Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia krzepnięcia w udarze niedokrwiennym i krwotocznym (COADIHS)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg
W tym badaniu badacze ocenią zarówno szlaki prokoagulacyjne, jak i antykoagulacyjne, wykorzystując wytwarzanie trombiny i testy czynności płytek krwi u wszystkich pacjentów z udarem niedokrwiennym i krwotocznym (w tym krwotokiem tętniakowatym podpajęczynówkowym). Dalej badany jest również związek między stanem zapalnym a zakrzepicą, tak zwanym zapaleniem zakrzepowym. W związku z tym badacze dążą do scharakteryzowania profilu krzepnięcia pacjenta przed podaniem jakiegokolwiek leczenia. Oceniając te szlaki, badacze dążą do wykrycia specyficznych markerów, które umożliwią przewidzenie życiowego i funkcjonalnego wyniku u tych pacjentów po 3 miesiącach. Wreszcie badacze mogą dostarczyć nowych spostrzeżeń patofizjologicznych w przebiegu choroby po tych zdarzeniach, które mogą potencjalnie ulepszyć przyszłe strategie terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu COADIHS głównym celem jest mapowanie profilu krzepnięcia, zarówno szlaków prokoagulacyjnych, jak i antykoagulacyjnych, u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.

Oceniając te różne szlaki, badacze dążą do wykrycia możliwych biomarkerów krzepnięcia z wartością predykcyjną dla funkcjonalnego i życiowego wyniku po 3 miesiącach.

W różnych analizach podgrup badacze próbują odpowiedzieć na dodatkowe pytania badawcze, jakie stawia specyficzna patofizjologia.

Podstawowy cel:

Mapowanie profilu krzepnięcia zarówno szlaków prokoagulacyjnych, jak i antykoagulacyjnych wraz z markerami stanu zapalnego u pacjentów z wszystkimi typami ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, w momencie rozpoznania i w ciągu pierwszych 7 dni przebiegu klinicznego, w celu wykrycia markerów biochemicznych o wartości predykcyjnej parametrów życiowych i wynik czynnościowy po 3 miesiącach.

Cel drugorzędny:

  • Wykrywanie sprawców trombofilii w udarze kryptogennym i ocena ich wpływu na przebieg kliniczny i rokowanie (udar nawracający).
  • Ocena interakcji między profilem krzepnięcia a lekami stosowanymi przed udarem, które działają na szlaki krzepnięcia.
  • Zbadanie roli płytek krwi i ich aktywacji w różnych mechanizmach patofizjologicznych opisanych w rozwoju opóźnionego niedokrwienia mózgu w następstwie krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem (aSAH) (zwężenie mikronaczyń, zapalenie zakrzepowe, skurcz dużych naczyń tętniczych, szerząca się depolaryzacja korowa)
  • Ocena roli zaburzeń hemostazy po aSAH jako biomarkera do przewidywania opóźnionego niedokrwienia mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z pacjentów zgłaszających się do szpitala z udarem niedokrwiennym, przemijającym napadem niedokrwiennym, udarem krwotocznym lub krwotokiem podpajęczynówkowym tętniaka.

Ponieważ nasz szpital jest ośrodkiem referencyjnym, zarówno pacjenci skierowani, jak i pacjenci zgłaszający się na naszym oddziale ratunkowym zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgłoszenie się do szpitala z udarem niedokrwiennym, przemijającym napadem niedokrwiennym, udarem krwotocznym, krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniakiem lub jakimkolwiek innym rodzajem nieurazowego krwawienia śródczaszkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Urazowe krwawienie śródczaszkowe (podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, nadtwardówkowe).
  • Pacjenci otrzymujący leczenie z ingerencją w układ krzepnięcia (pro/anty) przed pierwszym pobraniem próbki
  • Pacjenci ze skalą udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia < 4 zostaną później wykluczeni z analizy
  • Pacjenci sklasyfikowani jako mający mimikę udaru zostaną później wykluczeni z analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Udar niedokrwienny

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy/oddział intensywnej terapii z powodu udaru niedokrwiennego mózgu

  • rejestracja podstawowych danych klinicznych
  • rejestracja wyjściowych parametrów krwi (w kontekście standardu opieki klinicznej)
  • dodatkowe pobieranie krwi w 5 punktach czasowych w pierwszym tygodniu w celu pełnego badania krzepnięcia i metylacji DNA bezkomórkowego
Test diagnostyczny: pobieranie próbek krwi
W 5 punktach czasowych (D0 (T0), dzień później (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) obok pobierania krwi zostaną pobrane próbki krwi w kontekście standardowej opieki klinicznej. Uzyskany zostanie pełny profil krzepnięcia i stanu zapalnego, a także bezkomórkowa metylacja DNA
Udar krwotoczny

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy / oddział intensywnej terapii z udarem krwotocznym (samoistne krwawienie śródczaszkowe, bez urazu)

  • rejestracja podstawowych danych klinicznych
  • rejestracja wyjściowych parametrów krwi (w kontekście standardu opieki klinicznej)
  • dodatkowe pobieranie krwi w 5 punktach czasowych w pierwszym tygodniu w celu pełnego badania krzepnięcia i metylacji DNA bezkomórkowego
Test diagnostyczny: pobieranie próbek krwi
W 5 punktach czasowych (D0 (T0), dzień później (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) obok pobierania krwi zostaną pobrane próbki krwi w kontekście standardowej opieki klinicznej. Uzyskany zostanie pełny profil krzepnięcia i stanu zapalnego, a także bezkomórkowa metylacja DNA
Tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy / oddział intensywnej terapii z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym

  • rejestracja podstawowych danych klinicznych
  • rejestracja wyjściowych parametrów krwi (w kontekście standardu opieki klinicznej)
  • dodatkowe pobieranie krwi w 5 punktach czasowych w pierwszym tygodniu w celu pełnego badania krzepnięcia i metylacji DNA bezkomórkowego
Test diagnostyczny: pobieranie próbek krwi
W 5 punktach czasowych (D0 (T0), dzień później (T0B), D3 (T1), D5 (T2), D7 (T3)) obok pobierania krwi zostaną pobrane próbki krwi w kontekście standardowej opieki klinicznej. Uzyskany zostanie pełny profil krzepnięcia i stanu zapalnego, a także bezkomórkowa metylacja DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmodyfikowana Skala Rankina zdefiniowana przez:

wynik 0: brak objawów wynik 1: brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. Punktacja 2: Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania spraw własnych. Punktacja 3: Niepełnosprawność umiarkowana; wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy. Punktacja 4: Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia i zaspokajania potrzeb cielesnych bez pomocy. Punktacja 5: Poważna niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej. Wynik 6: nie żyje

Z wynikiem 3-6 zdefiniowanym jako wynik zły, a wynikiem 0-2 jako wynikiem dobrym
3 miesiące
Nawracający udar czynnościowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracający udar w ciągu pierwszych 3 miesięcy
3 miesiące
Vital Outcome – śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik śmiertelności wśród uczestników ze wszystkich przyczyn po 3 miesiącach
3 miesiące
Wynik funkcjonalny EuroQol-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące

Kwestionariusz EuroQol-5D oceniający różne aspekty funkcjonalności

W każdym wymiarze zostanie zarejestrowana skala od 1 do 5, zdefiniowana jako:

