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Gerinnungsstörungen bei ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall (COADIHS)

12. November 2024 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg
In dieser Studie werden die Forscher sowohl prokoagulierende als auch gerinnungshemmende Wege mithilfe von Thrombinbildungs- und Thrombozytenfunktionstests bei allen Patienten mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall (einschließlich aneurysmatischer Subarachnoidalblutung) bewerten. Auch die Wechselwirkung zwischen Entzündung und Thrombose, die sogenannte Thromboinflammation, wird weiter untersucht. Daher wollen die Forscher das Gerinnungsprofil des Patienten vor der Verabreichung einer Behandlung charakterisieren. Durch die Bewertung dieser Signalwege streben die Forscher danach, spezifische Marker zu erkennen, um bei diesen Patienten das lebenswichtige und funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten vorherzusagen. Schließlich können die Forscher neue pathophysiologische Erkenntnisse über den Krankheitsverlauf nach diesen Ereignissen liefern, die möglicherweise zukünftige Therapiestrategien verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der COADIHS-Studie besteht darin, das Gerinnungsprofil, sowohl der prokoagulierenden als auch der gerinnungshemmenden Wege, bei Patienten mit akutem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall abzubilden.

Durch die Bewertung dieser unterschiedlichen Wege wollen die Forscher mögliche Biomarker der Gerinnung mit prädiktivem Wert für das funktionelle und vitale Ergebnis nach 3 Monaten erkennen.

In verschiedenen Subgruppenanalysen versuchen die Forscher, zusätzliche Forschungsfragen zu beantworten, die sich aus der spezifischen Pathophysiologie ergeben.

Hauptziel:

Kartierung des Gerinnungsprofils von Prokoagulans- und Antikoagulanswegen zusammen mit Entzündungsmarkern bei Patienten mit allen Arten von akutem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall bei der Vorstellung und während der ersten 7 Tage des klinischen Verlaufs, um biochemische Marker mit prädiktivem Wert für lebenswichtige und lebenswichtige Erkrankungen zu erkennen funktionelles Ergebnis nach 3 Monaten.

Sekundäres Ziel:

  • Erkennung der zugrunde liegenden Thrombophilie bei kryptogenem Schlaganfall und Bewertung ihrer Auswirkung auf den klinischen Verlauf und das Ergebnis (rezidivierender Schlaganfall).
  • Bewertung der Wechselwirkung zwischen dem Gerinnungsprofil und Medikamenten vor einem Schlaganfall, die auf die Gerinnungswege wirken.
  • Untersuchung der Rolle von Blutplättchen und Blutplättchenaktivierung bei verschiedenen pathophysiologischen Mechanismen, die bei der Entwicklung einer verzögerten zerebralen Ischämie nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH) beschrieben werden (Mikrogefäßverengung, Thromboentzündung, Vasospasmus großer Arterien, kortikale Ausbreitungsdepolarisation).
  • Bewertung der Rolle hämostatischer Störungen nach aSAH als Biomarker zur Vorhersage einer verzögerten zerebralen Ischämie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich im Krankenhaus mit ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, hämorrhagischem Schlaganfall oder aneurysmatischer Subarachnoidalblutung vorstellen.

Da es sich bei unserem Krankenhaus um ein Überweisungszentrum handelt, werden sowohl überwiesene Patienten als auch Patienten, die sich in unserer Notaufnahme vorstellen, auf ihre Eignung überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorstellung im Krankenhaus mit ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, hämorrhagischem Schlaganfall, aneurysmatischer Subarachnoidalblutung oder einer anderen Art nichttraumatischer intrakranieller Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter
  • Traumatische intrakranielle Blutung (subdurales, subarachnoidales, epidurales Hämatom).
  • Patienten, die vor der ersten Probenahme eine Behandlung mit Gerinnungsstörungen (pro/anti) erhalten
  • Patienten mit einer Schlaganfallskala der National Institutes of Health < 4 werden anschließend von der Analyse ausgeschlossen
  • Patienten, bei denen eine Schlaganfall-Nachahmung vorliegt, werden anschließend von der Analyse ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ischämischer Schlaganfall

Patienten, die sich mit einem ischämischen Schlaganfall in der Notaufnahme/Intensivstation vorstellen

  • Registrierung klinischer Basisdaten
  • Registrierung von Basisblutparametern (im Rahmen der klinischen Standardversorgung)
  • zusätzliche Blutentnahme zu 5 Zeitpunkten während der ersten Woche mit dem Ziel einer vollständigen Gerinnungsprüfung und zellfreien DNA-Methylierung
Diagnosetest: Blutprobe
Zu 5 Zeitpunkten (D0 (T0), Morgen danach (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7(T3)) werden neben der Blutentnahme im Rahmen der klinischen Standardversorgung Blutproben entnommen. Es wird ein vollständiges Gerinnungs- und Entzündungsprofil sowie eine zellfreie DNA-Methylierung erhalten
Hämorrhagischer Schlaganfall

Patienten, die sich mit einem hämorrhagischen Schlaganfall (spontane intrakranielle Blutung, kein Trauma) in der Notaufnahme/Intensivstation vorstellen

  • Registrierung klinischer Basisdaten
  • Registrierung von Basisblutparametern (im Rahmen der klinischen Standardversorgung)
  • zusätzliche Blutentnahme zu 5 Zeitpunkten während der ersten Woche mit dem Ziel einer vollständigen Gerinnungsprüfung und zellfreien DNA-Methylierung
Diagnosetest: Blutprobe
Zu 5 Zeitpunkten (D0 (T0), Morgen danach (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7(T3)) werden neben der Blutentnahme im Rahmen der klinischen Standardversorgung Blutproben entnommen. Es wird ein vollständiges Gerinnungs- und Entzündungsprofil sowie eine zellfreie DNA-Methylierung erhalten
Aneurysmatische Subarachnoidalblutung

Patienten kommen mit einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung in die Notaufnahme/Intensivstation

  • Registrierung klinischer Basisdaten
  • Registrierung von Basisblutparametern (im Rahmen der klinischen Standardversorgung)
  • zusätzliche Blutentnahme zu 5 Zeitpunkten während der ersten Woche mit dem Ziel einer vollständigen Gerinnungsprüfung und zellfreien DNA-Methylierung
Diagnosetest: Blutprobe
Zu 5 Zeitpunkten (D0 (T0), Morgen danach (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7(T3)) werden neben der Blutentnahme im Rahmen der klinischen Standardversorgung Blutproben entnommen. Es wird ein vollständiges Gerinnungs- und Entzündungsprofil sowie eine zellfreie DNA-Methylierung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate

Modifizierte Rankin-Skala wie definiert durch:

Score 0: keine Symptome Score 1: Keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen. Note 2: Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. Note 3: Mäßige Behinderung; Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Bewertung 4: Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich um körperliche Bedürfnisse zu kümmern. Note 5: Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. Bewertung 6:Tot

Dabei wird ein Wert von 3–6 als schlechtes Ergebnis und ein Wert von 0–2 als gutes Ergebnis definiert
3 Monate
Funktionelles Ergebnis wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederkehrender Schlaganfall in den ersten 3 Monaten
3 Monate
Lebenswichtiges Ergebnis – alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeitsrate bei den Teilnehmern aller Ursachen nach 3 Monaten
3 Monate
Funktionelles Ergebnis EuroQol-5D
Zeitfenster: 3 Monate

EuroQol-5D-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte der Funktionalität

In jeder Dimension wird eine Skala von 1-5 aufgezeichnet, definiert als:

  • Mobilität

    1. Keine Probleme
    2. Leichte Probleme
    3. Mäßige Probleme
    4. Schwere Probleme
    5. 'unfähig zu'

  • Selbstpflege

    1. Keine Probleme
    2. Leichte Probleme
    3. Mäßige Probleme
    4. Schwere Probleme
    5. 'unfähig zu'

  • übliche Aktivitäten

    1. Keine Probleme
    2. Leichte Probleme
    3. Mäßige Probleme
    4. Schwere Probleme
    5. 'unfähig zu'

  • Schmerzen/Beschwerden

    1. Keine Probleme
    2. Leichte Probleme
    3. Mäßige Probleme
    4. Schwere Probleme
    5. extrem

  • Angst Depression

    1. Keine Probleme
    2. Leichte Probleme
    3. Mäßige Probleme
    4. Schwere Probleme
    5. äußerst

Es wird ein globaler Gesundheitsscore ausgewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer (Tage)
3 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer (Tage)
3 Monate
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Ja/Nein und Dauer (Tage)
3 Monate
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
JA/NEIN und Dauer (Tage)
3 Monate
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 3 Monate
Ja Nein
3 Monate
Notwendigkeit einer ventrikulo-externen Drainage / ventrikulo-peritonealen Drainage
Zeitfenster: 3 Monate
Ja Nein
3 Monate
Rate der Teilnehmer an verzögerter zerebraler Ischämie mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: 3 Monate

Rate verzögerter zerebraler Ischämie bei Teilnehmern mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

  • Vasospasmus: klinisch / radiologisch (transkranieller Doppler, CT-Perfusion, MRT)
  • Verzögerte zerebrale Ischämie, wie im MRT diagnostiziert
3 Monate
Notwendigkeit einer dekompressiven Kraniektomie
Zeitfenster: 3 Monate
Ja Nein
3 Monate
Hämorrhagische Transformation des Infarkts
Zeitfenster: 3 Monate
ja Nein
3 Monate
Nachblutendes Aneurysma bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: 3 Monate
ja Nein
3 Monate
Epilepsierate
Zeitfenster: 3 Monate
Sowohl krampfhafte epileptische Episoden als auch nichtkonvulsive epileptische Episoden. Sowohl klinische Diagnose als auch Elektroenzephalogramm
3 Monate
Infektionsrate bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate
ZNS-Infektion, Lungeninfektion, Urogenitalinfektion, katheterbedingte Blutkreislaufinfektion, Magen-Darm-Infektion, Hautinfektion, andere Infektion, Bakteriämie, Fungämie
3 Monate
Rate der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW)
Zeitfenster: 3 Monate
kritische Krankheitsmyopathie, kritische Krankheitspolyneuropathie oder icu-AW
3 Monate
Rate an Diabetes insipidus in der ersten Woche
Zeitfenster: 7 Tage
Diabetes insipidus
7 Tage
Häufigkeit kardiovaskulärer Beeinträchtigungen während der ersten Woche
Zeitfenster: 7 Tage
Wie definiert durch die Verwendung von Vasopressoren und Inotropika / akute Herzinsuffizienz / akuter Myokardinfarkt / Herzstillstand / neue Arrhythmie / Verwendung von VA-ECMO
7 Tage
Rate an akutem Atemversagen während der ersten Woche
Zeitfenster: 7 Tage
Akutes Atemversagen (Intubation + mechanische Beatmung / nicht-invasive Beatmung / ARDS), Notwendigkeit einer VV-ECMO / neurogenes Lungenödem
7 Tage
Rate akuter Nierenschäden in der ersten Woche
Zeitfenster: 7 Tage
akutes Nierenversagen (KDIGO-Klassifikation)
7 Tage
Häufigkeit der enteralen Ernährung (oral/nasograstisch) oder der gesamten parenteralen Ernährung während der ersten Woche
Zeitfenster: 7 Tage
TPN / enterale Ernährung (oral/nastrogastrisch)
7 Tage
Rate an akutem Leberversagen während der ersten Woche
Zeitfenster: 7 Tage

Akutes Leberversagen

  • INR > 1,5
  • Jeder Grad einer hepatischen Enzephalopathie
  • Keine vorherigen Hinweise auf eine Lebererkrankung
7 Tage
Infektionsrate in der ersten Woche
Zeitfenster: 7 Tage
ZNS-Infektion / Lungeninfektion / Endokarditis / Harnwegsinfektion / Magen-Darm-Infektion / Hautinfektion / Blutkreislaufinfektion
7 Tage
Rate der Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulanzientherapie während der ersten Woche
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie bei den Teilnehmern
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Mitarbeiter

Synapse bv

Ermittler

  • Hauptermittler: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2022142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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