Véralvadási zavarok ischaemiás és haemorrhagiás stroke-ban (COADIHS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COADIHS vizsgálatban a fő cél az akut ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek véralvadási profiljának feltérképezése, mind a prokoaguláns, mind az antikoaguláns útvonalak között.
E különböző utak értékelésével a kutatók célja a koaguláció lehetséges biomarkereinek kimutatása, amelyek prediktív értékkel rendelkeznek a funkcionális és életfontosságú kimenetelre 3 hónap után.
Különböző alcsoport-elemzésekben a vizsgálók további kutatási kérdésekre próbálnak választ adni, a specifikus patofiziológia alapján.
Az elsődleges célkítűzés:
Mind a prokoaguláns, mind az antikoaguláns útvonalak véralvadási profiljának feltérképezése a gyulladás markereivel együtt minden típusú akut ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegeknél, a bemutatáskor és a klinikai kúra első 7 napjában, a biokémiai markerek kimutatása érdekében, amelyek prediktív értékű élet- és funkcionális eredmény 3 hónap alatt.
Másodlagos cél:
- A kriptogén stroke mögött meghúzódó thrombophiliát kiváltó ok felismerése és a klinikai lefolyásra és kimenetelre gyakorolt hatásának értékelése (recurrens stroke).
- A koagulációs profil és a véralvadási útvonalakon működő, stroke előtti gyógyszeres kezelés közötti kölcsönhatás értékelése.
- A vérlemezkék és a thrombocyta aktiváció szerepének vizsgálata az aneurizmális szubarachnoidális vérzést (aSAH) követő késleltetett agyi ischaemia kialakulásában leírt különböző patofiziológiai mechanizmusokban (mikroérszűkület, thromboinflammation, nagyartériás vasospasmus, corticalis terjedő depolarizáció)
- Az aSAH-t követő hemosztatikus rendellenességek, mint biomarker szerepének értékelése a késleltetett agyi ischaemia előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik ischaemiás stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban, haemorrhagiás stroke-ban vagy aneurizmális subarachnoidális vérzésben jelentkeznek a kórházban.
Mivel kórházunk beutóközpont, ezért a beutalt betegeket és a sürgősségi osztályunkon jelentkező betegeket is megvizsgálják a jogosultság szempontjából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, haemorrhagiás stroke, aneurysmalis subarachnoidális vérzés vagy bármilyen más nem traumás, koponyaűri vérzés miatti kórházi megjelenés
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása a beteg vagy törvényes képviselő részéről
- Traumás intracranialis (subduralis, subarachnoidális, epidurális haematoma) vérzés
- A véralvadást zavaró (pro / anti) kezelésben részesülő betegek az első mintavétel előtt
- Azokat a betegeket, akiknél a National Institutes Of Health Stroke Scale 4-nél kisebb, ezt követően kizárják az elemzésből
- A stroke utánzóként besorolt betegeket ezt követően kizárják az elemzésből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ischaemiás stroke
Sürgősségi osztályon / Intenzív osztályon jelentkező betegek ischaemiás stroke-ban
|
5 időpontban (D0 (T0), délelőtt (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) vérmintát vesznek a vérvétel mellett, a standard klinikai ellátás keretében.
Teljes koagulációs és gyulladási profilt kapunk, valamint sejtmentes DNS-metilációt
|
|
Hemorrhagiás stroke
Sürgősségi osztályon / intenzív osztályon jelentkező betegek vérzéses stroke-ban (spontán koponyaűri vérzés, trauma nélkül)
|
5 időpontban (D0 (T0), délelőtt (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) vérmintát vesznek a vérvétel mellett, a standard klinikai ellátás keretében.
Teljes koagulációs és gyulladási profilt kapunk, valamint sejtmentes DNS-metilációt
|
|
Aneurzmális szubarachnoidális vérzés
A sürgősségi osztályon / intenzív osztályon jelentkező betegek aneurizmális subarachnoidális vérzéssel
|
5 időpontban (D0 (T0), délelőtt (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) vérmintát vesznek a vérvétel mellett, a standard klinikai ellátás keretében.
Teljes koagulációs és gyulladási profilt kapunk, valamint sejtmentes DNS-metilációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény Módosított rangsor skála
Időkeret: 3 hónap
|
Módosított Rankin Skála, a következőképpen: 0 pont: nincs tünet 1. pont: Nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes elvégezni minden szokásos feladatot és tevékenységet 2. pont: Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni 3. Pontszám: Közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni 4. Pontszám: Közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni és nem tudja kielégíteni a testi szükségleteket 5. pont: Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel 6. pont: Halott Ha a 3-6 pontszámot rossz eredménynek, a 0-2-t pedig jó eredménynek tekintik |
3 hónap
|
|
Funkcionális eredmény visszatérő stroke
Időkeret: 3 hónap
|
Ismétlődő stroke az első 3 hónapban
|
3 hónap
|
|
Létfontosságú eredmény – minden halálozást okoz
Időkeret: 3 hónap
|
Halálozási arány a résztvevők minden okból 3 hónapos korában
|
3 hónap
|
|
Funkcionális eredmény EuroQol-5D
Időkeret: 3 hónap
|
EuroQol-5D kérdőív, amely a funkcionalitás különböző szempontjait pontozza Minden dimenzióban egy 1-től 5-ig terjedő skála kerül rögzítésre, a következőképpen definiálva:
globális egészségügyi pontszámot értékelnek |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU Tartózkodási idő
Időkeret: 3 hónap
|
időtartam (nap)
|
3 hónap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
időtartam (nap)
|
3 hónap
|
|
Gépi lélegeztetés szükséges az intenzív osztályon
Időkeret: 3 hónap
|
Igen/Nem és időtartam (nap)
|
3 hónap
|
|
Vesepótló terápia szükségessége intenzív osztályon
Időkeret: 3 hónap
|
IGEN / NEM és időtartama (napok)
|
3 hónap
|
|
Mélyvénás trombózis
Időkeret: 3 hónap
|
Igen nem
|
3 hónap
|
|
Ventriculo-external drain/ventriculo-peritonealis drain szükségessége
Időkeret: 3 hónap
|
Igen nem
|
3 hónap
|
|
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő késleltetett agyi ischaemiás résztvevők aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A késleltetett agyi ischaemia aránya aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél
|
3 hónap
|
|
Dekompressziós craniectomia szükségessége
Időkeret: 3 hónap
|
Igen nem
|
3 hónap
|
|
Az infarktus haemorrhagiás átalakulása
Időkeret: 3 hónap
|
igen nem
|
3 hónap
|
|
Újravérző aneurizma aneurysmalis subarachnoidális vérzésben
Időkeret: 3 hónap
|
igen nem
|
3 hónap
|
|
Az epilepszia aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Mindkét görcsös epilepsziás epizód, mint nem görcsös epilepsziás epizód.
Mind a klinikai diagnózis, mind az elektroencefalogram
|
3 hónap
|
|
A résztvevők fertőzési aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Központi idegrendszeri fertőzés, tüdőfertőzés, genito-húgyúti fertőzés, katéterrel összefüggő véráramfertőzés, gyomor-bélrendszeri fertőzés, bőrfertőzés, egyéb fertőzés, bakteriémia, fungaemia
|
3 hónap
|
|
Az intenzív terápiában szerzett gyengeség aránya (ICUAW)
Időkeret: 3 hónap
|
kritikus betegség myopathia, kritikus betegség polyneuropathia vagy icu-AW
|
3 hónap
|
|
A diabetes insipidus aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
|
Diabetes insipidus
|
7 nap
|
|
A szív- és érrendszeri károsodások aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
|
A vazopresszorok és inotrópok használata / akut szívelégtelenség / akut miokardiális infarktus / szívmegállás / új aritmia / VA-ECMO használata szerint meghatározottak szerint
|
7 nap
|
|
Az akut légzési elégtelenség aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
|
akut légzési elégtelenség (intubáció + gépi lélegeztetés / non-invazív lélegeztetés / ARDS), VV-ECMO szükségessége / neurogén tüdőödéma
|
7 nap
|
|
Az akut vesekárosodás aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
|
akut vesekárosodás (KDIGO osztályozás)
|
7 nap
|
|
Enterális táplálás (orális/nasograsztikus) vagy teljes parenterális táplálás aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
|
TPN / enterális táplálás (orális/nastrogasztrikus)
|
7 nap
|
|
Az akut májelégtelenség aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
|
Akut májelégtelenség
|
7 nap
|
|
A fertőzés aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
|
Központi idegrendszeri fertőzés / tüdőgyulladás / endocarditis / UTI / GI fertőzés / bőrfertőzés / véráram fertőzés
|
7 nap
|
|
A thrombocyta-aggregációt gátló / antikoaguláns terápia aránya az első héten
Időkeret: 7 nap
|
A thrombocyta-aggregáció gátló vagy antikoaguláns terápia aránya a résztvevőknél
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Stroke
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ischaemiás stroke
- Hemorrhagiás stroke
- Subarachnoidális vérzés
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-2022142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .