Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koagulationsstörningar vid ischemisk och hemorragisk stroke (COADIHS)

1 september 2026 uppdaterad av: Ziekenhuis Oost-Limburg
I denna studie kommer utredarna att utvärdera både prokoagulerande och antikoagulerande vägar med hjälp av trombingenerering och trombocytfunktionstester hos alla patienter med ischemisk och hemorragisk stroke (inklusive aneurysmal subaraknoidal hemorraghe). Även överhörningen mellan inflammation och trombos, så kallad trombo-inflammation, utreds vidare. Som sådan strävar utredarna efter att karakterisera patientens koagulationsprofil före administrering av någon behandling. Genom att bedöma dessa vägar strävar forskarna efter att detektera specifika markörer för att förutsäga vitala och funktionella resultat efter 3 månader hos dessa patienter. Slutligen kan utredarna ge nya patofysiologiska insikter i sjukdomsförloppet efter dessa händelser som möjligen kan förbättra framtida terapeutiska strategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I COADIHS-studien är huvudmålet att kartlägga koagulationsprofilen, både prokoagulerande och antikoagulerande vägar, hos patienter med akut ischemisk eller hemorragisk stroke.

Genom att utvärdera dessa olika vägar siktar forskarna på att upptäcka möjliga biomarkörer för koagulation med prediktivt värde för funktionellt och vitalt resultat efter 3 månader.

I olika undergruppsanalyser försöker forskarna svara på ytterligare forskningsfrågor som ställs av den specifika patofysiologin.

Huvudmål:

Kartläggning av koagulationsprofilen för både prokoagulerande och antikoagulerande vägar tillsammans med markörer för inflammation hos patienter som uppvisar alla typer av akut ischemisk eller hemorragisk stroke, vid presentationen och under de första 7 dagarna av klinisk kurs för att upptäcka biokemiska markörer med prediktivt värde av vital och funktionellt resultat efter 3 månader.

Sekundärt mål:

  • Detektering av bakomliggande trombofili i kryptogen stroke och utvärdering av deras effekt på kliniskt förlopp och utfall (återkommande stroke).
  • Utvärdera interaktionen mellan koagulationsprofilen och medicin före stroke som fungerar på koagulationsvägar.
  • Att undersöka rollen av trombocyter och trombocytaktivering i olika patofysiologiska mekanismer som beskrivs i utvecklingen av fördröjd cerebral ischemi efter aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) (mikrokärlförträngning, tromboinflammation, vasospasm i stora artärer, depolarisering av kortikal spridning)
  • Att utvärdera rollen av hemostatiska störningar efter aSAH som biomarkör för att förutsäga fördröjd cerebral ischemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

379

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som presenterar sig på sjukhuset med ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, hemorragisk stroke eller aneurysmal subaraknoidal blödning.

Eftersom vårt sjukhus är ett remisscenter kommer både remitterade patienter och patienter som uppehåller sig på vår akutmottagning att undersökas för behörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Presenteras på sjukhuset med ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, hemorragisk stroke, aneurysmal subaraknoidal blödning eller någon annan typ av icke-traumatisk, intrakraniell blödning

Exklusions kriterier:

  • Vägrar patient eller juridiskt ombud
  • Traumatisk intrakraniell (subdural, subaraknoidal, epidural hematom) blödning
  • Patienter som får behandling med störningar på koagulation (pro/anti) före första provtagning
  • Patienter med en National Institutes Of Health Stroke Scale < 4 kommer att uteslutas från analys efteråt
  • Patienter som kategoriseras som strokehärmare kommer att uteslutas från analysen efteråt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ischemisk stroke

Patienter på akutmottagning/intensivvårdsavdelning med ischemisk stroke

  • registrering av kliniska baslinjedata
  • registrering av baslinjeblodparametrar (i samband med standard för klinisk vård)
  • ytterligare blodprov vid 5 tidpunkter under den första veckan i syfte att testa fullständig koagulation och cellfri DNA-metylering
Diagnostiskt test: blodprovstagning
Vid 5 tidpunkter (D0 (T0), morgonen efter (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) kommer blodprov att tas bredvid blodprovstagning i samband med standarden för klinisk vård. En fullständig koagulations- och inflammationsprofil kommer att erhållas samt cellfri DNA-metylering
Hemorragisk stroke

Patienter på akutmottagning/intensivvårdsavdelning med hemorragisk stroke (spontan intrakraniell blödning, inget trauma)

  • registrering av kliniska baslinjedata
  • registrering av baslinjeblodparametrar (i samband med standard för klinisk vård)
  • ytterligare blodprov vid 5 tidpunkter under den första veckan i syfte att testa fullständig koagulation och cellfri DNA-metylering
Diagnostiskt test: blodprovstagning
Vid 5 tidpunkter (D0 (T0), morgonen efter (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) kommer blodprov att tas bredvid blodprovstagning i samband med standarden för klinisk vård. En fullständig koagulations- och inflammationsprofil kommer att erhållas samt cellfri DNA-metylering
Aneursmal subaraknoidal blödning

Patienter på akutmottagning/intensivvårdsavdelning med aneurysmal subaraknoidal blödning

  • registrering av kliniska baslinjedata
  • registrering av baslinjeblodparametrar (i samband med standard för klinisk vård)
  • ytterligare blodprov vid 5 tidpunkter under den första veckan i syfte att testa fullständig koagulation och cellfri DNA-metylering
Diagnostiskt test: blodprovstagning
Vid 5 tidpunkter (D0 (T0), morgonen efter (T0B),D3 (T1),D5 (T2),D7(T3)) kommer blodprov att tas bredvid blodprovstagning i samband med standarden för klinisk vård. En fullständig koagulations- och inflammationsprofil kommer att erhållas samt cellfri DNA-metylering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat Modifierad rankningsskala
Tidsram: 3 månader

Modifierad Rankin-skala enligt definition av:

poäng 0: inga symtom poäng 1: Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter Poäng 2:Lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp. Poäng 3: Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp Poäng 4:Mångtellt svårt handikapp; oförmögen att gå och tillgodose kroppsliga behov utan hjälp Poäng 5: Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet Poäng 6:Död

Med poäng 3-6 definierat som dåligt resultat och poäng 0-2 definierat som bra resultat
3 månader
Funktionellt resultat återkommande stroke
Tidsram: 3 månader
Återkommande stroke under de första 3 månaderna
3 månader
Vitalt resultat - alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 månader
Dödlighet hos deltagarna av alla orsaker vid 3 månader
3 månader
Funktionellt resultat EuroQol-5D
Tidsram: 3 månader

EuroQol-5D frågeformulär poängsätter olika aspekter av funktionalitet

I varje dimension kommer en skala från 1-5 att registreras, definierad som:

  • rörlighet

    1. Inga problem
    2. Lite problem
    3. Måttliga problem
    4. Allvarliga problem
    5. 'kan inte'

  • egenvård

    1. Inga problem
    2. Lite problem
    3. Måttliga problem
    4. Allvarliga problem
    5. 'kan inte'

  • vanliga aktiviteter

    1. Inga problem
    2. Lite problem
    3. Måttliga problem
    4. Allvarliga problem
    5. 'kan inte'

  • smärta/obehag

    1. Inga problem
    2. Lite problem
    3. Måttliga problem
    4. Allvarliga problem
    5. extrem

  • ångest/depression

    1. Inga problem
    2. Lite problem
    3. Måttliga problem
    4. Allvarliga problem
    5. ytterst

en global hälsopoäng kommer att bedömas
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU Vitstid
Tidsram: 3 månader
varaktighet (dagar)
3 månader
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: 3 månader
varaktighet (dagar)
3 månader
Behov av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 månader
Ja/Nej och varaktighet (dagar)
3 månader
Behov av njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 3 månader
JA/NEJ och varaktighet (dagar)
3 månader
Djup ventrombos
Tidsram: 3 månader
Ja Nej
3 månader
Behov av ventrikulo-extern dränering / ventrikulo-peritonealt dränering
Tidsram: 3 månader
Ja Nej
3 månader
Frekvens av deltagare med fördröjd cerebral ischemi med aneurysmal subaraknoidal blödning
Tidsram: 3 månader

Frekvens av fördröjd cerebral ischemi hos deltagare med aneurysmal subaraknoidal blödning

  • vasospasm: klinisk / radiologisk (transkraniell doppler, CT-perfusion, MRI)
  • Fördröjd cerebral ischemi som diagnostiserats med MRT
3 månader
Behov av dekompressiv kraniektomi
Tidsram: 3 månader
Ja Nej
3 månader
Hemorragisk transformation av infarkt
Tidsram: 3 månader
Ja Nej
3 månader
Återblödande aneurysm vid aneurysmal subaraknoidal blödning
Tidsram: 3 månader
Ja Nej
3 månader
Grad av epilepsi
Tidsram: 3 månader
Både konvulsiv epileptisk episod som icke-konvulsiv epileptisk episod. Både klinisk diagnos och elektroencefalogram
3 månader
Infektionsfrekvens hos deltagare
Tidsram: 3 månader
CNS-infektion, lunginfektion, genito-urinvägsinfektion, kateterrelaterad blodströmsinfektion, mag-tarminfektion, hudinfektion, annan infektion, bakteriemi, svamp
3 månader
Rate of Intensive Care Aquired Weakness (ICUAW)
Tidsram: 3 månader
kritisk sjukdom myopati, kritisk sjukdom polyneuropati eller icu-AW
3 månader
Frekvens av diabetes insipidus under första veckan
Tidsram: 7 dagar
Diabetes insipidus
7 dagar
Frekvens av kardiovaskulära kompromisser under första veckan
Tidsram: 7 dagar
Enligt definition av användning av vasopressorer och inotroper / akut hjärtsvikt / akut hjärtinfarkt / hjärtstillestånd / ny arytmi / användning av VA-ECMO
7 dagar
Frekvens av akut andningssvikt under första veckan
Tidsram: 7 dagar
akut andningssvikt (intubation + mekanisk ventilation / icke-invasiv ventilation / ARDS), behov av VV-ECMO / neurogent lungödem
7 dagar
Frekvens av akut njurskada under första veckan
Tidsram: 7 dagar
akut njurskada (KDIGO-klassificering)
7 dagar
Grad av enteral matning (oral/nasograstic) eller total parenteral näring under första veckan
Tidsram: 7 dagar
TPN / enteral matning (oral/nastrogastrisk)
7 dagar
Frekvens av akut leversvikt under första veckan
Tidsram: 7 dagar

Akut leversvikt

  • INR > 1,5
  • Alla grader av hepatisk encefalopati
  • Inga tidigare bevis på leversjukdom
7 dagar
Infektionsfrekvens under första veckan
Tidsram: 7 dagar
CNS-infektion / lunginfektion / endokardit / UTI / GI-infektion / hudinfektion / blodströmsinfektion
7 dagar
Frekvens av trombocyt-/antikoagulantiabehandling under den första veckan
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av blodplättsdämpande behandling eller antikoagulantiabehandling hos deltagarna
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbetspartners

Synapse bv

Utredare

  • Huvudutredare: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z-2022142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera