rTMS 和认知行为疗法治疗可卡因使用障碍 (COAST)
利用内侧前额叶和前扣带皮层的 rTMS 增强认知行为疗法治疗可卡因使用障碍
该临床试验的目的是比较在认知行为疗法 (CBT) 治疗成人可卡因使用障碍之前主动重复经颅磁刺激 (rTMS) 与假（安慰剂）rTMS 的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- rTMS 作为 CBT 的增强治疗可卡因使用障碍是否安全可行？
- rTMS的大脑机制是什么？
- 主动 rTMS（与假 rTMS 相比）随后进行 CBT 能否帮助患有可卡因使用障碍的成年人戒除可卡因？
参与者将：
- 进行两次脑部 MRI 扫描；
- 接受为期 3 周的每日 rTMS（或假手术）治疗（15 次），并且；
- 每周接受一次为期 12 周的认知行为治疗，以治疗可卡因使用障碍。
研究人员将比较主动（真实）rTMS 与假（安慰剂）rTMS。 所有参与者都将接受认知行为治疗。
研究概览
地位
详细说明
鉴于许多患者对现有疗法没有反应，可卡因使用障碍（CUD）仍然是一个重大的公共卫生问题（Dutra 等，2008）。 难治性 CUD 的部分原因可能是神经回路异常。 内侧前额叶皮层 (mPFC) 和背侧前扣带皮层 (dACC) 已被证明在 CUD 中功能发生改变（Hanlon 等，2016）。 与对照组相比，患有 CUD 的参与者表现出一致的 mPFC/dACC 变化，包括认知和注意力任务期间的低激活（Bolla 等人，2003 年；Kaufman 等人，2003 年；Kubler 等人，2005 年）、药物提示期间的过度激活暴露（Garavan 等人，2000；Grant 等人，1996）和较低的灰质体积（Ersche 等人，2011；Matochik 等人，2003）。
影像学研究还表明，mPFC/dACC 的这些变化与治疗反应受损有关。 在 Color-Word Stroop 任务（认知干扰和反应抑制的测量）期间，额扣带网络的 mPFC/dACC 区域的低激活与更快的复发率相关（Brewer 等，2008）。 Stroop 任务中不一致刺激期间额扣带网络的更大激活也与接受认知行为治疗 (CBT) 的 CUD 参与者的较差结果相关 (Worhunsky et al., 2013)。 当使用 Drug Stroop 任务时，更好的表现与 CBT 期间更长的可卡因戒断时间相关（DeVito 等人，2018）。 因此，这些大脑区域的处理缺陷可能导致 CUD 行为干预的成功有限，导致高辍学率和缺乏治疗反应。
我们的目标是通过重复经颅磁刺激 (rTMS) 靶向 mPFC/dACC，以研究其对神经认知功能和 CUD 治疗反应的影响。 我们将使用 H7 线圈，它以 mPFC/dACC 为目标，并已被 FDA 批准用于治疗强迫症（Carmi 等人，2019）。 我们小组之前的工作表明，使用 H7 线圈的高频（10 Hz）rTMS 导致人类实验室环境中可卡因的选择显着减少（Martinez 等人，2018）。 使用 rTMS 进行 CUD 的其他研究以背外侧或腹内侧 PFC 为目标，并证明了渴望和药物提示反应性的减少（Ekhtiari 等人，2019 年；Antonelli 等人，2021 年；Kearney-Ramos 等人，2018 年；Kearney-Ramos 等人）等，2019）。
尽管有这些令人鼓舞的发现，但仍缺乏研究 rTMS 对戒断和可卡因消费影响的假对照临床试验。 在本试验中，我们的目标是研究 rTMS 作为 CUD 的潜在治疗方法。 患有中度/重度 CUD 的寻求治疗的志愿者将接受三周（每日 15 次）门诊、随机、双盲、假对照、高频 (10 Hz) rTMS 治疗 mPFC/dACC，随后使用 H7 线圈通过标准化的 CBT。 我们将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 和临床结果测量（可卡因使用）来评估 rTMS 的可行性、安全性以及对 mPFC/dACC 的影响。 该结果数据将为更大规模的临床试验提供信息，以评估 rTMS 作为中度/重度 CUD 中 CBT 结局的增强，并进一步探索 rTMS 在该临床人群中的相关神经机制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amy Mahony, LMHC
- 电话号码：212-923-3031
- 邮箱：amy.mahony@nyspi.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Brooks, LCSW
- 电话号码：646-774-8181
- 邮箱：daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
首席研究员：
- John Mariani, MD
-
接触：
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
- 电话号码：212-923-3031
- 邮箱：stars.info@nyspi.columbia.edu
-
接触：
- Daniel Brooks, LCSW
- 电话号码：6467748181
- 邮箱：daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁；
- 能够给予知情同意并遵守研究程序；
- 符合当前中度/重度 CUD 的 DSM-5 标准，并且正在寻求治疗；
- 过去 28 天内至少有 9 天使用过可卡因，并且至少每周使用可卡因；
- 同意饮酒量不超过适量（男性每周饮酒量<15 杯，女性每周饮酒量<8 杯），并避免使用苯丙胺/甲基苯丙胺和非处方苯二氮卓类药物或巴比妥类药物；和
- 有生育能力的女性必须同意使用已证明有效的避孕方法，并同意在研究期间不怀孕。
排除标准：
- 符合 DSM-5 标准，适用于当前中度/重度重性抑郁发作、强迫症、双相情感障碍、精神分裂症或除因物质使用导致的短暂性精神病外的任何精神障碍；
- 汉密尔顿抑郁评定量表得分 > 17；
- 年轻狂热评定量表得分 >10；
- 符合当前中度/重度其他物质使用障碍的 DSM-5 标准（除烟草使用障碍外；排除对尼古丁以外的任何其他物质（包括酒精）的生理依赖）；
- 每周大量饮酒是指在过去 28 天内，男性平均每周饮酒 >14 杯，女性平均每周饮酒 >7 杯；
- 既往因酒精、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物戒断而导致住院、药物戒毒或导致癫痫发作或震颤性谵妄；
- 每周使用两次以上可能改变癫痫阈值的非处方药物/药物，包括苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、GHB/GBL、安非他明/甲基安非他明；
- 根据研究者的判断，任何其他当前的 DSM-5 精神疾病是不稳定的，会受到研究程序的干扰，或者在研究期间可能需要药物治疗或心理治疗；
- 当前存在显着的自杀风险，由以下任一指标表示：(1) C-SSRS 上的#3、4 或#5 回答为“是”，并且精神风险评估表明存在中度或高度自杀风险，或 (2) 自杀行为过去3个月（注：不排除非自杀性自残行为）；
- 尿妊娠试验呈阳性的女性；
- 心电图（ECG）显示临床上显着的心脏功能异常（任何 60 岁及以上的参与者都需要）；
- 癫痫病史包括：癫痫症/癫痫、酒精/药物戒断癫痫发作，或研究医生认为与可卡因中毒/戒断相关的癫痫发作（注：不排除热性惊厥）
- TMS相对禁忌的其他医疗状况（癫痫症、青光眼、颅内压增高、严重偏头痛、中风、脑部病变、怀孕或哺乳、神经退行性疾病、脑膜脑炎、脑内脓肿、实质或软脑膜癌）；
- 降低癫痫发作阈值且研究者认为对个体造成显着癫痫发作风险的药物；
- 认知障碍（MMSE<25）；
- TMS 成人安全筛查 (TASS) 上的取消资格反应；
- 植入装置或刺激器（心脏起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、人工耳蜗）；
- 目前正在服用耳毒性药物（氨基糖苷类、顺铂）；
- 体内存在禁止 MR 扫描的金属植入物或顺磁性物体；
- 幽闭恐惧症禁止 MR 扫描；或者
- 法律强制（例如，为了避免监禁或其他处罚）参加 SUD 治疗计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：假手术（安慰剂）rTMS
Sham rTMS 使用相同的设备，模仿听觉和头皮感觉，而不刺激大脑。
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假线圈与有源线圈位于同一头盔中。
假线圈模仿有源线圈引起的声音、头皮感觉和面部肌肉激活，但不会在大脑中产生电流。
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有源比较器：Active iTBS rTMS
Daily repetitive transcranial magnetic brain stimulation for 1 week (20 sessions).
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该设备产生的磁流会在大脑中产生电流，刺激内侧前额叶皮层和背侧前扣带皮层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of participants receiving at least 15 out of 20 rTMS sessions
大体时间：1 week
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Feasibility will be measured as the total percentage of participants who receive the defined number of rTMS sessions
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1 week
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Number of participants experiencing an rTMS-emergent serious adverse event
大体时间：1 week
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Safety of rTMS will be measured by the absolute number of serious adverse events that occur in the active rTMS arm
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1 week
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Number of participants with 15% decrease in RSFC (resting state functional connectivity) between the DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) and anterior cingulate.
大体时间：1 week
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Neural mechanism will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the fMRI task by comparing baseline fMRI and post-rTMS fMRI measures
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1 week
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Percentage of participants who achieve 3 weeks of abstinence during the final 12 weeks of the trial
大体时间：12 weeks
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Efficacy regarding cocaine use outcomes will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the final 12 weeks of the trial while the participants are receiving cognitive behavioral therapy.
3 consecutive weeks of abstinence, as defined by no self-reported cocaine use using the timeline follow-back method and confirmed by qualitative urine benzoylecgonine screening
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12 weeks
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Mariani, MD、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8483/Pro00076502
- UG3DA056138-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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