  • Mobilność

    1. Bez problemów
    2. Niewielkie problemy
    3. Umiarkowane problemy
    4. Poważne problemy
    5. 'niezdolny do'

  • dbanie o zdrowie : samoopieka

    1. Bez problemów
    2. Niewielkie problemy
    3. Umiarkowane problemy
    4. Poważne problemy
    5. 'niezdolny do'

  • zwykłe zajęcia

    1. Bez problemów
    2. Niewielkie problemy
    3. Umiarkowane problemy
    4. Poważne problemy
    5. 'niezdolny do'

  • ból/dyskomfort

    1. Bez problemów
    2. Niewielkie problemy
    3. Umiarkowane problemy
    4. Poważne problemy
    5. skrajny

  • lęk/depresja

    1. Bez problemów
    2. Niewielkie problemy
    3. Umiarkowane problemy
    4. Poważne problemy
    5. niezwykle

zostanie oceniona ogólna ocena stanu zdrowia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas trwania (dni)
3 miesiące
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas trwania (dni)
3 miesiące
Konieczność wentylacji mechanicznej na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tak/Nie i czas trwania (dni)
3 miesiące
Konieczność leczenia nerkozastępczego na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
TAK / NIE i czas trwania (dni)
3 miesiące
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tak nie
3 miesiące
Konieczność drenażu komorowo-zewnętrznego / komorowo-otrzewnowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tak nie
3 miesiące
Odsetek uczestników opóźnionego niedokrwienia mózgu z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące

Częstość opóźnionego niedokrwienia mózgu u uczestników z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

  • skurcz naczyń: kliniczny/radiologiczny (przezczaszkowy doppler, perfuzja CT, MRI)
  • Opóźnione niedokrwienie mózgu zdiagnozowane za pomocą MRI
3 miesiące
Konieczna kraniektomia odbarczająca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tak nie
3 miesiące
Transformacja krwotoczna zawału
Ramy czasowe: 3 miesiące
tak nie
3 miesiące
Tętniak nawracający w krwotoku podpajęczynówkowym tętniakowatym
Ramy czasowe: 3 miesiące
tak nie
3 miesiące
Wskaźnik padaczki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarówno konwulsyjny epizod padaczkowy, jak i niedrgawkowy epizod padaczkowy. Zarówno diagnostyka kliniczna, jak i elektroencefalogram
3 miesiące
Szybkość infekcji u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie płuc, zakażenie układu moczowo-płciowego, zakażenie krwi związane z cewnikiem, zakażenie przewodu pokarmowego, zakażenie skóry, inne zakażenie, bakteriemia, grzybica
3 miesiące
Wskaźnik nabytego osłabienia na intensywnej terapii (ICUAW)
Ramy czasowe: 3 miesiące
miopatia w stanie krytycznym, polineuropatia w stanie krytycznym lub icu-AW
3 miesiące
Wskaźnik moczówki prostej w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Moczówka prosta
7 dni
Częstość zaburzeń sercowo-naczyniowych w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Zgodnie z definicją za pomocą leków wazopresyjnych i inotropowych / ostra niewydolność serca / ostry zawał mięśnia sercowego / zatrzymanie akcji serca / nowa arytmia / zastosowanie VA-ECMO
7 dni
Wskaźnik ostrej niewydolności oddechowej w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
ostra niewydolność oddechowa (intubacja + wentylacja mechaniczna / wentylacja nieinwazyjna / ARDS), konieczność VV-ECMO / neurogenny obrzęk płuc
7 dni
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
ostra niewydolność nerek (klasyfikacja KDIGO)
7 dni
Szybkość żywienia dojelitowego (doustnie/nosowo-grastycznie) lub całkowite żywienie pozajelitowe w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
TPN / żywienie dojelitowe (doustnie/żołądkowo)
7 dni
Częstość występowania ostrej niewydolności wątroby w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni

Ostra niewydolność wątroby

  • INR > 1,5
  • Każdy stopień encefalopatii wątrobowej
  • Brak wcześniejszych dowodów na chorobę wątroby
7 dni
Szybkość infekcji w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Infekcja OUN / infekcja płuc / zapalenie wsierdzia / infekcja ZUM / przewodu pokarmowego / infekcja skóry / infekcja krwi
7 dni
Częstość leczenia przeciwpłytkowego / przeciwzakrzepowego w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość terapii przeciwpłytkowej lub leczenia przeciwzakrzepowego u uczestników
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Współpracownicy

Synapse bv

Śledczy

  • Główny śledczy: Hendrik Stragier, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2022142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj