次要目标：
- 检测隐源性中风中血栓形成倾向的罪魁祸首并评估其对临床病程和结果（复发性中风）的影响。
- 评估凝血曲线与作用于凝血途径的中风前药物之间的相互作用。
- 探讨血小板和血小板活化在动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后迟发性脑缺血发展中不同病理生理机制中的作用（微血管收缩、血栓炎症、大动脉血管痉挛、皮质扩散去极化）
- 评估 aSAH 后止血紊乱作为预测迟发性脑缺血生物标志物的作用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群将包括在医院就诊的缺血性中风、短暂性脑缺血发作、出血性中风或动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者。
由于我们医院是转诊中心，转诊患者和急诊科就诊的患者都将接受资格筛查。
描述
纳入标准：
因缺血性中风、短暂性脑缺血发作、出血性中风、动脉瘤性蛛网膜下腔出血或任何其他类型的非创伤性颅内出血而入院
排除标准：
- 患者或法定代表人拒绝参与
- 外伤性颅内（硬膜下、蛛网膜下腔、硬膜外血肿）出血
- 首次采样前接受凝血干扰治疗（促/抗）的患者
- 美国国立卫生研究院卒中量表 < 4 的患者将被排除在随后的分析之外
- 被归类为类似中风的患者将被排除在事后分析之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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缺血性中风
因缺血性中风而在急诊科/重症监护病房就诊的患者
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在 5 个时间点（D0 (T0)、早晨 (T0B)、D3 (T1)、D5 (T2)、D7(T3)），将在临床护理标准的背景下在血液采样后抽取血液样本。
将获得完整的凝血和炎症曲线以及无细胞 DNA 甲基化
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出血性中风
因出血性中风（自发性颅内出血，无外伤）到急诊室/重症监护室就诊的患者
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在 5 个时间点（D0 (T0)、早晨 (T0B)、D3 (T1)、D5 (T2)、D7(T3)），将在临床护理标准的背景下在血液采样后抽取血液样本。
将获得完整的凝血和炎症曲线以及无细胞 DNA 甲基化
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血
因动脉瘤性蛛网膜下腔出血而在急诊科/重症监护室就诊的患者
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在 5 个时间点（D0 (T0)、早晨 (T0B)、D3 (T1)、D5 (T2)、D7(T3)），将在临床护理标准的背景下在血液采样后抽取血液样本。
将获得完整的凝血和炎症曲线以及无细胞 DNA 甲基化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果改良Rankin量表
大体时间：3个月
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修正兰金量表定义为： 0 分：无症状 1 分：尽管有症状，但没有明显残疾；能够执行所有日常职责和活动 2 分：轻微残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务 3 分：中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走 得分 4：中度严重残疾；在没有帮助的情况下无法行走和照顾身体需要 5 分：严重残疾；卧床不起、失禁并需要持续的护理和照顾 评分 6：死亡 3-6 分定义为不良结果，0-2 分定义为良好结果 |
3个月
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功能性结果 复发性中风
大体时间：3个月
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头 3 个月内复发性中风
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3个月
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重要结果 - 全因死亡率
大体时间：3个月
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参与者 3 个月时的全因死亡率
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3个月
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功能结果 EuroQol-5D
大体时间：3个月
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EuroQol-5D 问卷对功能的不同方面进行评分 在每个维度中，将记录 1-5 的等级，定义为：
将评估全球健康评分 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：3个月
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持续时间（天）
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3个月
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住院时间
大体时间：3个月
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持续时间（天）
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3个月
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ICU 需要机械通气
大体时间：3个月
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是/否和持续时间（天）
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3个月
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ICU 需要肾脏替代治疗
大体时间：3个月
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是/否和持续时间（天）
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3个月
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深静脉血栓形成
大体时间：3个月
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是/否
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3个月
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需要脑室外引流/脑室腹膜引流
大体时间：3个月
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是/否
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3个月
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迟发性脑缺血参与者动脉瘤性蛛网膜下腔出血的发生率
大体时间：3个月
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者迟发性脑缺血的发生率
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3个月
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需要去骨瓣减压术
大体时间：3个月
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是/否
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3个月
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梗塞的出血性转化
大体时间：3个月
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是/否
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3个月
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血中的动脉瘤再出血
大体时间：3个月
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是/否
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3个月
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癫痫发病率
大体时间：3个月
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既可发生惊厥性癫痫发作，也可发生非惊厥性癫痫发作。
临床诊断和脑电图
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3个月
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参与者的感染率
大体时间：3个月
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中枢神经系统感染、肺部感染、泌尿生殖系统感染、导管相关血流感染、胃肠道感染、皮肤感染、其他感染、菌血症、真菌血症
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3个月
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重症监护获得性虚弱率 (ICUAW)
大体时间：3个月
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危重病肌病、危重多发性神经病或 icu-AW
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3个月
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第一周尿崩症发生率
大体时间：7天
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尿崩症
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7天
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第一周心血管损害发生率
大体时间：7天
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根据使用血管升压药和正性肌力药/急性心力衰竭/急性心肌梗塞/心脏骤停/新发心律失常/使用 VA-ECMO 的定义
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7天
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第一周急性呼吸衰竭发生率
大体时间：7天
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急性呼吸衰竭（插管+机械通气/无创通气/ARDS），需要VV-ECMO/神经源性肺水肿
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7天
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第一周急性肾损伤发生率
大体时间：7天
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急性肾损伤（KDIGO分类）
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7天
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第一周肠内喂养（口服/鼻饲）或全肠外营养的比率
大体时间：7天
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TPN /肠内喂养（口服/鼻胃）
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7天
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第一周急性肝衰竭发生率
大体时间：7天
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急性肝功能衰竭
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7天
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第一周感染率
大体时间：7天
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中枢神经系统感染/肺部感染/心内膜炎/尿路感染/胃肠道感染/皮肤感染/血流感染
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7天
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第一周抗血小板/抗凝治疗率
大体时间：7天
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参与者的抗血小板治疗或抗凝治疗率
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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