- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05974202
rTMS a kognitivně-behaviorální terapie poruchy užívání kokainu
Rozšíření kognitivně-behaviorální terapie pomocí rTMS mediální prefrontální a přední cingulární kůry pro léčbu poruchy užívání kokainu
Cílem této klinické studie je porovnat účinky aktivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) se simulovanou (placebovou) rTMS před kognitivně-behaviorální terapií (CBT) jako léčba u dospělých s poruchou užívání kokainu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je rTMS bezpečný a proveditelný jako augmentace pro CBT pro léčbu poruchy užívání kokainu?
- Jaký je mozkový mechanismus rTMS?
- Pomůže aktivní rTMS (ve srovnání s falešnou rTMS) následovanou CBT dospělým s poruchou užívání kokainu dosáhnout abstinence od kokainu?
Účastníci budou:
- Proveďte dvě vyšetření mozku MRI;
- absolvovat 3 týdny denní rTMS (nebo simulované) léčby (15 sezení) a;
- Absolvujte 12 týdnů jednou týdně kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu poruchy užívání kokainu.
Výzkumníci budou porovnávat aktivní (skutečnou) rTMS s falešnou (placebovou) rTMS. Všichni účastníci absolvují kognitivně-behaviorální terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha užívání kokainu (CUD) zůstává významným problémem veřejného zdraví vzhledem k tomu, že mnoho pacientů nereaguje na stávající terapie (Dutra et al., 2008). Léčba refrakterní CUD může být částečně vysvětlena abnormální neurocirkulací. Mediální prefrontální kortex (mPFC) a dorzální přední cingulární kortex (dACC) prokázaly změněné fungování u CUD (Hanlon et al., 2016). Ve srovnání s kontrolami vykazují účastníci s CUD konzistentní změny mPFC/dACC, včetně hypoaktivace během kognitivních a pozornostních úkolů (Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005), hyperaktivace během narážky na drogy expozice (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) a nižší objemy šedé hmoty (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).
Zobrazovací studie také ukazují, že tyto změny v mPFC/dACC jsou spojeny se zhoršenou odpovědí na léčbu. Hypoaktivace oblasti mPFC/dACC fronto-cingularní sítě během úlohy Color-Word Stroop, měřítka kognitivní interference a inhibice odezvy, je spojena s vyšší mírou relapsů (Brewer et al., 2008). Větší aktivace fronto-cingularní sítě během nekongruentních podnětů na úkolu Stroop je také spojena s horšími výsledky u účastníků CUD, kteří dostávají kognitivně behaviorální terapii (CBT) (Worhunsky et al., 2013). Při použití úlohy Drug Stroop byl lepší výkon spojen s delším trváním abstinence od kokainu během CBT (DeVito et al., 2018). Deficity zpracování v těchto oblastech mozku tedy pravděpodobně přispívají k omezenému úspěchu behaviorálních intervencí u CUD, což má za následek vysokou míru předčasných odchodů a nedostatečnou odpověď na léčbu.
Naším cílem je zaměřit se na mPFC/dACC pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), abychom prozkoumali její dopad na neurokognitivní funkce a odpověď na léčbu u CUD. Použijeme cívku H7, která se zaměřuje na mPFC/dACC a byla schválena FDA jako léčba obsedantně-kompulzivní poruchy (Carmi et al., 2019). Předchozí práce naší skupiny ukázala, že vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS s cívkou H7 vedla k významnému snížení výběru kokainu v prostředí lidské laboratoře (Martinez et al., 2018). Další studie využívající rTMS pro CUD se zaměřovaly na dorzolaterální nebo ventromediální PFC a prokázaly snížení bažení a reaktivity lékových podnětů (Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al. al., 2019).
Navzdory těmto slibným zjištěním chybí falešně kontrolované klinické studie zkoumající vliv rTMS na abstinenci a konzumaci kokainu. V této studii je naším cílem prozkoumat rTMS jako potenciální léčbu CUD. Dobrovolníci hledající léčbu se středně těžkou/závažnou CUD podstoupí tři týdny (15 denních sezení) ambulantních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, falešně kontrolovaných, vysokofrekvenčních (10 Hz) rTMS do mPFC/dACC se sledovanou cívkou H7 standardizovaným CBT. Vyhodnotíme proveditelnost, bezpečnost a účinek rTMS na mPFC/dACC pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a měření klinických výsledků (užívání kokainu). Tato výsledná data poslouží jako podklad pro rozsáhlejší klinickou studii k vyhodnocení rTMS jako augmentace výsledků CBT u středně těžké/závažné CUD a dále prozkoumají související nervové mechanismy rTMS v této klinické populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Brooks, MSW
- Telefonní číslo: 646-774-8181
- E-mail: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Mahony, LMHC
- Telefonní číslo: 212-923-3031
- E-mail: amy.mahony@nyspi.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Mariani, MD
-
Kontakt:
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
- Telefonní číslo: 212-923-3031
- E-mail: stars.info@nyspi.columbia.edu
-
Kontakt:
- Daniel Brooks, LCSW
- Telefonní číslo: 6467748181
- E-mail: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65;
- Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou/závažnou CUD a vyhledávají léčbu;
- Užil kokain alespoň 9 dní v posledních 28 dnech, s užíváním kokainu alespoň jednou týdně;
- Souhlasit s ne více než mírnou konzumací alkoholu (<15 nápojů/týden u mužů a <8 nápojů/týden u žen) a vyhnout se užívání amfetaminu/metamfetaminu a nepředepsaných benzodiazepinů nebo barbiturátů; a
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce s prokázanou účinností a souhlasit s tím, že během studie neotěhotní.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou/těžkou depresivní epizodu, OCD, bipolární poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu jinou než přechodnou psychózu způsobenou užíváním návykových látek;
- Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese > 17;
- Skóre stupnice hodnocení Young Mania >10;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou/závažnou poruchu užívání jiných látek (kromě poruchy užívání tabáku; fyziologická závislost na jakékoli jiné látce kromě nikotinu, včetně alkoholu, je vyloučena);
- Těžké pití alkoholu týdně definované průměrem >14 nápojů/týden u mužů nebo >7 nápojů/týden u žen v průměru za posledních 28 dní;
- předchozí vysazení alkoholu, benzodiazepinů nebo barbiturátů, které mělo za následek hospitalizaci, lékařskou detoxikaci nebo mělo za následek záchvaty nebo delirium tremens;
- Více než dvakrát týdně užívání nepředepsaných léků/léků, které mohou změnit práh záchvatů, včetně benzodiazepinů, barbiturátů, GHB/GBL, amfetaminů/metamfetaminu;
- Jakékoli jiné současné psychiatrické poruchy DSM-5, které jsou podle úsudku zkoušejícího nestabilní, byly by narušeny studijními postupy nebo by pravděpodobně vyžadovaly farmakoterapii nebo psychoterapii během období studie;
- Významné současné riziko sebevraždy indikované buď: (1) odpovědí „ano“ na č. 3, 4 nebo č. 5 na C-SSRS a posouzení psychiatrického rizika indikující střední nebo vysoké riziko sebevraždy nebo (2) sebevražedné chování v poslední 3 měsíce (poznámka: sebepoškozující chování, které není sebevražedné, není vyloučeno);
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči;
- Klinicky významné abnormální srdeční funkce na elektrokardiogramu (EKG) (požadováno pro každého účastníka ve věku 60 let a starší);
- Anamnéza záchvatů včetně: záchvatové poruchy/epilepsie, záchvatu z vysazení alkoholu/drog nebo záchvatu, který lékař studie považuje za související s intoxikací kokainem/abstinenčním příznakem (poznámka: febrilní křeče nejsou vylučující)
- Další zdravotní stavy, které jsou relativně kontraindikovány u TMS (porucha křečí, glaukom, zvýšený intrakraniální tlak, těžké migrény, mrtvice, mozkové léze, těhotenství nebo kojení, neurodegenerativní onemocnění, meningoencefalitida, intracerebrální absces, parenchymální nebo leptomeningeální karcinomy);
- Léky, které snižují práh záchvatů a podle názoru zkoušejícího představují pro jednotlivce významné riziko záchvatů;
- Kognitivní porucha (MMSE <25);
- Diskvalifikující odpověď na obrazovce TMS pro bezpečnost dospělých (TASS);
- Implantovaná zařízení nebo stimulátory (kardiostimulátory, stimulátory vagusového nervu, stimulátory míchy, kochleární implantát);
- V současné době užívá ototoxické léky (aminoglykosidy, cisplatina);
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty v těle, které zakazují MR skenování;
- Klaustrofobie, která zakazuje skenování MR; nebo
- Zákonně nařízeno (např. vyhnout se uvěznění nebo jiným trestům) k účasti na programu léčby SUD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní (vysokofrekvenční) rTMS
Denní vysokofrekvenční (10 Hz) opakovaná transkraniální magnetická stimulace mozku po dobu 3 týdnů (15 sezení).
|
Magnetický proud vytvořený zařízením vytváří elektrický proud v mozku, který stimuluje mediální prefrontální kůru a dorzální přední cingulární kůru.
|
|
Komparátor placeba: Falešná (placebo) rTMS
Sham rTMS používá stejné zařízení a napodobuje sluchové vjemy a vjemy na hlavě, aniž by stimuloval mozek.
|
Falešná cívka je ve stejné helmě jako aktivní cívka.
Falešná cívka napodobuje zvuk, vjemy pokožky hlavy a aktivaci obličejových svalů způsobenou aktivní cívkou, ale nevytváří elektrický proud v mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří absolvovali alespoň 10 z 15 relací rTMS
Časové okno: 3 týdny
|
Proveditelnost bude měřena jako celkové procento účastníků, kteří obdrží definovaný počet relací rTMS
|
3 týdny
|
|
Počet účastníků v aktivní větvi rTMS, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s rTMS
Časové okno: 3 týdny
|
Bezpečnost rTMS bude měřena absolutním počtem závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou v aktivní větvi rTMS
|
3 týdny
|
|
Procentuální změna mediální prefrontální kůry a dorzální přední cingulární kortexové aktivity na fMRI během Drug Stroop Task
Časové okno: 3 týdny
|
Nervový mechanismus bude vyhodnocen porovnáním aktivních a falešných rTMS skupin během úlohy fMRI porovnáním základní hodnoty fMRI a měření fMRI po rTMS
|
3 týdny
|
|
Procento účastníků, kteří během posledních 12 týdnů studie dosáhnou 3 týdnů abstinence
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost, pokud jde o výsledky užívání kokainu, bude vyhodnocena porovnáním aktivních a falešných rTMS skupin během posledních 12 týdnů studie, zatímco účastníci dostávají kognitivně behaviorální terapii.
3 týdny po sobě jdoucí abstinence jsou definovány jako: 1.
Žádné užívání kokainu není samo o sobě hlášeno v rámci sledování časové osy; 2. Během 3 týdnů nepřetržité abstinence je dokončeno alespoň 6 testů na drogy v moči a všechny jsou negativní (s výjimkou jakékoli pozitivní moči v prvních 4 dnech prvního týdne tří týdnů abstinence, kterou si sami uvedli, protože moč může zůstat pozitivní až 4 dny po epizodě užívání) a; 3.
Každý týden se během 3 týdnů kontinuální abstinence, kterou sám uvedl, provede alespoň 1 screening drog v moči.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, folikulární
- Poruchy související s kokainem
Další identifikační čísla studie
- UG3DA056138 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika