Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koagulační poruchy u ischemické a hemoragické mrtvice (COADIHS)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit prokoagulační i antikoagulační cesty pomocí tvorby trombinu a testů funkce krevních destiček u všech pacientů s ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou (včetně aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení). Dále je zkoumána také vzájemná souvislost mezi zánětem a trombózou, tzv. trombozánět. Cílem výzkumníků je charakterizovat koagulační profil pacienta před podáním jakékoli léčby. Vyhodnocením těchto cest se výzkumníci snaží detekovat specifické markery pro predikci vitálního a funkčního výsledku po 3 měsících u těchto pacientů. Nakonec výzkumníci mohou poskytnout nové patofyziologické poznatky o průběhu onemocnění po těchto událostech, které mohou případně zlepšit budoucí terapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii COADIHS je hlavním cílem zmapovat koagulační profil, prokoagulační i antikoagulační cesty, u pacientů s akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou.

Posouzením těchto různých cest se výzkumníci zaměřují na detekci možných biomarkerů koagulace s prediktivní hodnotou pro funkční a vitální výsledek po 3 měsících.

V různých podskupinových analýzách se vyšetřovatelé snaží zodpovědět další výzkumné otázky, které klade specifická patofyziologie.

Primární cíl:

Mapování koagulačního profilu prokoagulační i antikoagulační dráhy spolu s markery zánětu u pacientů se všemi typy akutních ischemických nebo hemoragických cévních mozkových příhod, při projevu a během prvních 7 dnů klinického průběhu za účelem detekce biochemických markerů s prediktivní hodnotou vitálních a funkční výsledek po 3 měsících.

Sekundární cíl:

  • Detekce viníka trombofilie u kryptogenní mrtvice a hodnocení jejich vlivu na klinický průběh a výsledek (recidivující mrtvice).
  • Hodnocení interakce mezi koagulačním profilem a medikací před mozkovou příhodou, která působí na koagulačních drahách.
  • Zkoumat roli krevních destiček a aktivace krevních destiček v různých patofyziologických mechanismech popsaných při rozvoji opožděné mozkové ischémie po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH) (konstrikce mikrocév, trombozánět, vazospasmus velkých tepen, kortikální šířící se depolarizace)
  • Zhodnotit úlohu hemostatických poruch po aSAH jako biomarkeru pro predikci opožděné mozkové ischemie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů přicházejících do nemocnice s ischemickou cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou, hemoragickou cévní mozkovou příhodou nebo aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.

Vzhledem k tomu, že naše nemocnice je referenčním centrem, budou z hlediska způsobilosti prověřováni jak doporučení pacienti, tak pacienti přítomní na naší pohotovosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost v nemocnici s ischemickou mrtvicí, tranzitorní ischemickou atakou, hemoragickou mrtvicí, aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením nebo jakýmkoli jiným typem netraumatického intrakraniálního krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Traumatické intrakraniální (subdurální, subarachnoidální, epidurální hematom) krvácení
  • Pacienti podstupující léčbu s rušením koagulace (pro/anti) před prvním odběrem vzorků
  • Pacienti se stupnicí mrtvice National Institutes Of Health < 4 budou následně z analýzy vyloučeni
  • Pacienti kategorizovaní jako pacienti napodobující cévní mozkovou příhodu budou následně z analýzy vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cévní mozková příhoda

Pacienti docházející na pohotovost / jednotku intenzivní péče s ischemickou cévní mozkovou příhodou

  • registrace výchozích klinických údajů
  • registrace výchozích krevních parametrů (v kontextu standardní klinické péče)
  • další odběr krve v 5 časových bodech během 1. týdne za účelem úplného koagulačního testování a methylace bezbuněčné DNA
Diagnostický test: odběr krve
V 5 časových bodech (D0 (T0), ráno po (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7(T3)) budou odebírány vzorky krve vedle odběru krve v kontextu standardní klinické péče. Získá se úplný profil koagulace a zánětu a také methylace bezbuněčné DNA
Hemoragická mrtvice

Pacienti docházející na pohotovost / jednotku intenzivní péče s hemoragickou cévní mozkovou příhodou (spontánní intrakraniální krvácení, bez traumatu)

  • registrace výchozích klinických údajů
  • registrace výchozích krevních parametrů (v kontextu standardní klinické péče)
  • další odběr krve v 5 časových bodech během 1. týdne za účelem úplného koagulačního testování a methylace bezbuněčné DNA
Diagnostický test: odběr krve
V 5 časových bodech (D0 (T0), ráno po (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7(T3)) budou odebírány vzorky krve vedle odběru krve v kontextu standardní klinické péče. Získá se úplný profil koagulace a zánětu a také methylace bezbuněčné DNA
Aneurzmální subarachnoidální krvácení

Pacienti docházející na pohotovost / jednotku intenzivní péče s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením

  • registrace výchozích klinických údajů
  • registrace výchozích krevních parametrů (v kontextu standardní klinické péče)
  • další odběr krve v 5 časových bodech během 1. týdne za účelem úplného koagulačního testování a methylace bezbuněčné DNA
Diagnostický test: odběr krve
V 5 časových bodech (D0 (T0), ráno po (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7(T3)) budou odebírány vzorky krve vedle odběru krve v kontextu standardní klinické péče. Získá se úplný profil koagulace a zánětu a také methylace bezbuněčné DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek Modifikovaná stupnice pořadí
Časové okno: 3 měsíce

Upravená Rankinova stupnice, jak je definována:

skóre 0: žádné symptomy skóre 1: žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti Hodnocení 2: Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se sám postarat o své záležitosti bez pomoci Hodnocení 3: Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci Hodnocení 4: Středně těžké postižení; neschopnost chodit a věnovat se tělesným potřebám bez pomoci Hodnocení 5: Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost Skóre 6: Mrtvý

Se skóre 3-6 definované jako špatný výsledek a skóre 0-2 definované jako dobrý výsledek
3 měsíce
Funkční výsledek recidivující mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
Recidivující mrtvice během prvních 3 měsíců
3 měsíce
Vital Outcome – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
Míra úmrtnosti u účastníků z jakékoli příčiny po 3 měsících
3 měsíce
Funkční výsledek EuroQol-5D
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník EuroQol-5D hodnotící různé aspekty funkčnosti

V každé dimenzi bude zaznamenána stupnice 1–5, definovaná jako:

  • mobilita

    1. Žádné problémy
    2. Mírné problémy
    3. Střední problémy
    4. Vážné problémy
    5. 'neschopný'

  • sebeobsluha

    1. Žádné problémy
    2. Mírné problémy
    3. Střední problémy
    4. Vážné problémy
    5. 'neschopný'

  • obvyklé činnosti

    1. Žádné problémy
    2. Mírné problémy
    3. Střední problémy
    4. Vážné problémy
    5. 'neschopný'

  • bolest/nepohodlí

    1. Žádné problémy
    2. Mírné problémy
    3. Střední problémy
    4. Vážné problémy
    5. extrémní

  • úzkost / deprese

    1. Žádné problémy
    2. Mírné problémy
    3. Střední problémy
    4. Vážné problémy
    5. velmi

bude hodnoceno globální zdravotní skóre
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIP Délka pobytu
Časové okno: 3 měsíce
trvání (dny)
3 měsíce
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 3 měsíce
trvání (dny)
3 měsíce
Potřeba mechanické ventilace na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Ano/Ne a trvání (dny)
3 měsíce
Potřeba renální substituční terapie na JIP
Časové okno: 3 měsíce
ANO / NE a trvání (dny)
3 měsíce
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 3 měsíce
Ano ne
3 měsíce
Potřeba ventrikulo-externího drénu / ventrikulo-peritoneálního drénu
Časové okno: 3 měsíce
Ano ne
3 měsíce
Míra účastníků opožděné mozkové ischemie s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením
Časové okno: 3 měsíce

Míra opožděné mozkové ischemie u účastníků s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením

  • vazospasmus: klinický / radiologický (transkraniální doppler, CT perfuze, MRI)
  • Opožděná cerebrální ischemie diagnostikovaná pomocí MRI
3 měsíce
Potřeba dekompresivní kraniektomie
Časové okno: 3 měsíce
Ano ne
3 měsíce
Hemoragická transformace infarktu
Časové okno: 3 měsíce
Ano ne
3 měsíce
Opakované krvácení aneuryzma při aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Ano ne
3 měsíce
Míra epilepsie
Časové okno: 3 měsíce
Jak konvulzivní epileptická epizoda, tak nekonvulzivní epileptická epizoda. Jak klinická diagnóza, tak elektroencefalogram
3 měsíce
Míra infekce u účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Infekce CNS, plicní infekce, genito-močová infekce, infekce krevního řečiště související s katétrem, gastrointestinální infekce, kožní infekce, jiná infekce, bakteriémie, plísně
3 měsíce
Míra získané slabosti intenzivní péče (ICUAW)
Časové okno: 3 měsíce
myopatie kritického onemocnění, polyneuropatie kritického onemocnění nebo icu-AW
3 měsíce
Míra diabetes insipidus během prvního týdne
Časové okno: 7 dní
Diabetes insipidus
7 dní
Míra kardiovaskulárních kompromisů během prvního týdne
Časové okno: 7 dní
Jak je definováno použitím vazopresorů a inotropů / akutní srdeční selhání / akutní infarkt myokardu / srdeční zástava / nová arytmie / použití VA-ECMO
7 dní
Míra akutního respiračního selhání během prvního týdne
Časové okno: 7 dní
akutní respirační selhání (intubace + mechanická ventilace / neinvazivní ventilace / ARDS), potřeba VV-ECMO / neurogenní plicní edém
7 dní
Míra akutního poškození ledvin během prvního týdne
Časové okno: 7 dní
akutní poškození ledvin (klasifikace KDIGO)
7 dní
Míra enterální výživy (orální/nasograstická) nebo Celková parenterální výživa během prvního týdne
Časové okno: 7 dní
TPN / enterální výživa (orální/nastrogastrická)
7 dní
Míra akutního selhání jater během prvního týdne
Časové okno: 7 dní

Akutní selhání jater

  • INR > 1,5
  • Jakýkoli stupeň jaterní encefalopatie
  • Žádné předchozí známky onemocnění jater
7 dní
Míra infekce během prvního týdne
Časové okno: 7 dní
Infekce CNS / plicní infekce / endokarditida / UTI / infekce GI / kožní infekce / infekce krevního řečiště
7 dní
Míra antiagregační / antikoagulační léčby během prvního týdne
Časové okno: 7 dní
Míra antiagregační léčby nebo antikoagulační léčby u účastníků
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Spolupracovníci

Synapse bv

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2022142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit