- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974202
rTMS og kognitiv adfærdsterapi for kokainbrugsforstyrrelser
Forøgelse af kognitiv adfærdsterapi med rTMS af de mediale præfrontale og anteriore cingulate cortex til behandling af kokainbrugsforstyrrelser
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med sham (placebo) rTMS forud for kognitiv adfærdsterapi (CBT) som en behandling for voksne med kokainbrugsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er rTMS sikkert og gennemførligt som et supplement til CBT til behandling af kokainbrugsforstyrrelser?
- Hvad er hjernemekanismen ved rTMS?
- Vil aktiv rTMS (sammenlignet med sham rTMS) efterfulgt af CBT hjælpe voksne med kokainbrugsforstyrrelse med at opnå afholdenhed fra kokain?
Deltagerne vil:
- Få to hjerne-MR-scanninger;
- Gennemgå 3 ugers daglige rTMS (eller sham) behandlinger (15 sessioner), og;
- Få 12 ugers kognitiv adfærdsterapi én gang om ugen til behandling af kokainbrugsforstyrrelser.
Forskere vil sammenligne aktiv (rigtig) rTMS med sham (placebo) rTMS. Alle deltagere vil modtage kognitiv adfærdsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kokainbrugsforstyrrelse (CUD) er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem, da mange patienter ikke reagerer på eksisterende behandlinger (Dutra et al., 2008). Behandlingsrefraktær CUD kan delvist forklares ved abnorm neurokredsløb. Den mediale præfrontale cortex (mPFC) og dorsal anterior cingulate cortex (dACC) har vist ændret funktion i CUD (Hanlon et al., 2016). Sammenlignet med kontroller viser deltagere med CUD konsekvente ændringer af mPFC/dACC, herunder hypoaktivering under kognitive og opmærksomhedsmæssige opgaver (Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005), hyperaktivering under lægemiddel-cue eksponering (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) og lavere gråstofvolumener (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).
Billeddiagnostiske undersøgelser viser også, at disse ændringer i mPFC/dACC er forbundet med en svækket respons på behandlingen. Hypoaktivering af mPFC/dACC-regionen af fronto-cingular-netværket under Color-Word Stroop-opgaven, et mål for kognitiv interferens og responshæmning, er forbundet med hurtigere tilbagefaldsrater (Brewer et al., 2008). Større aktivering af det fronto-cingulære netværk under inkongruente stimuli på Stroop-opgaven er også forbundet med dårligere resultater hos CUD-deltagere, der modtager kognitiv adfærdsterapi (CBT) (Worhunsky et al., 2013). Ved brug af Drug Stroop-opgaven var bedre ydeevne forbundet med en længere varighed af kokain-abstinens under CBT (DeVito et al., 2018). Således bidrager behandlingsunderskud på tværs af disse hjerneregioner sandsynligvis til den begrænsede succes af adfærdsmæssige interventioner for CUD, hvilket resulterer i høje frafaldsrater og mangel på behandlingsrespons.
Vores mål er at målrette mPFC/dACC med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) for at undersøge dens indvirkning på neurokognitiv funktion og respons på behandling i CUD. Vi vil bruge H7-spolen, som er rettet mod mPFC/dACC og er blevet FDA-godkendt som en behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse (Carmi et al., 2019). Tidligere arbejde fra vores gruppe viste, at højfrekvent (10 Hz) rTMS med H7-spolen førte til en betydelig reduktion i valg af kokain i det humane laboratoriemiljø (Martinez et al., 2018). Yderligere undersøgelser, der anvender rTMS til CUD har rettet mod den dorsolaterale eller ventromediale PFC og påvist reduktion i trang og lægemiddel-cue-reaktivitet (Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al. al., 2019).
På trods af disse lovende resultater mangler sham-kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger effekten af rTMS på afholdenhed og kokainforbrug. I dette forsøg er vores mål at undersøge rTMS som en potentiel behandling for CUD. Behandlingssøgende frivillige med moderat/svær CUD vil gennemgå tre ugers (15 daglige sessioner) ambulant, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, højfrekvent (10 Hz) rTMS til mPFC/dACC med H7-spolen fulgt ved standardiseret CBT. Vi vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effekten af rTMS på mPFC/dACC ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og kliniske resultatmål (kokainbrug). Disse udfaldsdata vil informere et større klinisk forsøg for at evaluere rTMS som en forøgelse af CBT-resultater ved moderat/svær CUD og yderligere udforske de associerede neurale mekanismer af rTMS i denne kliniske population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Brooks, MSW
- Telefonnummer: 646-774-8181
- E-mail: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Mahony, LMHC
- Telefonnummer: 212-923-3031
- E-mail: amy.mahony@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
Ledende efterforsker:
- John Mariani, MD
-
Kontakt:
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
- Telefonnummer: 212-923-3031
- E-mail: stars.info@nyspi.columbia.edu
-
Kontakt:
- Daniel Brooks, LCSW
- Telefonnummer: 6467748181
- E-mail: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65;
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
- Opfylder DSM-5 kriterier for nuværende moderat/svær CUD og er behandlingssøgende;
- Brugt kokain mindst 9 dage inden for de seneste 28 dage, med mindst ugentlig kokainbrug;
- Accepter ikke mere end moderat alkoholforbrug (<15 drinks/uge for mænd og <8 drinks/uge for kvinder) og undgå at bruge amfetamin/metamfetamin og ikke-ordinerede benzodiazepiner eller barbiturater; og
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode med dokumenteret effektivitet og acceptere ikke at blive gravide under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle moderate/svære svære depressive episoder, OCD, bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofbrug;
- Hamilton Depression Rating Scale score > 17;
- Young Mania Rating Scale score >10;
- Opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle moderate/svære andre stofmisbrugsforstyrrelser (bortset fra tobaksforstyrrelser; fysiologisk afhængighed af andre stoffer end nikotin, inklusive alkohol, er udelukkende);
- Kraftig ugentlig alkoholindtagelse som defineret ved et gennemsnit på >14 drinks/uge for mænd eller >7 drinks/uge for kvinder i gennemsnit i løbet af de seneste 28 dage;
- Tidligere alkohol-, benzodiazepin- eller barbituratabstinenser, der resulterede i hospitalsindlæggelse, medicinsk afgiftning eller resulterede i anfald eller delirium tremens;
- Mere end to gange ugentlig brug af ikke-ordineret medicin/lægemidler, der kan ændre anfaldstærsklen, herunder benzodiazepiner, barbiturater, GHB/GBL, amfetamin/metamfetamin;
- Enhver anden aktuelle psykiatriske DSM-5-lidelse, som efter investigators vurdering er ustabil, ville blive forstyrret af undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil kræve farmakoterapi eller psykoterapi i løbet af undersøgelsesperioden;
- Betydelig aktuel selvmordsrisiko, angivet ved enten: (1) "ja" svar på #3, 4 eller #5 på C-SSRS og en psykiatrisk risikovurdering, der indikerer en moderat eller høj risiko for selvmord eller (2) selvmordsadfærd i de seneste 3 måneder (bemærk: ikke-suicidal selvskadende adfærd er ikke udelukkende);
- Kvinder med en positiv uringraviditetstest;
- Klinisk signifikant abnorm hjertefunktion pr. elektrokardiogram (EKG) (påkrævet for enhver deltager i alderen 60 år og ældre);
- Anfaldshistorie, herunder: anfaldslidelse/epilepsi, alkohol-/medicinabstinensanfald eller anfald, som af undersøgelseslægen anses for at være relateret til kokainforgiftning/abstinens (bemærk: feberkramper er ikke udelukkende)
- Andre medicinske tilstande, der er relativt kontraindiceret med TMS (anfaldslidelser, glaukom, øget intrakranielt tryk, svær migræne, slagtilfælde, hjernelæsioner, graviditet eller amning, neurodegenerativ sygdom, meningoencephalitis, intracerebral byld, parenkymal eller leptomeningeal cancer);
- Medicin, der sænker anfaldstærsklen og efter efterforskerens mening medfører betydelig anfaldsrisiko for den enkelte;
- Kognitiv lidelse (MMSE <25);
- Diskvalificerende svar på TMS Adult Safety Screen (TASS);
- Implanterede anordninger eller stimulatorer (pacemakere, vagusnervestimulatorer, rygmarvsstimulatorer, cochleært implantat);
- Tager i øjeblikket ototoksisk medicin (aminoglykosider, cisplatin);
- Metalimplantater eller paramagnetiske genstande i kroppen, der forbyder MR-scanning;
- Klaustrofobi, der forbyder MR-scanning; eller
- Lovligt mandat (f.eks. for at undgå fængsling eller andre straffe) til at deltage i SUD-behandlingsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv (højfrekvent) rTMS
Daglig højfrekvent (10 Hz) gentagen transkraniel magnetisk hjernestimulering i 3 uger (15 sessioner).
