Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koagulasjonsforstyrrelser ved iskemisk og hemorragisk hjerneslag (COADIHS)

1. september 2026 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg
I denne studien vil etterforskerne vurdere både prokoagulerende og antikoagulerende veier ved å bruke trombingenerering og blodplatefunksjonstester hos alle pasienter med iskemisk og hemorragisk hjerneslag (inkludert aneurysmal subaraknoidal hemorraghe). Også krysstalen mellom betennelse og trombose, såkalt trombobetennelse, undersøkes videre. Som sådan tar etterforskerne sikte på å karakterisere pasientens koagulasjonsprofil før administrering av noen behandling. Ved å vurdere disse veiene forsøker etterforskerne å oppdage spesifikke markører for å forutsi vitale og funksjonelle utfall etter 3 måneder hos disse pasientene. Til slutt kan etterforskerne gi ny patofysiologisk innsikt i sykdomsforløpet etter disse hendelsene som muligens kan forbedre fremtidige terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I COADIHS-studien er hovedmålet å kartlegge koagulasjonsprofilen, både prokoagulant og antikoagulant, hos pasienter med akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.

Ved å vurdere disse forskjellige veiene tar etterforskerne sikte på å oppdage mulige biomarkører for koagulasjon med prediktiv verdi for funksjonelt og vitalt utfall etter 3 måneder.

I forskjellige undergruppeanalyser prøver forskerne å svare på ytterligere forskningsspørsmål som stilles av den spesifikke patofysiologien.

Hovedmål:

Kartlegging av koagulasjonsprofilen til både prokoagulant- og antikoagulantveier sammen med markører for betennelse hos pasienter med alle typer akutt iskemisk eller hemorragisk slag, ved presentasjon og i løpet av de første 7 dagene av klinisk forløp for å oppdage biokjemiske markører med prediktiv verdi av vitale og funksjonelt resultat etter 3 måneder.

Sekundært mål:

  • Påvisning av skyldige underliggende trombofili i kryptogent hjerneslag og evaluering av deres effekt på klinisk forløp og utfall (tilbakevendende hjerneslag).
  • Evaluering av interaksjonen mellom koagulasjonsprofilen og medisiner før slag som virker på koagulasjonsveier.
  • For å undersøke rollen til blodplater og blodplateaktivering i forskjellige patofysiologiske mekanismer beskrevet i utviklingen av forsinket cerebral iskemi etter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) (mikrokarkonstriksjon, tromboinflammasjon, vasospasme i store arterier, depolarisering av kortikal spredning)
  • For å evaluere rollen til hemostatiske forstyrrelser etter aSAH som biomarkør for å forutsi forsinket cerebral iskemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

379

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som presenterer på sykehuset med iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hemorragisk hjerneslag eller aneurysmal subaraknoidal blødning.

Siden sykehuset vårt er et henvisningssenter, vil både henviste pasienter og pasienter som opptrer ved vår akuttmottak bli screenet for kvalifikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Presenteres på sykehuset med iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hemorragisk hjerneslag, aneurysmal subaraknoidal blødning eller annen type ikke-traumatisk, intrakraniell blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av deltakelse fra pasient eller juridisk representant
  • Traumatisk intrakraniell (subdural, subaraknoidal, epidural hematom) blødning
  • Pasienter som får behandling med forstyrrelser på koagulasjon (pro/anti) før første prøvetaking
  • Pasienter med National Institutes Of Health Stroke Scale < 4 vil bli ekskludert fra analyse etterpå
  • Pasienter som er kategorisert som å ha slagmimik vil bli ekskludert fra analyse i etterkant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Iskemisk hjerneslag

Pasienter på akuttmottak/intensivavdeling med iskemisk hjerneslag

  • registrering av baseline kliniske data
  • registrering av baseline blodparametere (i sammenheng med standard klinisk behandling)
  • ekstra blodprøvetaking ved 5 tidspunkter i løpet av 1. uke med det formål full koagulasjonstesting og cellefri DNA-metylering
Diagnostisk test: blodprøvetaking
Ved 5 tidspunkter (D0 (T0), morgenen etter (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) vil det bli tatt blodprøver ved siden av blodprøvetaking i sammenheng med standard klinisk behandling. En full koagulasjons- og inflammasjonsprofil vil bli oppnådd samt cellefri DNA-metylering
Hemorragisk slag

Pasienter som møter på akuttmottaket/intensivavdelingen med hemorragisk hjerneslag (spontan intrakraniell blødning, ingen traumer)

  • registrering av baseline kliniske data
  • registrering av baseline blodparametere (i sammenheng med standard klinisk behandling)
  • ekstra blodprøvetaking ved 5 tidspunkter i løpet av 1. uke med det formål full koagulasjonstesting og cellefri DNA-metylering
Diagnostisk test: blodprøvetaking
Ved 5 tidspunkter (D0 (T0), morgenen etter (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) vil det bli tatt blodprøver ved siden av blodprøvetaking i sammenheng med standard klinisk behandling. En full koagulasjons- og inflammasjonsprofil vil bli oppnådd samt cellefri DNA-metylering
Aneursmal subaraknoidal blødning

Pasienter som presenterer ved akuttmottak/intensivavdeling med aneurysmal subaraknoidal blødning

  • registrering av baseline kliniske data
  • registrering av baseline blodparametere (i sammenheng med standard klinisk behandling)
  • ekstra blodprøvetaking ved 5 tidspunkter i løpet av 1. uke med det formål full koagulasjonstesting og cellefri DNA-metylering
Diagnostisk test: blodprøvetaking
Ved 5 tidspunkter (D0 (T0), morgenen etter (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) vil det bli tatt blodprøver ved siden av blodprøvetaking i sammenheng med standard klinisk behandling. En full koagulasjons- og inflammasjonsprofil vil bli oppnådd samt cellefri DNA-metylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder

Modifisert Rankin-skala som definert av:

score 0: ingen symptomer score 1: Ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter Poeng 2:Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse Score 3: Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp Poeng 4: Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå og ivareta kroppslige behov uten hjelp Score 5: Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg Score 6: Død

Med poengsum 3-6 definert som dårlig utfall og poengsum 0-2 definert som godt utfall
3 måneder
Funksjonelt utfall tilbakevendende slag
Tidsramme: 3 måneder
Gjentatt hjerneslag i løpet av de første 3 månedene
3 måneder
Vitalt utfall - alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet hos deltakerne av alle årsaker ved 3 måneder
3 måneder
Funksjonelt utfall EuroQol-5D
Tidsramme: 3 måneder

EuroQol-5D spørreskjema scorer ulike aspekter av funksjonalitet

I hver dimensjon vil en skala fra 1-5 bli registrert, definert som:

  • mobilitet

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. 'ute av stand til'

  • selvpleie

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. 'ute av stand til'

  • vanlige aktiviteter

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. 'ute av stand til'

  • smerte/ubehag

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. ekstrem

  • angst/depresjon

    1. Ingen problemer
    2. Små problemer
    3. Moderate problemer
    4. Alvorlige problemer
    5. ekstremt

en global helsescore vil bli vurdert
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: 3 måneder
varighet (dager)
3 måneder
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: 3 måneder
varighet (dager)
3 måneder
Behov for mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
Ja/Nei og varighet (dager)
3 måneder
Behov for nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
JA / NEI og varighet (dager)
3 måneder
Dyp venetrombose
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nei
3 måneder
Behov for ventrikulo-eksternt dren / ventrikulo-peritonealt dren
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nei
3 måneder
Hyppighet av forsinket cerebral iskemi deltakere med aneurysmal subaraknoidal blødning
Tidsramme: 3 måneder

Hyppighet av forsinket cerebral iskemi hos deltakere med aneurysmal subaraknoidal blødning

  • vasospasme: klinisk / radiologisk (transkraniell doppler, CT-perfusjon, MR)
  • Forsinket cerebral iskemi som diagnostisert med MR
3 måneder
Behov for dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nei
3 måneder
Hemorragisk transformasjon av infarkt
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nei
3 måneder
Blødende aneurisme ved aneurysmal subaraknoidal blødning
Tidsramme: 3 måneder
Ja Nei
3 måneder
Hyppighet av epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
Både konvulsiv epileptisk episode som ikke-konvulsiv epileptisk episode. Både klinisk diagnose og elektroencefalogram
3 måneder
Infeksjonsrate hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder
CNS-infeksjon, lungeinfeksjon, kjønnsorgan-urinveisinfeksjon, kateterrelatert blodstrøminfeksjon, mage-tarminfeksjon, hudinfeksjon, annen infeksjon, bakteriemi, sopp
3 måneder
Rate of Intensive Care Aquired Weakness (ICUAW)
Tidsramme: 3 måneder
kritisk sykdom myopati, kritisk sykdom polynevropati eller icu-AW
3 måneder
Hyppighet av diabetes insipidus i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager
Diabetes insipidus
7 dager
Hyppighet av kardiovaskulært kompromiss i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager
Som definert ved bruk av vasopressorer og inotroper / akutt hjertesvikt / akutt hjerteinfarkt / hjertestans / ny arytmi / bruk av VA-ECMO
7 dager
Hyppighet av akutt respirasjonssvikt i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager
akutt respirasjonssvikt (intubasjon + mekanisk ventilasjon / non-invasiv ventilasjon / ARDS), behov for VV-ECMO / nevrogent lungeødem
7 dager
Frekvens av akutt nyreskade i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager
akutt nyreskade (KDIGO-klassifisering)
7 dager
Rate av enteral ernæring (oral/nasograstic) eller total parenteral ernæring i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager
TPN / enteral fôring (oral/nastrogastrisk)
7 dager
Hyppighet av akutt leversvikt i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager

Akutt leversvikt

  • INR > 1,5
  • Enhver grad av hepatisk encefalopati
  • Ingen tidligere bevis på leversykdom
7 dager
Infeksjonsrate i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager
CNS-infeksjon / lungeinfeksjon / endokarditt / UVI / GI-infeksjon / hudinfeksjon / blodstrøminfeksjon
7 dager
Hyppighet av antiplate-/antikoagulantbehandling i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager
Hyppighet av blodplatehemmende terapi eller antikoagulantbehandling hos deltakerne
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbeidspartnere

Synapse bv

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z-2022142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere