Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS og kognitiv atferdsterapi for kokainbruksforstyrrelse (COAST)

14. august 2026 oppdatert av: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Forsterkning av kognitiv atferdsterapi med rTMS av de mediale prefrontale og anteriore cingulate cortices for behandling av kokainbruksforstyrrelser

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med sham (placebo) rTMS før kognitiv atferdsterapi (CBT) som en behandling for voksne med kokainbruksforstyrrelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er rTMS trygt og mulig som en utvidelse av CBT for behandling av kokainbruksforstyrrelser?
  • Hva er hjernemekanismen til rTMS?
  • Vil aktiv rTMS (sammenlignet med sham rTMS) etterfulgt av CBT hjelpe voksne med kokainbruksforstyrrelse å oppnå avholdenhet fra kokain?

Deltakerne vil:

  • Har to hjerne MR-skanninger;
  • Gjennomgå 3 uker med daglige rTMS (eller sham) behandlinger (15 økter), og;
  • Ha 12 uker med kognitiv atferdsterapi én gang i uken for behandling av kokainbruksforstyrrelser.

Forskere vil sammenligne aktiv (ekte) rTMS med sham (placebo) rTMS. Alle deltakere vil få kognitiv atferdsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kokainbruksforstyrrelse (CUD) er fortsatt et betydelig folkehelseproblem gitt at mange pasienter ikke klarer å svare på eksisterende terapier (Dutra et al., 2008). Behandlingsrefraktær CUD kan delvis forklares med unormal nevrokretsløp. Den mediale prefrontale cortex (mPFC) og dorsal anterior cingulate cortex (dACC) har vist endret funksjon i CUD (Hanlon et al., 2016). Sammenlignet med kontroller, viser deltakere med CUD konsistente endringer i mPFC/dACC, inkludert hypoaktivering under kognitive og oppmerksomhetsoppgaver (Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005), hyperaktivering under stoffsignal eksponering (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996), og lavere gråstoffvolumer (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).

Bildestudier viser også at disse endringene i mPFC/dACC er assosiert med en svekket respons på behandlingen. Hypoaktivering av mPFC/dACC-regionen i fronto-singular-nettverket under Color-Word Stroop-oppgaven, et mål på kognitiv interferens og responshemming, er assosiert med raskere tilbakefallsrater (Brewer et al., 2008). Større aktivering av det fronto-singulære nettverket under inkongruente stimuli på Stroop-oppgaven er også assosiert med dårligere resultater hos CUD-deltakere som mottar kognitiv atferdsterapi (CBT) (Worhunsky et al., 2013). Ved bruk av Drug Stroop-oppgaven var bedre ytelse assosiert med en lengre varighet av kokainavholdenhet under CBT (DeVito et al., 2018). Dermed vil prosesseringsunderskudd på tvers av disse hjerneregionene sannsynligvis bidra til den begrensede suksessen til atferdsintervensjoner for CUD, noe som resulterer i høye frafallsrater og mangel på behandlingsrespons.

Målet vårt er å målrette mPFC/dACC med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å undersøke dens innvirkning på nevrokognitiv funksjon og respons på behandling i CUD. Vi vil bruke H7-spolen, som retter seg mot mPFC/dACC og har blitt FDA-godkjent som en behandling for tvangslidelser (Carmi et al., 2019). Tidligere arbeid fra vår gruppe viste at høyfrekvent (10 Hz) rTMS med H7-spolen førte til en betydelig reduksjon i valgene for kokain i laboratoriemiljøet hos mennesker (Martinez et al., 2018). Ytterligere studier som bruker rTMS for CUD har rettet mot dorsolateral eller ventromedial PFC og vist reduksjon i trang og reaktivitet med stoffsignaler (Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al. al., 2019).

