Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulationsforstyrrelser ved iskæmisk og hæmorragisk slagtilfælde (COADIHS)

25. januar 2024 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg
I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere både prokoagulerende og antikoagulerende veje ved hjælp af thrombingenerering og blodpladefunktionstests hos alle patienter med iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde (inklusive aneurysmal subarachnoid hæmorraghe). Også krydstalen mellem inflammation og trombose, såkaldt trombo-inflammation, undersøges nærmere. Som sådan sigter efterforskerne efter at karakterisere patientens koagulationsprofil før administration af enhver behandling. Ved at vurdere disse veje stræber efterforskerne efter at detektere specifikke markører for at forudsige vitale og funktionelle resultater efter 3 måneder hos disse patienter. Endelig kan efterforskerne give ny patofysiologisk indsigt i sygdomsforløbet efter disse hændelser, som muligvis kan forbedre fremtidige terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I COADIHS-forsøget er hovedformålet at kortlægge koagulationsprofilen, både prokoagulerende og antikoagulerende veje, hos patienter med akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.

Ved at vurdere disse forskellige veje sigter efterforskerne mod at opdage mulige biomarkører for koagulation med forudsigelig værdi for funktionelt og vitalt resultat efter 3 måneder.

I forskellige undergruppeanalyser forsøger efterforskerne at besvare yderligere forskningsspørgsmål som stillet af den specifikke patofysiologi.

Primært mål:

Kortlægning af koagulationsprofilen af ​​både prokoagulerende og antikoagulerende veje sammen med markører for inflammation hos patienter med alle typer af akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, ved præsentationen og under de første 7 dage af det kliniske forløb for at påvise biokemiske markører med prædiktiv værdi af vital og funktionelt resultat efter 3 måneder.

Sekundært mål:

  • Påvisning af den skyldige bagvedliggende trombofili i kryptogent slagtilfælde og evaluering af deres effekt på klinisk forløb og udfald (tilbagevendende slagtilfælde).
  • Evaluering af interaktionen mellem koagulationsprofilen og medicin før slagtilfælde, der virker på koagulationsveje.
  • At undersøge rollen af ​​blodplader og blodpladeaktivering i forskellige patofysiologiske mekanismer beskrevet i udviklingen af ​​forsinket cerebral iskæmi efter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) (mikrokarkonstriktion, tromboinflammation, vasospasme i stor arterie, depolarisering af kortikal spredning)
  • At evaluere rollen af ​​hæmostatiske forstyrrelser efter aSAH som biomarkør til at forudsige forsinket cerebral iskæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der præsenterer sig på hospitalet med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde eller aneurysmal subaraknoidal blødning.

Da vores hospital er et henvisningscenter, vil både henviste patienter og patienter, der optræder på vores akutmodtagelse, blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præsenterer på hospitalet med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde, aneurysmal subaraknoidal blødning eller enhver anden form for ikke-traumatisk, intrakraniel blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse af patient eller juridisk repræsentant
  • Traumatisk intrakraniel (subdural, subarachnoid, epidural hæmatom) blødning
  • Patienter, der modtager behandling med interferens på koagulation (pro/anti) før første prøveudtagning
  • Patienter med en National Institutes Of Health Stroke Scale < 4 vil blive udelukket fra analyse efterfølgende
  • Patienter, der er kategoriseret som apopleksimimik, vil blive udelukket fra analyse efterfølgende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iskæmisk slagtilfælde

Patienter til stede på akutmodtagelse/intensiv afdeling med iskæmisk slagtilfælde

  • registrering af baseline kliniske data
  • registrering af baseline blodparametre (i sammenhæng med standard for klinisk pleje)
  • yderligere blodprøvetagning på 5 tidspunkter i løbet af 1. uge med henblik på fuld koagulationstest og cellefri DNA-methylering
Diagnostisk test: blodprøvetagning
På 5 tidspunkter (D0 (T0), morgenen efter (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) vil der blive udtaget blodprøver ved siden af ​​blodprøvetagning i forbindelse med standard klinisk pleje. En fuld koagulations- og inflammationsprofil vil blive opnået samt cellefri DNA-methylering
Hæmoragisk slagtilfælde

Patienter, der optræder på skadestuen/intensiv afdeling med hæmoragisk slagtilfælde (spontan intrakraniel blødning, ingen traumer)

  • registrering af baseline kliniske data
  • registrering af baseline blodparametre (i sammenhæng med standard for klinisk pleje)
  • yderligere blodprøvetagning på 5 tidspunkter i løbet af 1. uge med henblik på fuld koagulationstest og cellefri DNA-methylering
Diagnostisk test: blodprøvetagning
På 5 tidspunkter (D0 (T0), morgenen efter (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) vil der blive udtaget blodprøver ved siden af ​​blodprøvetagning i forbindelse med standard klinisk pleje. En fuld koagulations- og inflammationsprofil vil blive opnået samt cellefri DNA-methylering
Aneursmal subaraknoidal blødning

Patienter, der præsenterer sig på skadestue/intensiv afdeling med aneurysmal subaraknoidal blødning

  • registrering af baseline kliniske data
  • registrering af baseline blodparametre (i sammenhæng med standard for klinisk pleje)
  • yderligere blodprøvetagning på 5 tidspunkter i løbet af 1. uge med henblik på fuld koagulationstest og cellefri DNA-methylering
Diagnostisk test: blodprøvetagning
På 5 tidspunkter (D0 (T0), morgenen efter (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) vil der blive udtaget blodprøver ved siden af ​​blodprøvetagning i forbindelse med standard klinisk pleje. En fuld koagulations- og inflammationsprofil vil blive opnået samt cellefri DNA-methylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat Ændret rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder

Modificeret Rankin-skala som defineret af:

score 0: ingen symptomer score 1: Ingen signifikant funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter Score 2:Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance Score 3: Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance Score 4: Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå og imødekomme kropslige behov uden hjælp Score 5: Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed Score 6: Død

Med Score 3-6 defineret som dårligt resultat og score 0-2 defineret som godt resultat
3 måneder
Funktionelt resultat tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende slagtilfælde i de første 3 måneder
3 måneder
Vitalt resultat - alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed hos deltagere af alle årsager ved 3 måneder
3 måneder
Funktionelt resultat EuroQol-5D
Tidsramme: 3 måneder

EuroQol-5D spørgeskema scorer forskellige aspekter af funktionalitet

I hver dimension vil en skala fra 1-5 blive registreret, defineret som:

  • mobilitet

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. 'ude af stand til'

  • Selvpleje

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. 'ude af stand til'

  • sædvanlige aktiviteter

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. 'ude af stand til'

  • smerter/ubehag

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. ekstrem

  • angst/depression

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. ekstremt

en global sundhedsscore vil blive vurderet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 3 måneder
varighed (dage)
3 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: 3 måneder
varighed (dage)
3 måneder
Behov for mekanisk ventilation på intensivafdeling
Tidsramme: 3 måneder
Ja/Nej og varighed (dage)
3 måneder
Behov for nyreudskiftningsterapi på intensivafdeling
Tidsramme: 3 måneder
JA/NEJ og varighed (dage)
3 måneder
Dyb venetrombose
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nej
3 måneder
Behov for ventrikulo-eksternt dræn / ventrikulo-peritonealt dræn
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nej
3 måneder
Hyppighed af forsinket cerebral iskæmi deltagere med aneurysmal subaraknoidal blødning
Tidsramme: 3 måneder

Hyppighed af forsinket cerebral iskæmi hos deltagere med aneurysmal subaraknoidal blødning

  • vasospasme: klinisk / radiologisk (transkraniel doppler, CT-perfusion, MR)
  • Forsinket cerebral iskæmi som diagnosticeret med MR
3 måneder
Behov for dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nej
3 måneder
Hæmoragisk transformation af infarkt
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nej
3 måneder
Genblødning aneurisme i aneurysmal subaraknoidal blødning
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nej
3 måneder
Hyppighed af epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
Både konvulsiv epileptisk episode som ikke-konvulsiv epileptisk episode. Både klinisk diagnose og elektro-encefalogram
3 måneder
Rate af infektion hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder
CNS-infektion, lungeinfektion, genito-urinvejsinfektion, kateterrelateret blodbaneinfektion, mave-tarminfektion, hudinfektion, anden infektion, bakteriemi, svampemi
3 måneder
Rate of Intensive Care Aquired Weakness (ICUAW)
Tidsramme: 3 måneder
kritisk sygdom myopati, kritisk sygdom polyneuropati eller icu-AW
3 måneder
Hyppighed af diabetes insipidus i løbet af den første uge
Tidsramme: 7 dage
Diabetes insipidus
7 dage
Hyppighed af kardiovaskulært kompromis i løbet af den første uge
Tidsramme: 7 dage
Som defineret ved brug af vasopressorer og inotroper / akut hjertesvigt / akut myokardieinfarkt / hjertestop / ny arytmi / brug af VA-ECMO
7 dage
Hyppigheden af ​​akut respirationssvigt i løbet af den første uge
Tidsramme: 7 dage
akut respirationssvigt (intubation + mekanisk ventilation / non-invasiv ventilation / ARDS), behov for VV-ECMO / neurogent lungeødem
7 dage
Hyppighed af akut nyreskade i løbet af den første uge
Tidsramme: 7 dage
akut nyreskade (KDIGO klassificering)
7 dage
Rate af enteral ernæring (oral/nasograstisk) eller total parenteral ernæring i løbet af den første uge
Tidsramme: 7 dage
TPN / enteral fodring (oral/nastrogastrisk)
7 dage
Hyppighed af akut leversvigt i løbet af den første uge
Tidsramme: 7 dage

Akut leversvigt

  • INR > 1,5
  • Enhver grad af hepatisk encefalopati
  • Ingen tidligere tegn på leversygdom
7 dage
Infektionshastighed i den første uge
Tidsramme: 7 dage
CNS-infektion / lungeinfektion / endocarditis / UTI / GI-infektion / hudinfektion / blodbaneinfektion
7 dage
Hyppighed af antiblodplade-/antikoagulantbehandling i løbet af den første uge
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling hos deltagere
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

Synapse bv

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2022142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner