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EMTr e terapia cognitivo-comportamental para transtorno por uso de cocaína (COAST)

14 de agosto de 2026 atualizado por: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Aumentando a terapia cognitivo-comportamental com rTMS dos córtices pré-frontal medial e cingulado anterior para o tratamento do transtorno por uso de cocaína

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) com placebo (placebo) rTMS antes da terapia cognitivo-comportamental (TCC) como tratamento para adultos com transtorno por uso de cocaína. As principais questões que pretende responder são:

  • A rTMS é segura e viável como um complemento da TCC para o tratamento do transtorno por uso de cocaína?
  • Qual é o mecanismo cerebral da rTMS?
  • A EMTr ativa (em comparação com a EMTr simulada) seguida de TCC ajudará adultos com transtorno por uso de cocaína a alcançar a abstinência de cocaína?

Os participantes irão:

  • Faça duas ressonâncias magnéticas cerebrais;
  • Submeta-se a 3 semanas de tratamentos diários de rTMS (ou sham) (15 sessões) e;
  • Tenha 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental uma vez por semana para o tratamento do transtorno por uso de cocaína.

Os pesquisadores irão comparar a EMTr ativa (real) com a EMTr simulada (placebo). Todos os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do uso de cocaína (DCU) continua sendo um problema significativo de saúde pública, visto que muitos pacientes não respondem às terapias existentes (Dutra et al., 2008). O CUD refratário ao tratamento pode ser explicado, em parte, por neurocircuitos anormais. O córtex pré-frontal medial (mPFC) e o córtex cingulado anterior dorsal (dACC) demonstraram funcionamento alterado no CUD (Hanlon et al., 2016). Em comparação com os controles, os participantes com CUD mostram alterações consistentes no mPFC/dACC, incluindo hipoativação durante tarefas cognitivas e atencionais exposição (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) e menores volumes de massa cinzenta (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).

Estudos de imagem também mostram que essas alterações no mPFC/dACC estão associadas a uma resposta prejudicada ao tratamento. A hipoativação da região mPFC/dACC da rede fronto-cingular durante a tarefa Color-Word Stroop, uma medida de interferência cognitiva e inibição da resposta, está associada a taxas de recaída mais rápidas (Brewer et al., 2008). Maior ativação da rede fronto-cingular durante estímulos incongruentes na tarefa Stroop também está associada a resultados piores em participantes CUD recebendo terapia cognitivo-comportamental (TCC) (Worhunsky et al., 2013). Ao usar a tarefa Drug Stroop, um melhor desempenho foi associado a uma maior duração da abstinência de cocaína durante a TCC (DeVito et al., 2018). Assim, os déficits de processamento nessas regiões do cérebro provavelmente contribuem para o sucesso limitado das intervenções comportamentais para CUD, resultando em altas taxas de abandono e falta de resposta ao tratamento.

Nosso objetivo é direcionar o mPFC/dACC com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para investigar seu impacto na função neurocognitiva e resposta ao tratamento em CUD. Usaremos a bobina H7, que tem como alvo o mPFC/dACC e foi aprovada pela FDA como tratamento para transtorno obsessivo-compulsivo (Carmi et al., 2019). Trabalhos anteriores do nosso grupo mostraram que a rTMS de alta frequência (10 Hz) com a bobina H7 levou a uma redução significativa nas opções de cocaína no ambiente de laboratório humano (Martinez et al., 2018). Estudos adicionais usando rTMS para CUD tiveram como alvo o PFC dorsolateral ou ventromedial e demonstraram redução no desejo e na reatividade aos estímulos de drogas (Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al., 2019).

Apesar dessas descobertas promissoras, faltam ensaios clínicos controlados por simulação que investiguem o efeito da rTMS na abstinência e no consumo de cocaína. Neste estudo, nosso objetivo é investigar a rTMS como um tratamento potencial para CUD. Voluntários em busca de tratamento com DCU moderado/grave serão submetidos a três semanas (15 sessões diárias) de rTMS ambulatorial, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de alta frequência (10 Hz) para mPFC/dACC com a bobina H7 seguida pela TCC padronizada. Avaliaremos a viabilidade, segurança e o efeito da rTMS no mPFC/dACC usando ressonância magnética funcional (fMRI) e medidas de resultados clínicos (uso de cocaína). Esses dados de resultado informarão um ensaio clínico maior para avaliar rTMS como um aumento para resultados de TCC em CUD moderado/grave e explorar ainda mais os mecanismos neurais associados de rTMS nesta população clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
        • Investigador principal:
          • John Mariani, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65;
  2. Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo;
  3. Atende aos critérios do DSM-5 para CUD atual moderado/grave e está em busca de tratamento;
  4. Usou cocaína pelo menos 9 dias nos últimos 28 dias, com pelo menos uso semanal de cocaína;
  5. Concordar em não consumir mais do que moderado álcool (<15 drinques/semana para homens e <8 drinques/semana para mulheres) e evitar o uso de anfetaminas/metanfetaminas e benzodiazepínicos ou barbitúricos não prescritos; e
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo com eficácia comprovada e concordar em não engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios do DSM-5 para episódio depressivo maior moderado/grave atual, TOC, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico que não seja psicose transitória devido ao uso de substâncias;
  2. Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 17;
  3. Pontuação na Escala de Avaliação de Mania Jovem >10;
  4. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno atual moderado/grave por uso de outras substâncias (além do transtorno por uso de tabaco; a dependência fisiológica de qualquer outra substância que não seja a nicotina, incluindo o álcool, é excludente);
  5. Consumo excessivo de álcool semanalmente, definido por uma média de > 14 drinques/semana para homens ou > 7 drinques/semana para mulheres, em média, durante os últimos 28 dias;
  6. Abstinência anterior de álcool, benzodiazepínico ou barbitúrico que resultou em hospitalização, desintoxicação médica ou resultou em convulsões ou delirium tremens;
  7. Uso mais de duas vezes por semana de medicamentos/drogas não prescritos que possam alterar o limiar convulsivo, incluindo benzodiazepínicos, barbitúricos, GHB/GBL, anfetaminas/metanfetaminas;
  8. Qualquer outro(s) transtorno(s) psiquiátrico(s) atual(is) do DSM-5 que, no julgamento do investigador, sejam instáveis, seriam interrompidos pelos procedimentos do estudo ou provavelmente exigiriam farmacoterapia ou psicoterapia durante o período do estudo;
  9. Risco de suicídio atual significativo, indicado por: (1) resposta "sim" em #3, 4 ou #5 no C-SSRS e uma avaliação de risco psiquiátrico indicando um risco moderado ou alto de suicídio ou (2) comportamento suicida em últimos 3 meses (nota: comportamento autolesivo não suicida não é excludente);
  10. Mulheres com teste de gravidez de urina positivo;
  11. Funcionamento cardíaco anormal clinicamente significativo por eletrocardiograma (ECG) (exigido para qualquer participante com 60 anos ou mais);
  12. Histórico de convulsões, incluindo: transtorno convulsivo/epilepsia, convulsão por abstinência de álcool/drogas ou convulsão considerada pelo médico do estudo como relacionada à intoxicação/abstinência de cocaína (nota: convulsões febris não são excludentes)
  13. Outras condições médicas que são relativamente contraindicadas com TMS (distúrbios convulsivos, glaucoma, aumento da pressão intracraniana, enxaqueca grave, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, gravidez ou amamentação, doença neurodegenerativa, meningoencefalite, abscesso intracerebral, câncer parenquimatoso ou leptomeníngeo);
  14. Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo e, na opinião do investigador, impõem risco significativo de convulsão para o indivíduo;
  15. Transtorno cognitivo (MEEM <25);
  16. Resposta de desqualificação na TMS Adult Safety Screen (TASS);
  17. Dispositivos ou estimuladores implantados (marcapassos cardíacos, estimuladores do nervo vago, estimuladores da medula espinhal, implante coclear);
  18. Atualmente em uso de medicamentos ototóxicos (aminoglicosídeos, cisplatina);
  19. Implantes de metal ou objetos paramagnéticos no corpo que impeçam a ressonância magnética;
  20. Claustrofobia que proíbe a ressonância magnética; ou
  21. Legalmente obrigado (por exemplo, para evitar prisão ou outras penalidades) para participar do programa de tratamento SUD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Simulação (placebo) rTMS
Sham rTMS usa o mesmo dispositivo e imita as sensações auditivas e do couro cabeludo sem estimular o cérebro.
Uma bobina simulada está no mesmo capacete que a bobina ativa. A bobina simulada imita o som, as sensações do couro cabeludo e a ativação muscular facial causada pela bobina ativa, mas não cria uma corrente elétrica no cérebro.
Comparador Ativo: Active iTBS rTMS
Daily repetitive transcranial magnetic brain stimulation for 1 week (20 sessions).
Uma corrente magnética criada pelo dispositivo cria uma corrente elétrica no cérebro para estimular o córtex pré-frontal medial e o córtex cingulado anterior dorsal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants receiving at least 15 out of 20 rTMS sessions
Prazo: 1 week
Feasibility will be measured as the total percentage of participants who receive the defined number of rTMS sessions
1 week
Number of participants experiencing an rTMS-emergent serious adverse event
Prazo: 1 week
Safety of rTMS will be measured by the absolute number of serious adverse events that occur in the active rTMS arm
1 week
Number of participants with 15% decrease in RSFC (resting state functional connectivity) between the DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) and anterior cingulate.
Prazo: 1 week
Neural mechanism will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the fMRI task by comparing baseline fMRI and post-rTMS fMRI measures
1 week
Percentage of participants who achieve 3 weeks of abstinence during the final 12 weeks of the trial
Prazo: 12 weeks
Efficacy regarding cocaine use outcomes will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the final 12 weeks of the trial while the participants are receiving cognitive behavioral therapy. 3 consecutive weeks of abstinence, as defined by no self-reported cocaine use using the timeline follow-back method and confirmed by qualitative urine benzoylecgonine screening
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados neste relatório (após a desidentificação) (texto, tabelas, figuras).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Iniciando doze meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ao pesquisador que apresenta uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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