|
En magnetisk strøm skabt af enheden skaber en elektrisk strøm i hjernen for at stimulere den mediale præfrontale cortex og dorsale anterior cingulate cortex.
|
|
Placebo komparator: Sham (placebo) rTMS
Sham rTMS bruger den samme enhed og efterligner de auditive og hovedbundsfornemmelser uden at stimulere hjernen.
|
En falsk spole er i samme hjelm som den aktive spole.
Sham-spolen efterligner lyden, hovedbundsfornemmelser og ansigtsmuskelaktivering forårsaget af den aktive spole, men skaber ikke en elektrisk strøm i hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der modtager mindst 10 ud af 15 rTMS-sessioner
Tidsramme: 3 uger
|
Gennemførlighed vil blive målt som den samlede procentdel af deltagere, der modtager det definerede antal rTMS-sessioner
|
3 uger
|
|
Antal deltagere i den aktive rTMS-arm, der oplever en rTMS-udspringende uønsket hændelse
Tidsramme: 3 uger
|
Sikkerheden af rTMS vil blive målt ved det absolutte antal alvorlige bivirkninger, der opstår i den aktive rTMS-arm
|
3 uger
|
|
Procentvis ændring af medial præfrontal cortex og dorsal anterior cingulate cortex aktivitet på fMRI under Drug Stroop Task
Tidsramme: 3 uger
|
Neural mekanisme vil blive evalueret ved at sammenligne de aktive og sham rTMS grupper under fMRI opgaven ved at sammenligne baseline fMRI og post-rTMS fMRI mål
|
3 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 3 ugers abstinens i løbet af de sidste 12 uger af forsøget
Tidsramme: 12 uger
|
Effektiviteten vedrørende kokainbrugsresultater vil blive evalueret ved at sammenligne de aktive og sham rTMS-grupper i løbet af de sidste 12 uger af forsøget, mens deltagerne modtager kognitiv adfærdsterapi.
3 ugers sammenhængende abstinens er defineret som: 1.
Ingen kokainbrug er selvrapporteret pr. tidslinjeopfølgning; 2. Mindst 6 lægemiddelscreeninger for urin udføres i løbet af de 3 uger med kontinuerlig abstinens, og alle er negative (med undtagelse af eventuel positiv urin i de første 4 dage af den første uge af de tre ugers selvrapporterede abstinenser, som urin kan forblive positiv i op til 4 dage efter en brugsepisode), og; 3.
Mindst 1 lægemiddelscreening for urin udføres hver uge i løbet af de 3 uger med selvrapporteret kontinuerlig abstinens.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, follikulært
- Kokain-relaterede lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- UG3DA056138 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv H7-spole repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Transkraniel magnetisk stimulationForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPsykogent ikke-epileptisk anfaldMexico
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttetSunde unge deltagereSchweiz
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada