Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS a kognitivně-behaviorální terapie poruchy užívání kokainu

6. dubna 2026 aktualizováno: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Rozšíření kognitivně-behaviorální terapie pomocí rTMS mediální prefrontální a přední cingulární kůry pro léčbu poruchy užívání kokainu

Cílem této klinické studie je porovnat účinky aktivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) se simulovanou (placebovou) rTMS před kognitivně-behaviorální terapií (CBT) jako léčba u dospělých s poruchou užívání kokainu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je rTMS bezpečný a proveditelný jako augmentace pro CBT pro léčbu poruchy užívání kokainu?
  • Jaký je mozkový mechanismus rTMS?
  • Pomůže aktivní rTMS (ve srovnání s falešnou rTMS) následovanou CBT dospělým s poruchou užívání kokainu dosáhnout abstinence od kokainu?

Účastníci budou:

  • Proveďte dvě vyšetření mozku MRI;
  • absolvovat 3 týdny denní rTMS (nebo simulované) léčby (15 sezení) a;
  • Absolvujte 12 týdnů jednou týdně kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu poruchy užívání kokainu.

Výzkumníci budou porovnávat aktivní (skutečnou) rTMS s falešnou (placebovou) rTMS. Všichni účastníci absolvují kognitivně-behaviorální terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha užívání kokainu (CUD) zůstává významným problémem veřejného zdraví vzhledem k tomu, že mnoho pacientů nereaguje na stávající terapie (Dutra et al., 2008). Léčba refrakterní CUD může být částečně vysvětlena abnormální neurocirkulací. Mediální prefrontální kortex (mPFC) a dorzální přední cingulární kortex (dACC) prokázaly změněné fungování u CUD (Hanlon et al., 2016). Ve srovnání s kontrolami vykazují účastníci s CUD konzistentní změny mPFC/dACC, včetně hypoaktivace během kognitivních a pozornostních úkolů (Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005), hyperaktivace během narážky na drogy expozice (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) a nižší objemy šedé hmoty (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).

Zobrazovací studie také ukazují, že tyto změny v mPFC/dACC jsou spojeny se zhoršenou odpovědí na léčbu. Hypoaktivace oblasti mPFC/dACC fronto-cingularní sítě během úlohy Color-Word Stroop, měřítka kognitivní interference a inhibice odezvy, je spojena s vyšší mírou relapsů (Brewer et al., 2008). Větší aktivace fronto-cingularní sítě během nekongruentních podnětů na úkolu Stroop je také spojena s horšími výsledky u účastníků CUD, kteří dostávají kognitivně behaviorální terapii (CBT) (Worhunsky et al., 2013). Při použití úlohy Drug Stroop byl lepší výkon spojen s delším trváním abstinence od kokainu během CBT (DeVito et al., 2018). Deficity zpracování v těchto oblastech mozku tedy pravděpodobně přispívají k omezenému úspěchu behaviorálních intervencí u CUD, což má za následek vysokou míru předčasných odchodů a nedostatečnou odpověď na léčbu.

Naším cílem je zaměřit se na mPFC/dACC pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), abychom prozkoumali její dopad na neurokognitivní funkce a odpověď na léčbu u CUD. Použijeme cívku H7, která se zaměřuje na mPFC/dACC a byla schválena FDA jako léčba obsedantně-kompulzivní poruchy (Carmi et al., 2019). Předchozí práce naší skupiny ukázala, že vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS s cívkou H7 vedla k významnému snížení výběru kokainu v prostředí lidské laboratoře (Martinez et al., 2018). Další studie využívající rTMS pro CUD se zaměřovaly na dorzolaterální nebo ventromediální PFC a prokázaly snížení bažení a reaktivity lékových podnětů (Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al. al., 2019).

Navzdory těmto slibným zjištěním chybí falešně kontrolované klinické studie zkoumající vliv rTMS na abstinenci a konzumaci kokainu. V této studii je naším cílem prozkoumat rTMS jako potenciální léčbu CUD. Dobrovolníci hledající léčbu se středně těžkou/závažnou CUD podstoupí tři týdny (15 denních sezení) ambulantních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, falešně kontrolovaných, vysokofrekvenčních (10 Hz) rTMS do mPFC/dACC se sledovanou cívkou H7 standardizovaným CBT. Vyhodnotíme proveditelnost, bezpečnost a účinek rTMS na mPFC/dACC pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a měření klinických výsledků (užívání kokainu). Tato výsledná data poslouží jako podklad pro rozsáhlejší klinickou studii k vyhodnocení rTMS jako augmentace výsledků CBT u středně těžké/závažné CUD a dále prozkoumají související nervové mechanismy rTMS v této klinické populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Mariani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65;
  2. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou/závažnou CUD a vyhledávají léčbu;
  4. Užil kokain alespoň 9 dní v posledních 28 dnech, s užíváním kokainu alespoň jednou týdně;
  5. Souhlasit s ne více než mírnou konzumací alkoholu (<15 nápojů/týden u mužů a <8 nápojů/týden u žen) a vyhnout se užívání amfetaminu/metamfetaminu a nepředepsaných benzodiazepinů nebo barbiturátů; a
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce s prokázanou účinností a souhlasit s tím, že během studie neotěhotní.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou/těžkou depresivní epizodu, OCD, bipolární poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu jinou než přechodnou psychózu způsobenou užíváním návykových látek;
  2. Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese > 17;
  3. Skóre stupnice hodnocení Young Mania >10;
  4. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou/závažnou poruchu užívání jiných látek (kromě poruchy užívání tabáku; fyziologická závislost na jakékoli jiné látce kromě nikotinu, včetně alkoholu, je vyloučena);
  5. Těžké pití alkoholu týdně definované průměrem >14 nápojů/týden u mužů nebo >7 nápojů/týden u žen v průměru za posledních 28 dní;
  6. předchozí vysazení alkoholu, benzodiazepinů nebo barbiturátů, které mělo za následek hospitalizaci, lékařskou detoxikaci nebo mělo za následek záchvaty nebo delirium tremens;
  7. Více než dvakrát týdně užívání nepředepsaných léků/léků, které mohou změnit práh záchvatů, včetně benzodiazepinů, barbiturátů, GHB/GBL, amfetaminů/metamfetaminu;
  8. Jakékoli jiné současné psychiatrické poruchy DSM-5, které jsou podle úsudku zkoušejícího nestabilní, byly by narušeny studijními postupy nebo by pravděpodobně vyžadovaly farmakoterapii nebo psychoterapii během období studie;
  9. Významné současné riziko sebevraždy indikované buď: (1) odpovědí „ano“ na č. 3, 4 nebo č. 5 na C-SSRS a posouzení psychiatrického rizika indikující střední nebo vysoké riziko sebevraždy nebo (2) sebevražedné chování v poslední 3 měsíce (poznámka: sebepoškozující chování, které není sebevražedné, není vyloučeno);
  10. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči;
  11. Klinicky významné abnormální srdeční funkce na elektrokardiogramu (EKG) (požadováno pro každého účastníka ve věku 60 let a starší);
  12. Anamnéza záchvatů včetně: záchvatové poruchy/epilepsie, záchvatu z vysazení alkoholu/drog nebo záchvatu, který lékař studie považuje za související s intoxikací kokainem/abstinenčním příznakem (poznámka: febrilní křeče nejsou vylučující)
  13. Další zdravotní stavy, které jsou relativně kontraindikovány u TMS (porucha křečí, glaukom, zvýšený intrakraniální tlak, těžké migrény, mrtvice, mozkové léze, těhotenství nebo kojení, neurodegenerativní onemocnění, meningoencefalitida, intracerebrální absces, parenchymální nebo leptomeningeální karcinomy);
  14. Léky, které snižují práh záchvatů a podle názoru zkoušejícího představují pro jednotlivce významné riziko záchvatů;
  15. Kognitivní porucha (MMSE <25);
  16. Diskvalifikující odpověď na obrazovce TMS pro bezpečnost dospělých (TASS);
  17. Implantovaná zařízení nebo stimulátory (kardiostimulátory, stimulátory vagusového nervu, stimulátory míchy, kochleární implantát);
  18. V současné době užívá ototoxické léky (aminoglykosidy, cisplatina);
  19. Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty v těle, které zakazují MR skenování;
  20. Klaustrofobie, která zakazuje skenování MR; nebo
  21. Zákonně nařízeno (např. vyhnout se uvěznění nebo jiným trestům) k účasti na programu léčby SUD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní (vysokofrekvenční) rTMS
Denní vysokofrekvenční (10 Hz) opakovaná transkraniální magnetická stimulace mozku po dobu 3 týdnů (15 sezení).
Magnetický proud vytvořený zařízením vytváří elektrický proud v mozku, který stimuluje mediální prefrontální kůru a dorzální přední cingulární kůru.
Komparátor placeba: Falešná (placebo) rTMS
Sham rTMS používá stejné zařízení a napodobuje sluchové vjemy a vjemy na hlavě, aniž by stimuloval mozek.
Falešná cívka je ve stejné helmě jako aktivní cívka. Falešná cívka napodobuje zvuk, vjemy pokožky hlavy a aktivaci obličejových svalů způsobenou aktivní cívkou, ale nevytváří elektrický proud v mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří absolvovali alespoň 10 z 15 relací rTMS
Časové okno: 3 týdny
Proveditelnost bude měřena jako celkové procento účastníků, kteří obdrží definovaný počet relací rTMS
3 týdny
Počet účastníků v aktivní větvi rTMS, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s rTMS
Časové okno: 3 týdny
Bezpečnost rTMS bude měřena absolutním počtem závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou v aktivní větvi rTMS
3 týdny
Procentuální změna mediální prefrontální kůry a dorzální přední cingulární kortexové aktivity na fMRI během Drug Stroop Task
Časové okno: 3 týdny
Nervový mechanismus bude vyhodnocen porovnáním aktivních a falešných rTMS skupin během úlohy fMRI porovnáním základní hodnoty fMRI a měření fMRI po rTMS
3 týdny
Procento účastníků, kteří během posledních 12 týdnů studie dosáhnou 3 týdnů abstinence
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost, pokud jde o výsledky užívání kokainu, bude vyhodnocena porovnáním aktivních a falešných rTMS skupin během posledních 12 týdnů studie, zatímco účastníci dostávají kognitivně behaviorální terapii. 3 týdny po sobě jdoucí abstinence jsou definovány jako: 1. Žádné užívání kokainu není samo o sobě hlášeno v rámci sledování časové osy; 2. Během 3 týdnů nepřetržité abstinence je dokončeno alespoň 6 testů na drogy v moči a všechny jsou negativní (s výjimkou jakékoli pozitivní moči v prvních 4 dnech prvního týdne tří týdnů abstinence, kterou si sami uvedli, protože moč může zůstat pozitivní až 4 dny po epizodě užívání) a; 3. Každý týden se během 3 týdnů kontinuální abstinence, kterou sám uvedl, provede alespoň 1 screening drog v moči.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků publikovaných v této zprávě (po deidentifikace) (text, tabulky, obrázky).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná dvanáct měsíců a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkovi, který poskytne metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Předplatit