SMTr et thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles liés à la consommation de cocaïne (COAST)
Augmentation de la thérapie cognitivo-comportementale avec la SMTr des cortex préfrontal médial et cingulaire antérieur pour le traitement du trouble lié à la consommation de cocaïne
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (SMTr) à la SMTr factice (placebo) avant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en tant que traitement pour les adultes atteints de troubles liés à l'usage de cocaïne. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La SMTr est-elle sûre et faisable en tant qu'augmentation de la TCC pour le traitement des troubles liés à l'usage de cocaïne ?
- Quel est le mécanisme cérébral de la SMTr ?
- La SMTr active (par rapport à la SMTr factice) suivie d'une TCC aidera-t-elle les adultes souffrant de troubles liés à l'usage de cocaïne à s'abstenir de cocaïne ?
Les participants vont :
- Avoir deux IRM cérébrales ;
- Subir 3 semaines de traitements quotidiens rTMS (ou fictifs) (15 séances), et ;
- Avoir 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale une fois par semaine pour le traitement du trouble lié à la consommation de cocaïne.
Les chercheurs compareront la SMTr active (réelle) à la SMTr factice (placebo). Tous les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles liés à l'usage de la cocaïne (CUD) restent un problème de santé publique important étant donné que de nombreux patients ne répondent pas aux thérapies existantes (Dutra et al., 2008). CUD réfractaire au traitement peut s'expliquer, en partie, par des neurocircuits anormaux. Le cortex préfrontal médian (mPFC) et le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) ont démontré un fonctionnement altéré dans le CUD (Hanlon et al., 2016). Par rapport aux témoins, les participants atteints de CUD montrent des changements constants du mPFC/dACC, y compris une hypoactivation pendant les tâches cognitives et attentionnelles (Bolla et al., 2003 ; Kaufman et al., 2003 ; Kubler et al., 2005), une hyperactivation pendant le signal de drogue l'exposition (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) et des volumes de matière grise plus faibles (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).
Les études d'imagerie montrent également que ces altérations du mPFC/dACC sont associées à une réponse altérée au traitement. L'hypoactivation de la région mPFC/dACC du réseau fronto-cingulaire pendant la tâche Color-Word Stroop, une mesure de l'interférence cognitive et de l'inhibition de la réponse, est associée à des taux de rechute plus rapides (Brewer et al., 2008). Une plus grande activation du réseau fronto-cingulaire lors de stimuli incongrus sur la tâche de Stroop est également associée à de moins bons résultats chez les participants CUD recevant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (Worhunsky et al., 2013). Lors de l'utilisation de la tâche Drug Stroop, une meilleure performance était associée à une plus longue durée d'abstinence de cocaïne pendant la TCC (DeVito et al., 2018). Ainsi, les déficits de traitement dans ces régions du cerveau contribuent probablement au succès limité des interventions comportementales pour les CUD, entraînant des taux d'abandon élevés et une absence de réponse au traitement.
Notre objectif est de cibler le mPFC/dACC avec une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour étudier son impact sur la fonction neurocognitive et la réponse au traitement dans la CUD. Nous utiliserons la bobine H7, qui cible le mPFC/dACC et a été approuvée par la FDA comme traitement du trouble obsessionnel-compulsif (Carmi et al., 2019). Des travaux antérieurs de notre groupe ont montré que la SMTr à haute fréquence (10 Hz) avec la bobine H7 entraînait une réduction significative des choix de cocaïne en laboratoire humain (Martinez et al., 2018). Des études supplémentaires utilisant la SMTr pour le CUD ont ciblé le PFC dorsolatéral ou ventromédian et ont démontré une réduction de l'état de manque et de la réactivité des signaux de drogue (Ekhtiari et al., 2019 ; Antonelli et al., 2021 ; Kearney-Ramos et al., 2018 ; Kearney-Ramos et al., 2019).
Malgré ces découvertes prometteuses, les essais cliniques fictifs portant sur l'effet de la SMTr sur l'abstinence et la consommation de cocaïne font défaut. Dans cet essai, notre objectif est d'étudier la SMTr comme traitement potentiel de la CUD. Les volontaires à la recherche d'un traitement atteints de CUD modéré / sévère subiront trois semaines (15 séances quotidiennes) de rTMS ambulatoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, à haute fréquence (10 Hz) au mPFC / dACC avec la bobine H7 suivie par TCC standardisée. Nous évaluerons la faisabilité, la sécurité et l'effet de la SMTr sur le mPFC/dACC à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et des mesures des résultats cliniques (consommation de cocaïne). Ces données sur les résultats éclaireront un essai clinique plus vaste pour évaluer la SMTr en tant qu'augmentation des résultats de la TCC dans la CUD modérée/sévère et exploreront plus avant les mécanismes neuronaux associés de la SMTr dans cette population clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Mahony, LMHC
- Numéro de téléphone: 212-923-3031
- E-mail: amy.mahony@nyspi.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Brooks, LCSW
- Numéro de téléphone: 646-774-8181
- E-mail: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Recrutement
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
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Chercheur principal:
- John Mariani, MD
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Contact:
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
- Numéro de téléphone: 212-923-3031
- E-mail: stars.info@nyspi.columbia.edu
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Contact:
- Daniel Brooks, LCSW
- Numéro de téléphone: 6467748181
- E-mail: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans ;
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
- Répond aux critères du DSM-5 pour la CUD modérée/sévère actuelle et recherche un traitement ;
- A consommé de la cocaïne au moins 9 jours au cours des 28 derniers jours, avec une consommation de cocaïne au moins hebdomadaire ;
- Accepter de ne pas consommer plus qu'une consommation modérée d'alcool (<15 verres/semaine pour les hommes et <8 verres/semaine pour les femmes) et d'éviter d'utiliser des amphétamines/méthamphétamines et des benzodiazépines ou barbituriques sans ordonnance ; et
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à l'efficacité prouvée et s'engager à ne pas tomber enceinte pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-5 pour l'épisode dépressif majeur actuel modéré/sévère, le TOC, le trouble bipolaire, la schizophrénie ou tout trouble psychotique autre que la psychose transitoire due à la consommation de substances ;
- score à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 17 ;
- score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania > 10 ;
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble actuel modéré/sévère lié à l'utilisation d'autres substances (à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac ; la dépendance physiologique à toute autre substance autre que la nicotine, y compris l'alcool, est exclusive );
- Consommation hebdomadaire excessive d'alcool, définie par une moyenne de > 14 verres/semaine pour les hommes ou > 7 verres/semaine pour les femmes en moyenne au cours des 28 derniers jours ;
- Antécédents de sevrage d'alcool, de benzodiazépines ou de barbituriques ayant entraîné une hospitalisation, une désintoxication médicale ou des convulsions ou un delirium tremens ;
- Utilisation plus de deux fois par semaine de médicaments/drogues sans ordonnance pouvant modifier le seuil épileptogène, y compris les benzodiazépines, les barbituriques, le GHB/GBL, les amphétamines/méthamphétamine ;
- Tout autre trouble psychiatrique actuel du DSM-5 qui, de l'avis de l'investigateur, est instable, serait perturbé par les procédures d'étude ou est susceptible de nécessiter une pharmacothérapie ou une psychothérapie pendant la période d'étude ;
- Risque de suicide actuel significatif, indiqué soit : (1) réponse « oui » au n° 3, 4 ou n° 5 du C-SSRS et une évaluation du risque psychiatrique indiquant un risque modéré ou élevé de suicide ou (2) un comportement suicidaire chez les 3 derniers mois (remarque : un comportement d'automutilation non suicidaire n'est pas une exclusion );
- Femmes avec un test de grossesse urinaire positif ;
- Fonctionnement cardiaque anormal cliniquement significatif par électrocardiogramme (ECG) (requis pour tout participant âgé de 60 ans et plus);
- Antécédents de convulsion, y compris : trouble convulsif/épilepsie, crise de sevrage alcoolique/drogue ou convulsion jugée par le médecin de l'étude comme étant liée à une intoxication/sevrage à la cocaïne (remarque : les convulsions fébriles ne sont pas exclusives)
- Autres conditions médicales relativement contre-indiquées avec la SMT (troubles épileptiques, glaucome, augmentation de la pression intracrânienne, migraines sévères, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales, grossesse ou allaitement, maladie neurodégénérative, méningo-encéphalite, abcès intracérébral, cancers parenchymateux ou leptoméningés) ;
- Les médicaments qui abaissent le seuil épileptogène et, de l'avis de l'investigateur, imposent un risque de crise important pour l'individu ;
- Trouble cognitif (MMSE <25);
- Réponse disqualifiante sur le TMS Adult Safety Screen (TASS);
- Appareils ou stimulateurs implantés (stimulateurs cardiaques, stimulateurs du nerf vague, stimulateurs de la moelle épinière, implant cochléaire) ;
- Prend actuellement des médicaments ototoxiques (aminoglycosides, cisplatine);
- Implants métalliques ou objets paramagnétiques dans le corps qui interdisent la numérisation par IRM ;
- Claustrophobie qui interdit l'IRM ; ou
- Légalement mandaté (par exemple, pour éviter l'incarcération ou d'autres sanctions) pour participer au programme de traitement SUD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: SMTr factice (placebo)
Sham rTMS utilise le même appareil et imite les sensations auditives et du cuir chevelu sans stimuler le cerveau.
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Une bobine factice est dans le même casque que la bobine active.
La fausse bobine imite le son, les sensations du cuir chevelu et l'activation des muscles faciaux causées par la bobine active, mais ne crée pas de courant électrique dans le cerveau.
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Comparateur actif: Active iTBS rTMS
Daily repetitive transcranial magnetic brain stimulation for 1 week (20 sessions).
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Un courant magnétique créé par l'appareil crée un courant électrique dans le cerveau pour stimuler le cortex préfrontal médial et le cortex cingulaire antérieur dorsal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of participants receiving at least 15 out of 20 rTMS sessions
Délai: 1 week
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Feasibility will be measured as the total percentage of participants who receive the defined number of rTMS sessions
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1 week
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Number of participants experiencing an rTMS-emergent serious adverse event
Délai: 1 week
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Safety of rTMS will be measured by the absolute number of serious adverse events that occur in the active rTMS arm
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1 week
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Number of participants with 15% decrease in RSFC (resting state functional connectivity) between the DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) and anterior cingulate.
Délai: 1 week
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Neural mechanism will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the fMRI task by comparing baseline fMRI and post-rTMS fMRI measures
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1 week
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Percentage of participants who achieve 3 weeks of abstinence during the final 12 weeks of the trial
Délai: 12 weeks
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Efficacy regarding cocaine use outcomes will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the final 12 weeks of the trial while the participants are receiving cognitive behavioral therapy.
3 consecutive weeks of abstinence, as defined by no self-reported cocaine use using the timeline follow-back method and confirmed by qualitative urine benzoylecgonine screening
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome folliculaire
- Troubles liés à la cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 8483/Pro00076502
- UG3DA056138-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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