Til tross for disse lovende funnene, mangler sham-kontrollerte kliniske studier som undersøker effekten av rTMS på avholdenhet og kokainforbruk. I denne studien er målet vårt å undersøke rTMS som en potensiell behandling for CUD. Behandlingssøkende frivillige med moderat/alvorlig CUD vil gjennomgå tre uker (15 daglige økter) med poliklinisk, randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert, høyfrekvent (10 Hz) rTMS til mPFC/dACC med H7-spolen fulgt ved standardisert CBT. Vi vil evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og effekten av rTMS på mPFC/dACC ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og kliniske utfallsmål (kokainbruk). Disse utfallsdataene vil informere en større klinisk studie for å evaluere rTMS som en forsterkning for CBT-utfall ved moderat/alvorlig CUD og videre utforske de tilknyttede nevrale mekanismene til rTMS i denne kliniske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
        • Hovedetterforsker:
          • John Mariani, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
  3. Oppfyller DSM-5 kriterier for nåværende moderat/alvorlig CUD og er behandlingssøkende;
  4. Brukt kokain minst 9 dager de siste 28 dagene, med minst ukentlig kokainbruk;
  5. Godta ikke mer enn moderat alkoholforbruk (<15 drinker/uke for menn og <8 drinker/uke for kvinner) og unngå bruk av amfetamin/metamfetamin og ikke-forskrevne benzodiazepiner eller barbiturater; og
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode med påvist effekt og samtykke i å ikke bli gravide under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende moderat/alvorlig alvorlig depressiv episode, OCD, bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser enn forbigående psykose på grunn av rusmiddelbruk;
  2. Hamilton Depression Rating Scale score > 17;
  3. Young Mania Rating Scale score >10;
  4. Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende moderat/alvorlig annen rusforstyrrelse (bortsett fra tobakksforstyrrelser; fysiologisk avhengighet av andre stoffer enn nikotin, inkludert alkohol, er ekskluderende);
  5. Tung ukentlig alkoholdrikking som definert av et gjennomsnitt på >14 drinker/uke for menn eller >7 drinker/uke for kvinner i gjennomsnitt i løpet av de siste 28 dagene;
  6. Tidligere alkohol-, benzodiazepin- eller barbituratabstinenser som resulterte i sykehusinnleggelse, medisinsk avgiftning eller resulterte i anfall eller delirium tremens;
  7. Mer enn to ganger ukentlig bruk av ikke-forskrevne medisiner/legemidler som kan endre anfallsterskelen, inkludert benzodiazepiner, barbiturater, GHB/GBL, amfetamin/metamfetamin;
  8. Enhver annen gjeldende psykiatrisk(e) DSM-5 lidelse(r) som etter etterforskerens vurdering er ustabile, vil bli forstyrret av studieprosedyrer, eller sannsynligvis vil kreve farmakoterapi eller psykoterapi i løpet av studieperioden;
  9. Betydelig gjeldende selvmordsrisiko, indikert ved enten: (1) "ja"-svar på #3, 4 eller #5 på C-SSRS og en psykiatrisk risikovurdering som indikerer en moderat eller høy risiko for selvmord eller (2) selvmordsatferd i de siste 3 månedene (merk: ikke-suicidal selvskadende atferd er ikke ekskluderende);
  10. Kvinner med positiv uringraviditetstest;
  11. Klinisk signifikant unormal hjertefunksjon per elektrokardiogram (EKG) (påkrevd for alle deltakere i alderen 60 år og eldre);
  12. Anfallshistorie inkludert: anfallsforstyrrelse/epilepsi, alkohol/medikamentabstinensanfall, eller anfall som av studielegen anses å være relatert til kokainforgiftning/abstinens (merk: feberkramper er ikke utelukkende)
  13. Andre medisinske tilstander som er relativt kontraindisert med TMS (anfallsforstyrrelser, glaukom, økt intrakranielt trykk, alvorlig migrene, hjerneslag, hjernelesjoner, graviditet eller amming, nevrodegenerativ sykdom, meningoencefalitt, intracerebral abscess, parenkymal eller leptomeningeal kreft);
  14. Medisiner som senker anfallsterskelen og etter utrederens mening medfører betydelig anfallsrisiko for den enkelte;
  15. Kognitiv lidelse (MMSE <25);
  16. Diskvalifiserende svar på TMS Adult Safety Screen (TASS);
  17. Implanterte enheter eller stimulatorer (hjertepacemakere, vagusnervestimulatorer, ryggmargsstimulatorer, cochleaimplantat);
  18. Tar for tiden ototoksiske medisiner (aminoglykosider, cisplatin);
  19. Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander i kroppen som forbyr MR-skanning;
  20. Klaustrofobi som forbyr MR-skanning; eller
  21. Lovlig mandat (f.eks. for å unngå fengsling eller andre straffer) for å delta i SUD-behandlingsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham (placebo) rTMS
Sham rTMS bruker samme enhet og etterligner hørsels- og hodebunnsfølelsene uten å stimulere hjernen.
Enhet: Sham H7-spole repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
En sham coil er i samme hjelm som den aktive coilen. Den falske spolen etterligner lyden, følelsen av hodebunnen og aktiveringen av ansiktsmuskelen forårsaket av den aktive spolen, men skaper ikke en elektrisk strøm i hjernen.
Aktiv komparator: Active iTBS rTMS
Daily repetitive transcranial magnetic brain stimulation for 1 week (20 sessions).
Enhet: Aktiv H7-spole repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
En magnetisk strøm skapt av enheten skaper en elektrisk strøm i hjernen for å stimulere den mediale prefrontale cortex og dorsale fremre cingulate cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants receiving at least 15 out of 20 rTMS sessions
Tidsramme: 1 week
Feasibility will be measured as the total percentage of participants who receive the defined number of rTMS sessions
1 week
Number of participants experiencing an rTMS-emergent serious adverse event
Tidsramme: 1 week
Safety of rTMS will be measured by the absolute number of serious adverse events that occur in the active rTMS arm
1 week
Number of participants with 15% decrease in RSFC (resting state functional connectivity) between the DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) and anterior cingulate.
Tidsramme: 1 week
Neural mechanism will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the fMRI task by comparing baseline fMRI and post-rTMS fMRI measures
1 week
Percentage of participants who achieve 3 weeks of abstinence during the final 12 weeks of the trial
Tidsramme: 12 weeks
Efficacy regarding cocaine use outcomes will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the final 12 weeks of the trial while the participants are receiving cognitive behavioral therapy. 3 consecutive weeks of abstinence, as defined by no self-reported cocaine use using the timeline follow-back method and confirmed by qualitative urine benzoylecgonine screening
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8483/Pro00076502
  • UG3DA056138-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert i denne rapporten (etter avidentifikasjon) (tekst, tabeller, figurer).

IPD-delingstidsramme

Begynner tolv måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Til forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå mål i godkjent forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere