コカイン使用障害に対する rTMS と認知行動療法 (COAST)
コカイン使用障害の治療のための内側前頭前野および前帯状皮質のrTMSによる認知行動療法の強化
この臨床試験の目的は、コカイン使用障害のある成人の治療法として、認知行動療法（CBT）前の能動的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の効果を偽（プラセボ）rTMSと比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- rTMSは安全で、コカイン使用障害の治療におけるCBTの増強として実現可能ですか?
- rTMSの脳のメカニズムは何ですか?
- アクティブなrTMS（偽のrTMSと比較して）とそれに続くCBTは、コカイン使用障害を持つ成人がコカインからの断酒を達成するのに役立ちますか？
参加者は次のことを行います:
- 脳のMRIスキャンを2回受ける。
- 3 週間の毎日の rTMS (または偽) 治療 (15 セッション) を受けます。
- コカイン使用障害の治療のために、週に1回の認知行動療法を12週間受けます。
研究者は、実薬（本物）rTMSと偽（プラセボ）rTMSを比較します。 すべての参加者は認知行動療法を受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
コカイン使用障害（CUD）は、多くの患者が既存の治療法に反応しないことを考えると、依然として重大な公衆衛生問題である（Dutra et al., 2008）。 治療抵抗性の CUD は、神経回路の異常によって部分的に説明される可能性があります。 内側前頭前皮質（mPFC）および背側前帯状皮質（dACC）は、CUDにおける機能の変化を実証しています（Hanlon et al.、2016）。 対照と比較して、CUD の参加者は、認知課題および注意課題中の活性低下（Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005）、薬物合図中の活性亢進など、mPFC/dACC に一貫した変化を示します。曝露（Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996）、および灰白質体積の減少（Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003）。
画像研究では、mPFC/dACC のこれらの変化が治療に対する反応障害と関連していることも示されています。 認知干渉と反応阻害の尺度であるカラーワードストループ課題中の前頭帯状回ネットワークのmPFC/dACC領域の活性化低下は、再発率の上昇と関連している(Brewer et al., 2008)。 ストループ課題の不一致刺激中に前頭帯状神経ネットワークがより大きく活性化することは、認知行動療法（CBT）を受けているCUD参加者における転帰の不良にも関連している（Worhunsky et al.、2013）。 Drug Stroop タスクを使用した場合、CBT 中のコカイン禁欲期間が長いほどパフォーマンスが向上しました (DeVito et al., 2018)。 したがって、これらの脳領域全体の処理欠陥は、CUDに対する行動介入の成功が限られた一因となっている可能性が高く、その結果、高い脱落率と治療反応の欠如が生じます。
私たちの目標は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) で mPFC/dACC を標的にし、CUD における神経認知機能と治療に対する反応への影響を調査することです。 mPFC/dACCを標的とし、強迫性障害の治療法としてFDAに認可されているH7コイルを使用します（Carmi et al.、2019）。 私たちのグループによる以前の研究では、H7コイルを使用した高周波（10 Hz）rTMSが人間の実験室環境におけるコカインの選択肢の大幅な減少につながることが示されました（Martinez et al.、2018）。 CUDにrTMSを使用した追加の研究は、背外側または腹内側のPFCをターゲットにしており、渇望および薬物合図反応性の減少を実証しました（Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018 al.、2019）。
これらの有望な発見にもかかわらず、禁欲とコカイン消費に対するrTMSの効果を調査する偽対照臨床試験は不足している。 この試験では、CUD の潜在的な治療法として rTMS を調査することが私たちの目標です。 中等度/重度の CUD で治療を希望するボランティアは、3 週間 (1 日 15 セッション) の外来で、無作為化、二重盲検、偽制御、mPFC/dACC に対する高周波 (10 Hz) rTMS と H7 コイルによる治療を受けます。標準化されたCBTによる。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と臨床転帰測定 (コカイン使用) を使用して、実現可能性、安全性、mPFC/dACC に対する rTMS の効果を評価します。 この結果データは、中等度/重度の CUD における CBT 結果の増強として rTMS を評価するための大規模な臨床試験に情報を提供し、この臨床集団における rTMS に関連する神経機構をさらに調査することになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Mahony, LMHC
- 電話番号：212-923-3031
- メール：amy.mahony@nyspi.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Brooks, LCSW
- 電話番号：646-774-8181
- メール：daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
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主任研究者：
- John Mariani, MD
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コンタクト：
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
- 電話番号：212-923-3031
- メール：stars.info@nyspi.columbia.edu
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コンタクト：
- Daniel Brooks, LCSW
- 電話番号：6467748181
- メール：daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- インフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができる。
- 現在の中等度/重度の CUD の DSM-5 基準を満たしており、治療を求めている。
- 過去 28 日間に少なくとも 9 日間コカインを使用し、少なくとも毎週コカインを使用した。
- 適度なアルコール摂取量（男性は週15ドリンク未満、女性は週8ドリンク未満）以下とし、アンフェタミン/メタンフェタミンおよび非処方薬のベンゾジアゼピンまたはバルビツール酸塩の使用を避けることに同意します。と
- 妊娠の可能性のある女性は、有効性が証明された避妊方法を使用することに同意し、研究中に妊娠しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 現在の中度/重度の大うつ病エピソード、OCD、双極性障害、統合失調症、または薬物使用による一過性精神病以外の精神病性障害に関する DSM-5 基準を満たしています。
- ハミルトンうつ病評価スケールスコア > 17;
- ヤングマニア評価スケールスコア >10;
- 現在の中等度/重度の他の物質使用障害に関する DSM-5 基準を満たしています (タバコ使用障害は除く。アルコールを含むニコチン以外の他の物質への生理的依存は除外されます)。
- 過去 28 日間の平均で男性の場合は 1 週間あたり平均 14 杯以上、女性の場合は 1 週間あたり平均 7 杯以上の飲酒と定義される毎週の大量飲酒。
- 過去にアルコール、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレート系の離脱を引き起こし、入院、薬物解毒治療、あるいは発作やせん妄の振戦を引き起こしたことがある。
- ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、GHB/GBL、アンフェタミン/メタンフェタミンを含む、発作閾値を変化させる可能性のある非処方薬/薬物の週2回以上の使用。
- -治験責任医師の判断で、不安定であるか、治験手順によって中断されるか、または治験期間中に薬物療法または心理療法が必要になる可能性があると判断した、その他の現在のDSM-5精神障害。
- 現在の重大な自殺リスク。(1) C-SSRS の #3、4、または #5 での「はい」の回答および中等度または高自殺リスクを示す精神医学的リスク評価、または (2) 自殺行動過去 3 か月 (注: 自殺以外の自傷行為は除外されません)。
- 尿妊娠検査陽性の女性。
- 心電図（ECG）による臨床的に重大な異常な心臓機能（60歳以上の参加者に必須）。
- -発作障害/てんかん、アルコール/薬物離脱発作、またはコカイン中毒/離脱に関連すると研究医師が判断した発作を含む発作歴(注:熱性けいれんは除外されません)
- TMSと比較的禁忌であるその他の病状（発作障害、緑内障、頭蓋内圧亢進、重度の片頭痛、脳卒中、脳病変、妊娠または授乳中、神経変性疾患、髄膜脳炎、脳内膿瘍、実質癌または軟膜癌）。
- 発作閾値を低下させ、研究者の意見では個人に重大な発作リスクをもたらす薬剤。
- 認知障害 (MMSE <25);
- TMS 成人向け安全スクリーン (TASS) での不適格な反応。
- 埋め込み型デバイスまたは刺激装置（心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、人工内耳）。
- 現在、聴器毒性薬（アミノグリコシド、シスプラチン）を服用中。
- MR スキャンを禁止する体内の金属インプラントまたは常磁性体。
- MRスキャンを禁止する閉所恐怖症。また
- SUD治療プログラムに参加することが法的に義務付けられている（例：投獄またはその他の罰則を回避するため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：偽（プラセボ）rTMS
Sham rTMS は同じデバイスを使用し、脳を刺激することなく聴覚と頭皮の感覚を模倣します。
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擬似コイルはアクティブ コイルと同じヘルメット内にあります。
擬似コイルは、アクティブ コイルによって引き起こされる音、頭皮の感覚、顔の筋肉の活性化を模倣しますが、脳内に電流は生成しません。
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アクティブコンパレータ：Active iTBS rTMS
Daily repetitive transcranial magnetic brain stimulation for 1 week (20 sessions).
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この装置によって生成された磁流は、脳内に電流を生成し、内側前頭前皮質と背側前帯状皮質を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of participants receiving at least 15 out of 20 rTMS sessions
時間枠：1 week
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Feasibility will be measured as the total percentage of participants who receive the defined number of rTMS sessions
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1 week
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Number of participants experiencing an rTMS-emergent serious adverse event
時間枠：1 week
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Safety of rTMS will be measured by the absolute number of serious adverse events that occur in the active rTMS arm
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1 week
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Number of participants with 15% decrease in RSFC (resting state functional connectivity) between the DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) and anterior cingulate.
時間枠：1 week
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Neural mechanism will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the fMRI task by comparing baseline fMRI and post-rTMS fMRI measures
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1 week
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Percentage of participants who achieve 3 weeks of abstinence during the final 12 weeks of the trial
時間枠：12 weeks
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Efficacy regarding cocaine use outcomes will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the final 12 weeks of the trial while the participants are receiving cognitive behavioral therapy.
3 consecutive weeks of abstinence, as defined by no self-reported cocaine use using the timeline follow-back method and confirmed by qualitative urine benzoylecgonine screening
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12 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Mariani, MD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8483/Pro00076502
- UG3DA056138-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。