Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véralvadási zavarok ischaemiás és haemorrhagiás stroke-ban (COADIHS)

2024. január 25. frissítette: Ziekenhuis Oost-Limburg
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók mind a prokoaguláns, mind az antikoaguláns útvonalakat felmérik trombingenerációs és thrombocytafunkciós tesztekkel minden olyan betegnél, aki ischaemiás és haemorrhagiás stroke-ban (beleértve az aneurizmális subarachnoidális vérzést is) jelentkezik. A gyulladás és a trombózis, az úgynevezett thrombo-gyulladás közötti átbeszélést is tovább vizsgálják. Ennek megfelelően a vizsgálók célja a páciens véralvadási profiljának jellemzése bármilyen kezelés megkezdése előtt. Ezen útvonalak felmérésével a kutatók arra törekednek, hogy specifikus markereket észleljenek, amelyek előre jelezhetik a 3 hónapos életfontosságú és funkcionális kimeneteleket ezeknél a betegeknél. Végül a kutatók új patofiziológiai betekintést nyújthatnak a betegség lefolyására ezen eseményeket követően, amelyek javíthatják a jövőbeni terápiás stratégiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COADIHS vizsgálatban a fő cél az akut ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek véralvadási profiljának feltérképezése, mind a prokoaguláns, mind az antikoaguláns útvonalak között.

E különböző utak értékelésével a kutatók célja a koaguláció lehetséges biomarkereinek kimutatása, amelyek prediktív értékkel rendelkeznek a funkcionális és életfontosságú kimenetelre 3 hónap után.

Különböző alcsoport-elemzésekben a vizsgálók további kutatási kérdésekre próbálnak választ adni, a specifikus patofiziológia alapján.

Az elsődleges célkítűzés:

Mind a prokoaguláns, mind az antikoaguláns útvonalak véralvadási profiljának feltérképezése a gyulladás markereivel együtt minden típusú akut ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegeknél, a bemutatáskor és a klinikai kúra első 7 napjában, a biokémiai markerek kimutatása érdekében, amelyek prediktív értékű élet- és funkcionális eredmény 3 hónap alatt.

Másodlagos cél:

  • A kriptogén stroke mögött meghúzódó thrombophiliát kiváltó ok felismerése és a klinikai lefolyásra és kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelése (recurrens stroke).
  • A koagulációs profil és a véralvadási útvonalakon működő, stroke előtti gyógyszeres kezelés közötti kölcsönhatás értékelése.
  • A vérlemezkék és a thrombocyta aktiváció szerepének vizsgálata az aneurizmális szubarachnoidális vérzést (aSAH) követő késleltetett agyi ischaemia kialakulásában leírt különböző patofiziológiai mechanizmusokban (mikroérszűkület, thromboinflammation, nagyartériás vasospasmus, corticalis terjedő depolarizáció)
  • Az aSAH-t követő hemosztatikus rendellenességek, mint biomarker szerepének értékelése a késleltetett agyi ischaemia előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik ischaemiás stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban, haemorrhagiás stroke-ban vagy aneurizmális subarachnoidális vérzésben jelentkeznek a kórházban.

Mivel kórházunk beutóközpont, ezért a beutalt betegeket és a sürgősségi osztályunkon jelentkező betegeket is megvizsgálják a jogosultság szempontjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, haemorrhagiás stroke, aneurysmalis subarachnoidális vérzés vagy bármilyen más nem traumás, koponyaűri vérzés miatti kórházi megjelenés

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása a beteg vagy törvényes képviselő részéről
  • Traumás intracranialis (subduralis, subarachnoidális, epidurális haematoma) vérzés
  • A véralvadást zavaró (pro / anti) kezelésben részesülő betegek az első mintavétel előtt
  • Azokat a betegeket, akiknél a National Institutes Of Health Stroke Scale 4-nél kisebb, ezt követően kizárják az elemzésből
  • A stroke utánzóként besorolt ​​betegeket ezt követően kizárják az elemzésből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ischaemiás stroke

Sürgősségi osztályon / Intenzív osztályon jelentkező betegek ischaemiás stroke-ban

  • kiindulási klinikai adatok regisztrálása
  • a kiindulási vérparaméterek regisztrálása (a klinikai ellátás standardjával összefüggésben)
  • további vérvétel 5 időpontban az 1. héten teljes véralvadási vizsgálat és sejtmentes DNS metiláció céljából
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel
5 időpontban (D0 (T0), délelőtt (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) vérmintát vesznek a vérvétel mellett, a standard klinikai ellátás keretében. Teljes koagulációs és gyulladási profilt kapunk, valamint sejtmentes DNS-metilációt
Hemorrhagiás stroke

Sürgősségi osztályon / intenzív osztályon jelentkező betegek vérzéses stroke-ban (spontán koponyaűri vérzés, trauma nélkül)

  • kiindulási klinikai adatok regisztrálása
  • a kiindulási vérparaméterek regisztrálása (a klinikai ellátás standardjával összefüggésben)
  • további vérvétel 5 időpontban az 1. héten teljes véralvadási vizsgálat és sejtmentes DNS metiláció céljából
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel
5 időpontban (D0 (T0), délelőtt (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) vérmintát vesznek a vérvétel mellett, a standard klinikai ellátás keretében. Teljes koagulációs és gyulladási profilt kapunk, valamint sejtmentes DNS-metilációt
Aneurzmális szubarachnoidális vérzés

A sürgősségi osztályon / intenzív osztályon jelentkező betegek aneurizmális subarachnoidális vérzéssel

  • kiindulási klinikai adatok regisztrálása
  • a kiindulási vérparaméterek regisztrálása (a klinikai ellátás standardjával összefüggésben)
  • további vérvétel 5 időpontban az 1. héten teljes véralvadási vizsgálat és sejtmentes DNS metiláció céljából
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel
5 időpontban (D0 (T0), délelőtt (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) vérmintát vesznek a vérvétel mellett, a standard klinikai ellátás keretében. Teljes koagulációs és gyulladási profilt kapunk, valamint sejtmentes DNS-metilációt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény Módosított rangsor skála
Időkeret: 3 hónap

Módosított Rankin Skála, a következőképpen:

0 pont: nincs tünet 1. pont: Nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes elvégezni minden szokásos feladatot és tevékenységet 2. pont: Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni 3. Pontszám: Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni 4. Pontszám: Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni és nem tudja kielégíteni a testi szükségleteket 5. pont: Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel 6. pont: Halott

Ha a 3-6 pontszámot rossz eredménynek, a 0-2-t pedig jó eredménynek tekintik
3 hónap
Funkcionális eredmény visszatérő stroke
Időkeret: 3 hónap
Ismétlődő stroke az első 3 hónapban
3 hónap
Létfontosságú eredmény – minden halálozást okoz
Időkeret: 3 hónap
Halálozási arány a résztvevők minden okból 3 hónapos korában
3 hónap
Funkcionális eredmény EuroQol-5D
Időkeret: 3 hónap

EuroQol-5D kérdőív, amely a funkcionalitás különböző szempontjait pontozza

Minden dimenzióban egy 1-től 5-ig terjedő skála kerül rögzítésre, a következőképpen definiálva:

  • mobilitás

    1. Nincs probléma
    2. Kisebb problémák
    3. Mérsékelt problémák
    4. Súlyos problémák
    5. 'képtelen'

  • önellátó

    1. Nincs probléma
    2. Kisebb problémák
    3. Mérsékelt problémák
    4. Súlyos problémák
    5. 'képtelen'

  • szokásos tevékenységek

    1. Nincs probléma
    2. Kisebb problémák
    3. Mérsékelt problémák
    4. Súlyos problémák
    5. 'képtelen'

  • fájdalom/kellemetlenség

    1. Nincs probléma
    2. Kisebb problémák
    3. Mérsékelt problémák
    4. Súlyos problémák
    5. szélső

  • szorongás/depresszió

    1. Nincs probléma
    2. Kisebb problémák
    3. Mérsékelt problémák
    4. Súlyos problémák
    5. rendkívül

globális egészségügyi pontszámot értékelnek
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU Tartózkodási idő
Időkeret: 3 hónap
időtartam (nap)
3 hónap
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
időtartam (nap)
3 hónap
Gépi lélegeztetés szükséges az intenzív osztályon
Időkeret: 3 hónap
Igen/Nem és időtartam (nap)
3 hónap
Vesepótló terápia szükségessége intenzív osztályon
Időkeret: 3 hónap
IGEN / NEM és időtartama (napok)
3 hónap
Mélyvénás trombózis
Időkeret: 3 hónap
Igen nem
3 hónap
Ventriculo-external drain/ventriculo-peritonealis drain szükségessége
Időkeret: 3 hónap
Igen nem
3 hónap
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő késleltetett agyi ischaemiás résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap

A késleltetett agyi ischaemia aránya aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél

  • érgörcs: klinikai / radiológiai (transcranialis doppler, CT perfúzió, MRI)
  • Késleltetett agyi ischaemia MRI-vel diagnosztizáltak
3 hónap
Dekompressziós craniectomia szükségessége
Időkeret: 3 hónap
Igen nem
3 hónap
Az infarktus haemorrhagiás átalakulása
Időkeret: 3 hónap
igen nem
3 hónap
Újravérző aneurizma aneurysmalis subarachnoidális vérzésben
Időkeret: 3 hónap
igen nem
3 hónap
Az epilepszia aránya
Időkeret: 3 hónap
Mindkét görcsös epilepsziás epizód, mint nem görcsös epilepsziás epizód. Mind a klinikai diagnózis, mind az elektroencefalogram
3 hónap
A résztvevők fertőzési aránya
Időkeret: 3 hónap
Központi idegrendszeri fertőzés, tüdőfertőzés, genito-húgyúti fertőzés, katéterrel összefüggő véráramfertőzés, gyomor-bélrendszeri fertőzés, bőrfertőzés, egyéb fertőzés, bakteriémia, fungaemia
3 hónap
Az intenzív terápiában szerzett gyengeség aránya (ICUAW)
Időkeret: 3 hónap
kritikus betegség myopathia, kritikus betegség polyneuropathia vagy icu-AW
3 hónap
A diabetes insipidus aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
Diabetes insipidus
7 nap
A szív- és érrendszeri károsodások aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
A vazopresszorok és inotrópok használata / akut szívelégtelenség / akut miokardiális infarktus / szívmegállás / új aritmia / VA-ECMO használata szerint meghatározottak szerint
7 nap
Az akut légzési elégtelenség aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
akut légzési elégtelenség (intubáció + gépi lélegeztetés / non-invazív lélegeztetés / ARDS), VV-ECMO szükségessége / neurogén tüdőödéma
7 nap
Az akut vesekárosodás aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
akut vesekárosodás (KDIGO osztályozás)
7 nap
Enterális táplálás (orális/nasograsztikus) vagy teljes parenterális táplálás aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
TPN / enterális táplálás (orális/nastrogasztrikus)
7 nap
Az akut májelégtelenség aránya az első héten
Időkeret: 7 nap

Akut májelégtelenség

  • INR > 1,5
  • Bármilyen fokozatú hepatikus encefalopathia
  • Nincs előzetes bizonyíték a májbetegségre
7 nap
A fertőzés aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
Központi idegrendszeri fertőzés / tüdőgyulladás / endocarditis / UTI / GI fertőzés / bőrfertőzés / véráram fertőzés
7 nap
A thrombocyta-aggregációt gátló / antikoaguláns terápia aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
A thrombocyta-aggregáció gátló vagy antikoaguláns terápia aránya a résztvevőknél
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Együttműködők

Synapse bv

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z-2022142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel