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Troubles de la COAgulation dans les AVC ischémiques et hémorragiques (COADIHS)

1 septembre 2026 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg
Dans cette étude, les chercheurs évalueront à la fois les voies procoagulantes et anticoagulantes à l'aide de tests de génération de thrombine et de la fonction plaquettaire chez tous les patients présentant un AVC ischémique et hémorragique (y compris une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale). L'interaction entre l'inflammation et la thrombose, appelée thrombo-inflammation, est également étudiée plus en détail. Ainsi, les chercheurs visent à caractériser le profil de coagulation du patient avant l'administration de tout traitement. En évaluant ces voies, les chercheurs s'efforcent de détecter des marqueurs spécifiques pour prédire les résultats vitaux et fonctionnels à 3 mois chez ces patients. Enfin, les chercheurs peuvent fournir de nouvelles informations physiopathologiques sur l'évolution de la maladie suite à ces événements qui peuvent éventuellement améliorer les stratégies thérapeutiques futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'essai COADIHS, l'objectif principal est de cartographier le profil de coagulation, à la fois les voies procoagulantes et anticoagulantes, chez les patients présentant un AVC ischémique ou hémorragique aigu.

En évaluant ces différentes voies, les chercheurs visent à détecter d'éventuels biomarqueurs de la coagulation ayant une valeur prédictive des résultats fonctionnels et vitaux à 3 mois.

Dans différentes analyses de sous-groupes, les chercheurs tentent de répondre à des questions de recherche supplémentaires telles que posées par la physiopathologie spécifique.

Objectif principal:

Cartographier le profil de coagulation des voies procoagulantes et anticoagulantes ainsi que les marqueurs de l'inflammation chez les patients présentant tous les types d'AVC ischémique ou hémorragique aigu, à la présentation et pendant les 7 premiers jours d'évolution clinique afin de détecter des marqueurs biochimiques à valeur prédictive des facteurs vitaux et hémorragiques. résultat fonctionnel à 3 mois.

Objectif secondaire :

  • Détection de la thrombophilie sous-jacente coupable dans l'AVC cryptogénique et évaluation de leur effet sur l'évolution clinique et les résultats (AVC récurrent).
  • Évaluer l'interaction entre le profil de coagulation et les médicaments pré-AVC qui agissent sur les voies de coagulation.
  • Étudier le rôle des plaquettes et de l'activation des plaquettes dans différents mécanismes physiopathologiques décrits dans le développement de l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) (constriction des microvaisseaux, thromboinflammation, vasospasme des grosses artères, dépolarisation corticale disséminée)
  • Évaluer le rôle des troubles hémostatiques consécutifs à l'ASAH en tant que biomarqueur pour prédire l'ischémie cérébrale retardée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

379

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients se présentant à l'hôpital avec un AVC ischémique, un accident ischémique transitoire, un AVC hémorragique ou une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Comme notre hôpital est un centre de référence, les patients référés et les patients se présentant à notre service d'urgence seront sélectionnés pour leur éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

Présentation à l'hôpital d'un AVC ischémique, d'un accident ischémique transitoire, d'un AVC hémorragique, d'une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ou de tout autre type d'hémorragie intracrânienne non traumatique

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation par le patient ou son représentant légal
  • Saignement intracrânien traumatique (hématome sous-dural, sous-arachnoïdien, épidural)
  • Patients recevant un traitement avec interférence sur la coagulation (pro/anti) avant le premier prélèvement
  • Les patients avec une échelle d'AVC < 4 des National Institutes Of Health seront exclus de l'analyse par la suite
  • Les patients classés comme ayant des mimiques d'AVC seront exclus de l'analyse par la suite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique

Patients se présentant aux urgences/unité de soins intensifs avec un AVC ischémique

  • enregistrement des données cliniques de base
  • enregistrement des paramètres sanguins de base (dans le contexte des normes de soins cliniques)
  • prélèvement sanguin supplémentaire à 5 moments au cours de la 1ère semaine dans le but d'un test complet de coagulation et de méthylation de l'ADN acellulaire
Test diagnostique: prélèvement sanguin
À 5 moments (J0 (T0), matin après (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) des échantillons de sang seront prélevés à côté du prélèvement sanguin dans le contexte des normes de soins cliniques. Un profil complet de coagulation et d'inflammation sera obtenu ainsi qu'une méthylation de l'ADN acellulaire
AVC hémorragique

Patients se présentant aux urgences/unité de soins intensifs avec un accident vasculaire cérébral hémorragique (hémorragie intracrânienne spontanée, pas de traumatisme)

  • enregistrement des données cliniques de base
  • enregistrement des paramètres sanguins de base (dans le contexte des normes de soins cliniques)
  • prélèvement sanguin supplémentaire à 5 moments au cours de la 1ère semaine dans le but d'un test complet de coagulation et de méthylation de l'ADN acellulaire
Test diagnostique: prélèvement sanguin
À 5 moments (J0 (T0), matin après (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) des échantillons de sang seront prélevés à côté du prélèvement sanguin dans le contexte des normes de soins cliniques. Un profil complet de coagulation et d'inflammation sera obtenu ainsi qu'une méthylation de l'ADN acellulaire
Hémorragie sous-arachnoïdienne aneurmale

Patients se présentant aux urgences/unité de soins intensifs avec hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

  • enregistrement des données cliniques de base
  • enregistrement des paramètres sanguins de base (dans le contexte des normes de soins cliniques)
  • prélèvement sanguin supplémentaire à 5 moments au cours de la 1ère semaine dans le but d'un test complet de coagulation et de méthylation de l'ADN acellulaire
Test diagnostique: prélèvement sanguin
À 5 moments (J0 (T0), matin après (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) des échantillons de sang seront prélevés à côté du prélèvement sanguin dans le contexte des normes de soins cliniques. Un profil complet de coagulation et d'inflammation sera obtenu ainsi qu'une méthylation de l'ADN acellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel Échelle de classement modifiée
Délai: 3 mois

Échelle de Rankin modifiée telle que définie par :

score 0 : aucun symptôme score 1 : pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'effectuer toutes les tâches et activités habituelles Score 2 : Handicap léger ; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide Score 3 : Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans assistance Score 4 : Handicap modérément sévère ; incapable de marcher et de subvenir à ses besoins corporels sans aide Score 5 : Handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants Score 6 : Mort

Avec un score de 3 à 6 défini comme un résultat médiocre et un score de 0 à 2 défini comme un bon résultat
3 mois
Résultat fonctionnel AVC récurrent
Délai: 3 mois
AVC récurrent au cours des 3 premiers mois
3 mois
Résultat vital - mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
Taux de mortalité chez les participants toutes causes confondues à 3 mois
3 mois
Résultat fonctionnel EuroQol-5D
Délai: 3 mois

Questionnaire EuroQol-5D notant différents aspects de fonctionnalité

Dans chaque dimension, une échelle de 1 à 5 sera enregistrée, définie comme :

  • mobilité

    1. Pas de problème
    2. Légers problèmes
    3. Problèmes modérés
    4. Problèmes graves
    5. 'incapable de'

  • soins auto-administrés

    1. Pas de problème
    2. Légers problèmes
    3. Problèmes modérés
    4. Problèmes graves
    5. 'incapable de'

  • activités habituelles

    1. Pas de problème
    2. Légers problèmes
    3. Problèmes modérés
    4. Problèmes graves
    5. 'incapable de'

  • douleur/inconfort

    1. Pas de problème
    2. Légers problèmes
    3. Problèmes modérés
    4. Problèmes graves
    5. extrême

  • Anxiété dépression

    1. Pas de problème
    2. Légers problèmes
    3. Problèmes modérés
    4. Problèmes graves
    5. extrêmement

un score de santé global sera évalué
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI Durée du séjour
Délai: 3 mois
durée (jours)
3 mois
Hôpital Durée du séjour
Délai: 3 mois
durée (jours)
3 mois
Besoin de ventilation mécanique en USI
Délai: 3 mois
Oui/Non et durée (jours)
3 mois
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal en USI
Délai: 3 mois
OUI / NON et durée (jours)
3 mois
Thrombose veineuse profonde
Délai: 3 mois
Oui Non
3 mois
Nécessité d'un drain ventriculo-externe / drain ventriculo-péritonéal
Délai: 3 mois
Oui Non
3 mois
Taux de participants à l'ischémie cérébrale retardée avec hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Délai: 3 mois

Taux d'ischémie cérébrale retardée chez les participants présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

  • vasospasme : clinique / radiologique (doppler transcrânien, CT perfusion, IRM)
  • Ischémie cérébrale retardée diagnostiquée par IRM
3 mois
Besoin d'une craniectomie décompressive
Délai: 3 mois
Oui Non
3 mois
Transformation hémorragique de l'infarctus
Délai: 3 mois
Oui Non
3 mois
Anévrisme récidivant dans une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Délai: 3 mois
Oui Non
3 mois
Taux d'épilepsie
Délai: 3 mois
Épisode épileptique convulsif comme épisode épileptique non convulsif. Diagnostic clinique et électro-encéphalogramme
3 mois
Taux d'infection chez les participants
Délai: 3 mois
Infection du système nerveux central, infection pulmonaire, infection génito-urinaire, bactériémie liée au cathéter, infection gastro-intestinale, infection cutanée, autre infection, bactériémie, fongémie
3 mois
Taux de faiblesse acquise en soins intensifs (ICUAW)
Délai: 3 mois
myopathie de maladie grave, polyneuropathie de maladie grave ou icu-AW
3 mois
Taux de diabète insipide au cours de la première semaine
Délai: 7 jours
Diabète insipide
7 jours
Taux d'atteinte cardiovasculaire au cours de la première semaine
Délai: 7 jours
Tel que défini par l'utilisation de vasopresseurs et d'inotropes / insuffisance cardiaque aiguë / infarctus aigu du myocarde / arrêt cardiaque / nouvelle arythmie / utilisation de VA-ECMO
7 jours
Taux d'insuffisance respiratoire aiguë au cours de la première semaine
Délai: 7 jours
insuffisance respiratoire aiguë (intubation + ventilation mécanique / ventilation non invasive / SDRA), nécessité d'ECMO-VV / œdème pulmonaire neurogène
7 jours
Taux d'insuffisance rénale aiguë au cours de la première semaine
Délai: 7 jours
atteinte rénale aiguë (classification KDIGO)
7 jours
Taux d'alimentation entérale (orale/nasograstique) ou nutrition parentérale totale pendant la première semaine
Délai: 7 jours
TPN / alimentation entérale (orale/nastrogastrique)
7 jours
Taux d'insuffisance hépatique aiguë au cours de la première semaine
Délai: 7 jours

Insuffisance hépatique aiguë

  • RIN > 1,5
  • Tout grade d'encéphalopathie hépatique
  • Aucune preuve antérieure de maladie du foie
7 jours
Taux d'infection au cours de la première semaine
Délai: 7 jours
Infection du système nerveux central / infection pulmonaire / endocardite / infection urinaire / infection gastro-intestinale / infection cutanée / infection du sang
7 jours
Taux de traitement antiplaquettaire / anticoagulant pendant la première semaine
Délai: 7 jours
Taux de traitement antiplaquettaire ou de traitement anticoagulant chez les participants
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaborateurs

Synapse bv

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z-2022142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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